- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06844916
Evaluering av AI -modeller for å bestemme det optimale PEEP
Evaluering av suksessen til kunstig intelligensmodeller for å bestemme det optimale kikket i mekanisk ventilasjon på intensivavdeling
Studien hans er designet som en prospektiv klinisk studieforsøk. Pasienter over 18 år som er hemodynamisk stabile og krever mekanisk ventilasjon i ICU, vil bli inkludert. Inkluderingskriteriene sikrer at deltakerne krever individualisert ventilasjonsoptimalisering.
Studien vil innebære en sammenligning mellom AI-genererte PEEP-anbefalinger og ekspertbestemte PEEP-nivåer. ICU -spesialister vil utføre PEEP -titrering manuelt basert på standardiserte protokoller, og identifisere det nedre bøyningspunktet (LIP) og øvre bøyningspunkt (UIP) for å optimalisere ventilasjon. Trykkvolum (P-V) -kurven vil bli analysert for å sikre optimal alveolar rekruttering og forhindre overdistensjon.
Studieprosedyrer
Deltakerne vil:
Gjennomgå systematiske mekaniske ventilasjonsvurderinger, inkludert inspirerende hold og ekspirasjonshold manøvrer, etterlevelse, elastans, auto-peep og tidskonstant evaluering.
Ha ventilasjonsdata samlet inn og analysert ved hjelp av tre AI -modeller: ChatGPT, DeepSeek og Gemini.
Motta AI-genererte anbefalinger angående optimale PEEP-nivåer, unormale ventilasjonsparametere og potensielle behandlingsforslag.
Ha sine AI-baserte PEEP-anbefalinger sammenlignet med de som er bestemt av ICU-spesialister med minst fem års erfaring.
Utfallsmål
Studien vil sammenligne AI og ekspertvurderinger basert på følgende primære og sekundære tiltak:
Primært utfall: Avtale mellom AI-genererte PEEP-nivåer og ekspertbestemte PEEP-nivåer.
Sekundære utfall:
AI følsomhet og spesifisitet ved å oppdage unormale ventilasjonsparametere. Nøyaktighet av AI-genererte diagnoser. Klinisk anvendbarhet av AI-anbefalte behandlingsstrategier. Denne studien tar sikte på å avgjøre om AI -modeller kan tjene som pålitelige kliniske beslutningsstøtteverktøy for ventilatorstyring hos ICU -pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som får mekanisk ventilasjonsstøtte i intensivavdelingen (ICU), som er hemodynamisk stabil og over 18 år gammel, vil bli ansett som kvalifisert for studien. Disse kriteriene er satt for å sikre at pasientene krever tilstrekkelig respirasjonsstøtte mens de er egnet for individualisert ventilatorstyringoptimalisering.
Under pasientvalgsprosessen vil medisinske journaler til ICU -pasienter bli gjennomgått, og de som oppfyller kriteriene vil bli inkludert i studien. For å sikre nøyaktigheten av kliniske data, vil pasientvalgsprosessen bli utført av intensivpleier.
De mekaniske ventilasjonsparametrene til de inkluderte pasientene vil bli registrert systematisk. I denne sammenhengen vil inspirerende hold og ekspiratorisk holdmanøvrer bli brukt for å evaluere respirasjonsmekanikken til pasientene. De registrerte målingene vil omfatte samsvar (lungeelastisitet), elastans (lungestivhet), auto-peep (tilstedeværelse av luftfangst) og tidskonstant (gassutvekslingsvarighet).
I tillegg til disse grunnleggende ventilasjonsparametrene, vil trykkvolum (P-V) -kurven bli analysert for å samle kritiske data for ventilasjonsoptimalisering. Disse prosedyrene vil bli utført ved bruk av avanserte analysemoduler integrert i ICU -ventilatorer og pasientovervåkingssystemer. De innsamlede dataene vil bli analysert både manuelt av eksperter og av kunstig intelligens (AI) -modeller gjennom hele studien.
I studien vil PEEP -titrering bli utført manuelt av intensivspesialister. Denne prosessen vil bli brukt umiddelbart etter intubasjon for intuberte pasienter og vil fortsette daglig. Prosedyren vil bli standardisert i henhold til en forhåndsdefinert protokoll og brukes konsekvent på tvers av alle pasienter.
Det nedre bøyningspunktet (LIP) vil bli identifisert, og PEEP vil bli påført på det punktet hvor alveolar rekruttering begynner. Dette trinnet er avgjørende for å forhindre lungekollaps og sikre optimal oksygenering. I tillegg vil det øvre bøyningspunktet (UIP) bli bestemt for å forhindre overdistion, noe som sikrer at tidevannsvolum forblir under dette trykkgrensen. Hvis det lavere bøyningspunktet ikke er tydelig identifisert, vil et PEEP -nivå på omtrent 10 cmH₂O bli brukt som en standardtilnærming.
Trykkvolumkurven til ventilatoren vil bli analysert for å vurdere om det optimale PEEP-nivået er oppnådd. Hvis kurven skifter oppover, vil den bli betraktet som en indikator på vellykket alveolar rekruttering. Hvis kurven skifter til høyre, vil den indikere en risiko for overdistensjon, noe som fører til en reduksjon i PEEP. Ved denne tilnærmingen vil det mest passende PEEP -nivået for hver pasient bli bestemt, og ventilatorinnstillinger vil bli optimalisert deretter. Disse prosedyrene brukes rutinemessig på sykehuset vårt og globalt og er blant de mest foretrukne metodene for PEEP -titrering.
Alle innsamlede ventilasjonsparametere vil bli lagt inn i tre forskjellige kunstige intelligensmodeller: ChatGPT, DeepSeek og Gemini. Disse systemene vil bli bedt om å gi:
En optimal anbefaling av PEEP -nivå for pasienten Evnen til å oppdage unormale ventilasjonsparametere Tre mulige diagnostiske forslag Tre foreslåtte behandlingsmetoder Dataene levert av AI -modellene vil bli registrert og sammenlignet med manuelle vurderinger utført av erfarne ICU -spesialister. Denne sammenligningen har som mål å bestemme i hvilken grad AI -modeller kan tjene som kliniske beslutningsstøtteverktøy. Påliteligheten, nøyaktigheten og klinisk anvendbarhet av AI-genererte anbefalinger vil bli grundig analysert.
I den siste fasen av studien vil PEEP -nivåene bestemt av AI -modeller bli sammenlignet med de som er identifisert av ICU -spesialister med minst fem års erfaring. Følgende kriterier vil bli evaluert:
Avtale mellom AI-modeller og ekspertuttalelser om PEEP-nivåer (primært resultatmål) Følsomhet og spesifisitet av AI i å oppdage unormal ventilasjonsparametere Nøyaktighet av AI-genererte diagnoser klinisk anvendbarhet av AI-anbefalte behandlingsmetoder
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34303
- Rekruttering
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
Ta kontakt med:
- Engin ihsan Turan
- Telefonnummer: 05382431114
- E-post: enginihsan@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre (voksen pasientgruppe).
- Pasienter som krever mekanisk ventilasjon i intensivavdelingen (ICU).
- Hemodynamisk stabile pasienter med stabilt blodtrykk og hjerterytme.
- Pasienter med komplette medisinske poster, inkludert arterielle blodgassverdier og ventilasjonsparametere.
- Pasienter hvis juridiske representanter (hvis aktuelt) har gitt informert samtykke for deltakelse i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som får ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO).
- Pasienter med alvorlig hemodynamisk ustabilitet, for eksempel ildfast hypotensjon eller arytmier som krever kontinuerlig vasopressorstøtte.
- Pasienter med ufullstendige medisinske poster, spesielt de som mangler kritiske data om ventilasjonsparametere eller arteriell blodgassanalyse.
- Pasienter eller deres juridiske representanter som avviser deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AI-generert Peep Group (eksperimentell gruppe)
Pasienter i denne gruppen vil ha sine optimale PEEP -nivåer bestemt ved bruk av AI -modeller (ChatGPT, DeepSeek og Gemini).
AI-modeller vil analysere mekaniske ventilasjonsdata, inkludert etterlevelse, elastanse, auto-peep, tidskonstant og trykkvolum (P-V) kurver, for å generere PEEP-anbefalinger.
Disse AI-genererte verdiene vil bli registrert og analysert for nøyaktighet, klinisk relevans og enighet med ekspertbeslutninger.
|
I denne studien vil tre kunstig intelligens (AI) modeller (ChatGPT, DeepSeek og Gemini) analysere mekaniske ventilasjonsdata, inkludert samsvar, elastanse, auto-peep, tidskonstant og trykkvolum (P-V) kurver, for å generere pasientspesifikke PEEP-anbefalinger. Disse AI-genererte anbefalingene vil bli sammenlignet med manuell PEEP-titrering utført av erfarne ICU-spesialister. AI -modellene vil også gi unormal ventilasjonsparameterdeteksjon, diagnostiske forslag og behandlingsanbefalinger. Studien tar sikte på å evaluere påliteligheten, nøyaktigheten og klinisk anvendbarhet av AI-genererte utganger i optimalisering av PEEP-innstillinger for mekanisk ventilerte ICU-pasienter. |
|
Ekspertbestemt Peep Group (kontrollgruppe)
I denne gruppen vil PEEP -titrering bli utført manuelt av ICU -spesialister som bruker standard kliniske protokoller.
Eksperter vil bestemme PEEP-nivåer basert på identifisering av nedre bøyningspunkt og trykkvolumskurveanalyse.
Deres beslutninger vil tjene som referansestandard for evaluering av AI-genererte anbefalinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale mellom AI-generert og ekspertbestemt PEEP-nivåer
Tidsramme: 7 dag
|
Det primære utfallet vil være avtalen mellom PEEP -nivåene som er anbefalt av AI -modeller (ChatGPT, DeepSeek, Gemini) og de som er bestemt manuelt av ICU -spesialister.
Avtalen vil bli vurdert ved bruk av Bland-Altman-analyse og intraclass korrelasjonskoeffisient (ICC) for å måle konsistens
|
7 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet og spesifisitet av AI -modeller for å oppdage unormale ventilasjonsparametere
Tidsramme: 7 dager
|
AI-modeller vil bli evaluert for deres evne til å identifisere unormale ventilasjonsparametere riktig (f.eks. Auto-peep, dårlig etterlevelse, overdistensjon) sammenlignet med ekspertevalueringer.
Følsomhet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) vil bli beregnet.
|
7 dager
|
|
Nøyaktighet av AI-genererte diagnostiske spådommer
Tidsramme: 7 dager
|
Nøyaktigheten av diagnostiske forslag fra AI -modeller vil bli sammenlignet med ICU -spesialistenes kliniske vurderinger.
Avtalen vil bli målt ved bruk av Cohens Kappa -statistikk.
|
7 dager
|
|
Klinisk anvendbarhet av AI-genererte behandlingsanbefalinger
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene med mekanisk ventilasjon.
|
Muligheten og klinisk relevans av behandlingsanbefalinger levert av AI-modeller vil bli vurdert av ICU-spesialister som bruker en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke nyttig, 5 = svært nyttig).
|
I løpet av de første 24 timene med mekanisk ventilasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEEP Titration
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .