- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06844916
Evaluering af AI -modeller til bestemmelse af det optimale peep
Evaluering af succesen med kunstige intelligensmodeller til bestemmelse af det optimale peep i mekanisk ventilation i intensivpleje
Hans undersøgelse er designet som et potentielt observationsklinisk forsøg. Patienter over 18 år, der er hæmodynamisk stabile og kræver mekanisk ventilation i ICU, vil blive inkluderet. Inkluderingskriterierne sikrer, at deltagerne kræver individualiseret ventilationsoptimering.
Undersøgelsen vil involvere en sammenligning mellem AI-genererede PEEP-anbefalinger og ekspertbestemte PEEP-niveauer. ICU -specialister udfører PEEP -titrering manuelt baseret på standardiserede protokoller, idet de identificerer det nedre bøjningspunkt (LIP) og øvre bøjningspunkt (UIP) for at optimere ventilation. Trykvolumen (P-V) -kurven vil blive analyseret for at sikre optimal alveolær rekruttering og forhindre overdistension.
Undersøgelsesprocedurer
Deltagerne vil:
Gennemgå systematiske mekaniske ventilationsvurderinger, herunder inspirerende hold og ekspiratorisk holdmanøvrer, overholdelse, elastans, auto-peep og tidskonstant evalueringer.
Har ventilationsdata indsamlet og analyseret ved hjælp af tre AI -modeller: Chatgpt, Deepseek og Gemini.
Modtag AI-genererede anbefalinger vedrørende optimale PEEP-niveauer, unormale ventilationsparametre og potentielle behandlingsforslag.
Få deres AI-baserede PEEP-anbefalinger sammenlignet med dem, der er bestemt af ICU-specialister med mindst fem års erfaring.
Resultatmålinger
Undersøgelsen vil sammenligne AI og ekspertvurderinger baseret på følgende primære og sekundære mål:
Primært resultat: Aftale mellem AI-genererede PEEP-niveauer og ekspertbestemte PEEP-niveauer.
Sekundære resultater:
AI -følsomhed og specificitet ved påvisning af unormale ventilationsparametre. Nøjagtighed af AI-genererede diagnoser. Klinisk anvendelighed af AI-anbefalede behandlingsstrategier. Denne undersøgelse sigter mod at bestemme, om AI -modeller kan tjene som pålidelige kliniske beslutningsstøtteværktøjer til ventilatorstyring hos ICU -patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der modtager mekanisk ventilationsstøtte i intensivafdelingen (ICU), som er hæmodynamisk stabile og over 18 år gamle, vil blive betragtet som berettiget til undersøgelsen. Disse kriterier er indstillet for at sikre, at patienterne kræver tilstrækkelig respiratorisk støtte, mens de er egnede til individualiseret ventilatorstyringsoptimering.
Under patientudvælgelsesprocessen vil de medicinske registre for ICU -patienter blive gennemgået, og de, der opfylder kriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. For at sikre nøjagtigheden af kliniske data udføres patientudvælgelsesprocessen af intensivaflejningsspecialister.
De mekaniske ventilationsparametre for de inkluderede patienter registreres systematisk. I denne sammenhæng vil der blive anvendt inspirerende hold- og ekspirationsmanøvrer til at evaluere patienternes respirationsmekanik. De registrerede målinger vil omfatte overholdelse (lungeelasticitet), elastans (lungestivhed), auto-peep (tilstedeværelse af luftfangning) og tidskonstant (gasudvekslingsvarighed).
Ud over disse grundlæggende ventilationsparametre analyseres trykvolumen (P-V) -kurven for at indsamle kritiske data til ventilationsoptimering. Disse procedurer udføres ved hjælp af avancerede analysemoduler integreret i ICU -ventilatorer og patientovervågningssystemer. De indsamlede data analyseres både manuelt af eksperter og af kunstige intelligens (AI) modeller i hele undersøgelsen.
I undersøgelsen udføres PEEP -titrering manuelt af intensivaflejningsspecialister. Denne proces vil blive anvendt umiddelbart efter intubation for intuberede patienter og fortsætter dagligt. Proceduren vil blive standardiseret i henhold til en foruddefineret protokol og anvendt konsekvent på tværs af alle patienter.
Det nedre bøjningspunkt (LIP) identificeres, og PEEP vil blive anvendt på det punkt, hvor alveolær rekruttering begynder. Dette trin er kritisk for at forhindre lungekollaps og sikre optimal iltning. Derudover bestemmes det øverste bøjningspunkt (UIP) for at forhindre overdistension, hvilket sikrer, at tidevandsvolumen forbliver under denne trykgrænse. Hvis det lavere bøjningspunkt ikke er klart identificeret, anvendes et PEEP -niveau på ca. 10 cmh₂o som en standardmetode.
Trykvolumenkurven for ventilatoren analyseres for at vurdere, om det optimale PEEP-niveau er opnået. Hvis kurven skifter opad, vil den blive betragtet som en indikator for en vellykket alveolær rekruttering. Hvis kurven skifter til højre, vil den indikere en risiko for overdistension, hvilket medfører en reduktion i peep. Ved denne tilgang bestemmes det mest passende PEEP -niveau for hver patient, og ventilatorindstillinger optimeres i overensstemmelse hermed. Disse procedurer anvendes rutinemæssigt på vores hospital og globalt og er blandt de mest foretrukne metoder til PEEP -titrering.
Alle indsamlede ventilationsparametre vil blive indført i tre forskellige kunstige intelligensmodeller: Chatgpt, Deepseek og Gemini. Disse systemer bliver bedt om at levere:
En optimal peep -anbefaling til patienten Evnen til at detektere unormale ventilationsparametre Tre mulige diagnostiske forslag Tre foreslåede behandlingsmetoder Dataene leveret af AI -modellerne registreres og sammenlignes med manuelle vurderinger udført af erfarne ICU -specialister. Denne sammenligning sigter mod at bestemme, i hvilket omfang AI -modeller kan tjene som kliniske beslutningsstøtteværktøjer. Pålideligheden, nøjagtigheden og klinisk anvendelighed af AI-genererede anbefalinger vil blive grundigt analyseret.
I den sidste fase af undersøgelsen sammenlignes PEEP -niveauerne bestemt af AI -modeller med dem, der er identificeret af ICU -specialister med mindst fem års erfaring. Følgende kriterier vil blive evalueret:
Aftale mellem AI-modeller og ekspertudtalelser om PEEP-niveauer (primær resultatmål) Følsomhed og specificitet af AI ved at påvise unormale ventilationsparametre Nøjagtighed af AI-genererede diagnoser Klinisk anvendelighed af AI-anbefalede behandlingsmetoder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34303
- Rekruttering
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
Kontakt:
- Engin ihsan Turan
- Telefonnummer: 05382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre (voksen patientgruppe).
- Patienter, der kræver mekanisk ventilation i intensivafdelingen (ICU).
- Hæmodynamisk stabile patienter med stabilt blodtryk og hjerterytme.
- Patienter med komplette medicinske poster, herunder arterielle blodgasværdier og ventilationsparametre.
- Patienter, hvis juridiske repræsentanter (hvis relevant) har givet informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager ekstrakorporeal membranoxygenation (ECMO).
- Patienter med svær hæmodynamisk ustabilitet, såsom ildfast hypotension eller arytmier, der kræver kontinuerlig vasopressorstøtte.
- Patienter med ufuldstændige medicinske poster, især dem, der mangler kritiske data om ventilationsparametre eller arteriel blodgasanalyse.
- Patienter eller deres juridiske repræsentanter, der afviser deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AI-genereret Peep Group (Experimental Group)
Patienter i denne gruppe vil have deres optimale PEEP -niveauer bestemt ved hjælp af AI -modeller (Chatgpt, Deepseek og Gemini).
AI-modeller vil analysere mekaniske ventilationsdata, herunder overholdelse, elastans, auto-peep, tidskonstant og trykvolumen (P-V) kurver, for at generere PEEP-anbefalinger.
Disse AI-genererede værdier registreres og analyseres for nøjagtighed, klinisk relevans og enighed med ekspertbeslutninger.
|
I denne undersøgelse vil tre kunstige intelligens (AI) modeller (ChatGPT, Deepseek og Gemini) analysere mekaniske ventilationsdata, herunder overholdelse, elastans, auto-peep, tidskonstant og trykvolumen (P-V) kurver, for at generere patientspecifikke PEEP-anbefalinger. Disse AI-genererede anbefalinger vil blive sammenlignet med manuel peep-titrering udført af erfarne ICU-specialister. AI -modellerne vil også give unormal detektion af ventilationsparameter, diagnostiske forslag og behandlingsanbefalinger. Undersøgelsen sigter mod at evaluere pålidelighed, nøjagtighed og klinisk anvendelighed af AI-genererede output til optimering af PEEP-indstillinger for mekanisk ventilerede ICU-patienter. |
|
Ekspertbestemt Peep Group (Control Group)
I denne gruppe udføres PEEP -titrering manuelt af ICU -specialister, der bruger standard kliniske protokoller.
Eksperter vil bestemme PEEP-niveauer baseret på identifikation af nedre og øvre inflektionspunkt og analyse af trykvolumen.
Deres beslutninger vil fungere som referencestandard til evaluering af de AI-genererede anbefalinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aftale mellem AI-genereret og ekspertbestemt peep-niveauer
Tidsramme: 7 dage
|
Det primære resultat vil være aftalen mellem PEEP -niveauerne, der er anbefalet af AI -modeller (ChatGpt, Deepseek, Gemini) og dem, der er fastlagt manuelt af ICU -specialister.
Aftale vurderes ved hjælp af Bland-Altman-analyse og intraklas korrelationskoefficient (ICC) for at måle konsistens
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed og specificitet af AI -modeller til påvisning af unormale ventilationsparametre
Tidsramme: 7 dage
|
AI-modeller vil blive evalueret for deres evne til korrekt at identificere unormale ventilationsparametre (f.eks. Auto-peep, dårlig overholdelse, overdistension) sammenlignet med ekspertevalueringer.
Følsomhed, specificitet, positiv forudsigelsesværdi (PPV) og negativ forudsigelsesværdi (NPV) beregnes.
|
7 dage
|
|
Nøjagtighed af AI-genererede diagnostiske forudsigelser
Tidsramme: 7 dage
|
Nøjagtigheden af diagnostiske forslag fra AI -modeller vil blive sammenlignet med ICU -specialisternes kliniske vurderinger.
Aftalen måles ved hjælp af Cohens Kappa -statistik.
|
7 dage
|
|
Klinisk anvendelighed af AI-genererede behandlingsanbefalinger
Tidsramme: Inden for de første 24 timer med mekanisk ventilation.
|
Den gennemførlighed og den kliniske relevans af behandlingsanbefalinger leveret af AI-modeller vil blive vurderet af ICU-specialister ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke nyttig, 5 = meget nyttigt).
|
Inden for de første 24 timer med mekanisk ventilation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Peep Titration
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PEEP, Okkult
-
Kocaeli UniversityRekrutteringPeep titrering i lungebeskyttelsesventilationKalkun
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetRespiratorisk insufficiens | PEEP, indre | PEEP, OkkultItalien
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAfsluttetPostoperative lungekomplikationer | Rekrutteringsmanøvre | Individualiseret peep | Total hysterektomiTyrkiet (Türkiye)
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAfsluttetLaparoskopi | Åndedrætsmekanik | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP)Kalkun
-
Kocaeli City HospitalAfsluttetMekanisk ventilation | Mekanisk kraft | Laparoskopisk abdominal kirurgi | Optimal PEEPTyrkiet (Türkiye)
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Diameter af optisk nerveskede | Intrakranielt tryk | Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP)Tyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetFedme | Åndedrætssvigt | PSV 7cmH2O PEEP 7cmH2O | PSV 7 cmH2O PEEP 0 cmH20 | CPAP 7 cmH2O | PSV 0 cmH20 PEEP 0 cmH2O | T-rør | Post-ekstubation ved spontan vejrtrækning og/eller i NIVFrankrig
-
Noor-Ul-AinIkke rekrutterer endnuLaparoskopisk kirurgi | Pneumoperitoneum | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP)Pakistan
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAfsluttetPositivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) | Pædiatrisk patient | Kraniotomi kirurgi | Pædiatrisk patientsikkerhed | Måling af optisk nerveskedes diameterTyrkiet (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyIkke rekrutterer endnuBørn | Hjertekirurgi | Kardiopulmonal bypass | Medfødt hjertesygdom | Mekanisk ventilation | Hæmodynamiske ændringer | Lungemekanik | Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) | Lungevolumen | Peep titrering i lungebeskyttelsesventilationTyskland
Kliniske forsøg med AI-assisteret PEEP-optimering
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetAcute respiratory distress syndromForenede Stater
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAfsluttet