- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06844916
Vyhodnocení modelů AI při určování optimálního PEEP
Vyhodnocení úspěchu modelů umělé inteligence při určování optimálního peep při mechanické větrání v intenzivní péči
Jeho studie je navržena jako prospektivní observační klinická hodnocení. Zahrnuti budou pacienti starší 18 let, kteří jsou hemodynamicky stabilní a vyžadují mechanickou ventilaci na JIP. Kritéria pro zařazení zajišťují, aby účastníci vyžadovali individualizovanou optimalizaci větrání.
Studie bude zahrnovat srovnání mezi doporučeními PEEP generovanými AI a hladinou PEEP určených odborníků. Specialisté ICU budou provádět titraci PEEP ručně na základě standardizovaných protokolů, identifikovat dolní inflexní bod (RIP) a horní inflexní bod (UIP) pro optimalizaci ventilace. Křivka tlaku (P-V) bude analyzována, aby byla zajištěna optimální alveolární nábor a zabránila nadměrnému stavu.
Studijní postupy
Účastníci budou:
Podstupujte systematická mechanická ventilační hodnocení, včetně inspiračních manévrů pro držení a výdeje, dodržování předpisů, elastance, auto-peep a časové konstantní hodnocení.
Nechte ventilační údaje shromáždit a analyzovat pomocí tří modelů AI: ChatGPT, DeepSeek a Gemini.
Získejte doporučení generovaná AI týkající se optimálních úrovní PEEP, abnormálních ventilačních parametrů a potenciálních návrhů léčby.
Mějte svá doporučení PEEP založená na AI ve srovnání s doporučeními určenými odborníky na JIP s nejméně pětiletými zkušenostmi.
Měření výsledku
Studie porovná posouzení AI a odborníků na základě následujících primárních a sekundárních opatření:
Primární výsledek: Smlouva mezi hladinou PEEP generovanou AI a hladinou PEEP určených odborníkem.
Sekundární výsledky:
Citlivost AI a specificita při detekci abnormálních ventilačních parametrů. Přesnost diagnóz generovaných AI. Klinická použitelnost léčebných strategií doporučených AI. Cílem této studie je zjistit, zda modely AI mohou sloužit jako spolehlivé nástroje pro podporu klinického rozhodování pro řízení ventilátoru u pacientů s ICU.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti, kteří dostávají podporu mechanické ventilace na jednotce intenzivní péče (ICU), kteří jsou hemodynamicky stabilní a starší 18 let, budou považováni za způsobilé pro studii. Tato kritéria byla stanovena tak, aby zajistila, že pacienti vyžadují dostatečnou respirační podporu a zároveň jsou vhodné pro individualizovanou optimalizaci řízení ventilátoru.
Během procesu výběru pacienta budou přezkoumány lékařské záznamy pacientů s ICU a do studie budou zahrnuty kritéria splňujících kritéria. Pro zajištění přesnosti klinických údajů bude proces výběru pacientů prováděn specialisty na intenzivní péči.
Mechanické ventilační parametry zahrnutých pacientů budou systematicky zaznamenány. V této souvislosti budou k vyhodnocení respirační mechaniky pacientů použity manévry inspirační držení a výdeje. Zaznamenaná měření budou zahrnovat shodu (elasticita plic), elastanci (tuhost plic), auto-peep (přítomnost odchytávání vzduchu) a časová konstanta (délka výměny plynu).
Kromě těchto parametrů základního ventilace bude analyzována křivka tlaku (P-V) pro shromažďování kritických dat pro optimalizaci ventilace. Tyto postupy budou prováděny pomocí modulů pokročilé analýzy integrované do ventilátorů JIP a systémů monitorování pacienta. Shromážděná data budou analyzována jak ručně odborníky, tak pomocí modelů umělé inteligence (AI) v průběhu studie.
Ve studii bude titrace PEEP prováděna ručně odborníky na intenzivní péči. Tento proces bude aplikován okamžitě po intubaci u intubovaných pacientů a bude pokračovat denně. Postup bude standardizován podle předdefinovaného protokolu a konzistentně u všech pacientů.
Dolní inflexní bod (RIP) bude identifikován a PEEP bude aplikován v bodě, kde začíná alveolární nábor. Tento krok je rozhodující pro zabránění kolapsu plic a zajištění optimální oxygenace. Kromě toho bude stanoven horní inflexní bod (UIP), aby se zabránilo nadměrnému stavu, což zajistí, že přílivový objem zůstává pod tímto tlakovým prahem. Pokud není nižší inflexní bod jasně identifikován, bude jako standardní přístup použita hladina PEEP přibližně 10 cmh₂o.
Křivka ventilátoru ve ventilátoru bude analyzována, aby se posoudila, zda byla dosažena optimální hladina PEEP. Pokud se křivka posune nahoru, bude považována za indikátor úspěšného alveolárního náboru. Pokud se křivka posune doprava, bude to znamenat riziko přehnané, což vyvolává snížení PEEP. Tímto přístupem bude stanovena nejvhodnější úroveň PEEP pro každého pacienta a nastavení ventilátoru bude odpovídajícím způsobem optimalizováno. Tyto postupy jsou běžně používány v naší nemocnici a globálně a patří mezi nejčastěji preferované metody pro titraci PEEP.
Všechny shromážděné ventilační parametry budou vstup do tří různých modelů umělé inteligence: chatgpt, deepseek a gemini. Tyto systémy budou požádány o poskytnutí:
Optimální doporučení na úrovni PEEP pro pacienta schopnost detekovat abnormální ventilační parametry tři možné diagnostické návrhy Tři navrhované léčebné přístupy budou zaznamenány údaje poskytnuté modely AI a porovnány s manuálními hodnoceními provedenými zkušenými specialisty na ICU. Cílem tohoto srovnání je určit, do jaké míry mohou modely AI sloužit jako nástroje pro podporu klinického rozhodování. Spolehlivost, přesnost a klinická použitelnost doporučení generovaných AI budou důkladně analyzovány.
V závěrečné fázi studie budou úrovně PEEP určené modely AI porovnány s hladinami identifikovanými specialisty na JIP s nejméně pěti lety zkušeností. Budou vyhodnocena následující kritéria:
Smlouva mezi modely AI a odbornými názory na úrovně PEEP (primární měření výsledku) Citlivost a specificitu AI při detekci abnormální ventilační parametry přesnost diagnóz generovaných AI klinickou použitelnost přístupů o léčbě vyvolané AI
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34303
- Nábor
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
Kontakt:
- Engin ihsan Turan
- Telefonní číslo: 05382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší (skupina dospělých pacientů).
- Pacienti vyžadující mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče (ICU).
- Hemodynamicky stabilní pacienti se stabilním krevním tlakem a srdeční frekvencí.
- Pacienti s úplnými lékařskými záznamy, včetně hodnot arteriálního krevního plynu a parametrů ventilace.
- Pacienti, jejichž právní zástupci (pokud je to použitelné) poskytli informovaný souhlas k účasti na studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají mimotěrskou membránovou oxygenaci (ECMO).
- Pacienti se závažnou hemodynamickou nestabilitou, jako je refrakterní hypotenze nebo arytmie vyžadující nepřetržitou vazopresorovou podporu.
- Pacienti s neúplnými lékařskými záznamy, zejména ti, kteří chybí kritické údaje o parametrech ventilace nebo analýze arteriálního krevního plynu.
- Pacienti nebo jejich právní zástupci, kteří odmítají účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina PEEP generovaná AI (experimentální skupina)
Pacienti v této skupině budou mít své optimální hladiny PEEP stanovené pomocí modelů AI (ChatGPT, Deepseek a Gemini).
Modely AI budou analyzovat data mechanické ventilace, včetně shody, elastance, auto-peep, časové konstanty a křivek tlaku (P-V), aby se generovaly doporučení PEEP.
Tyto hodnoty generované AI budou zaznamenány a analyzovány z hlediska přesnosti, klinické relevance a shody s odbornými rozhodnutími.
|
V této studii budou tři modely umělé inteligence (AI) (CHATGPT, Deepseek a Gemini) analyzovat mechanické ventilační údaje, včetně dodržování předpisů, elastance, auto-peep, časové konstanty a křivek tlaku (P-V), aby se vytvořily doporučení PEEP specifické pro pacienta. Tato doporučení generovaná AI budou porovnána s manuální titrací PEEP prováděnou zkušenými specialisty na JIP. Modely AI budou také poskytovat abnormální detekci parametrů ventilace, diagnostické návrhy a doporučení léčby. Cílem studie je vyhodnotit spolehlivost, přesnost a klinickou použitelnost výstupů generovaných AI při optimalizaci nastavení PEEP pro mechanicky větrané pacienty na JIP. |
|
Skupina Peep Group určená odborníkem (kontrolní skupina)
V této skupině bude titrace PEEP prováděna ručně specialisty na ICU pomocí standardních klinických protokolů.
Odborníci určí hladiny PEEP na základě identifikace dolního a horního inflexního bodu a analýzy křivky tlaku.
Jejich rozhodnutí budou sloužit jako referenční standard pro hodnocení doporučení generovaných AI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi generovanou úrovní PEEP generovanou AI a odborníkem
Časové okno: 7 den
|
Primárním výsledkem bude dohoda mezi úrovněmi PEEP doporučených modely AI (Chatgpt, Deepseek, Gemini) a těmi, které určili ručně specialisty na JIP.
Smlouva bude hodnocena pomocí analýzy Bland-Altman a korelačního koeficientu intraclass (ICC) pro měření konzistence
|
7 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost modelů AI při detekci abnormálních parametrů ventilace
Časové okno: 7 dní
|
Modely AI budou hodnoceny z hlediska jejich schopnosti správně identifikovat abnormální ventilační parametry (např. Automatické peep, špatná dodržování předpisů, nadměrná představa) ve srovnání s odborným hodnocením.
Vypočítá se citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV).
|
7 dní
|
|
Přesnost diagnostických předpovědí generovaných AI
Časové okno: 7 dní
|
Přesnost diagnostických návrhů předložených modely AI bude porovnána s klinickými hodnoceními specialistů ICU.
Smlouva bude měřena pomocí Cohenovy statistiky Kappa.
|
7 dní
|
|
Klinická použitelnost doporučení léčby generovaných AI
Časové okno: Během prvních 24 hodin mechanické ventilace.
|
Proveditelnost a klinický význam doporučení léčby poskytnuté modely AI budou hodnoceny specialisty na JIP pomocí 5-bodové Likertovy stupnice (1 = není užitečné, 5 = vysoce užitečné).
|
Během prvních 24 hodin mechanické ventilace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Peep Titration
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PEEP, okultní
-
University of ZurichSwiss HIV Cohort StudyNábor
-
Alexandria UniversityDokončenoHojení ran | Postextrakční bolest (PEP)Egypt
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.UkončenoPřilnavost | Pre-expoziční profylaxe HIV | Mobilní zdravotnické technologie (mHealth) | Prevence a péče o HIV | Doxycyklin STI PEPSpojené státy
-
Nantes University HospitalDokončenoPostextrakční bolest (PEP) | Zranění kousáním rtů nebo tváří po extrakci (PEBI) | Krvácení po extrakci (PEB) | Odstranění zubůFrancie
Klinické studie na Optimalizace peep asistovaná AI
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborHraniční resekabilní duktální adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
NRG OncologyNáborFáze II rakoviny pankreatu AJCC v8 | Stádium III rakoviny pankreatu AJCC v8 | Stádium IV rakoviny slinivky břišní AJCC v8 | Lokálně pokročilý neresekovatelný adenokarcinom pankreatuSpojené státy