- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06844916
Avaliação dos modelos de IA para determinar o PEEP ideal
Avaliação do sucesso dos modelos de inteligência artificial na determinação do PEEP ideal na ventilação mecânica em terapia intensiva
Seu estudo foi projetado como um ensaio clínico observacional prospectivo. Pacientes com mais de 18 anos de idade que são hemodinamicamente estáveis e requerem ventilação mecânica na UTI serão incluídos. Os critérios de inclusão garantem que os participantes exijam otimização ventilatória individualizada.
O estudo envolverá uma comparação entre recomendações de PEEP geradas pela IA e níveis de PEEP determinados por especialistas. Os especialistas da UTI realizarão a titulação do PEEP manualmente com base em protocolos padronizados, identificando o ponto de inflexão inferior (LIP) e o ponto de inflexão superior (UIP) para otimizar a ventilação. A curva de pressão-volume (P-V) será analisada para garantir o recrutamento alveolar ideal e impedir a superdistensão.
Procedimentos de estudo
Os participantes irão:
São submeter-se a avaliações sistemáticas de ventilação mecânica, incluindo manobras inspiratórias de retenção e retenção expiratória, conformidade, elastância, p-peep e avaliações constantes de tempo.
Tenha dados de ventilação coletados e analisados usando três modelos de IA: ChatGPT, Deepseek e Gêmeos.
Receba recomendações geradas pela IA sobre níveis ideais de PEEP, parâmetros anormais de ventilação e sugestões de tratamento potenciais.
Tenha suas recomendações de PEEP baseadas em IA em comparação com as determinadas por especialistas em UTI com pelo menos cinco anos de experiência.
Medidas de resultado
O estudo comparará avaliações de IA e especialistas com base nas seguintes medidas primárias e secundárias:
Resultado primário: concordância entre os níveis de PEEP gerados pela IA e os níveis de PEEP determinados por especialistas.
Resultados secundários:
Sensibilidade e especificidade da IA na detecção de parâmetros anormais de ventilação. Precisão dos diagnósticos gerados pela IA. Aplicabilidade clínica de estratégias de tratamento recomendadas pela IA. Este estudo tem como objetivo determinar se os modelos de IA podem servir como ferramentas confiáveis de suporte à decisão clínica para o gerenciamento do ventilador em pacientes com UTI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que recebem suporte de ventilação mecânica na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), que são hemodinamicamente estáveis e com mais de 18 anos, serão considerados elegíveis para o estudo. Esses critérios foram definidos para garantir que os pacientes necessitem de suporte respiratório adequado e sejam adequados para a otimização individualizada do gerenciamento do ventilador.
Durante o processo de seleção de pacientes, os registros médicos dos pacientes com UTI serão revisados e aqueles que atendem aos critérios serão incluídos no estudo. Para garantir a precisão dos dados clínicos, o processo de seleção de pacientes será realizado por especialistas em terapia intensiva.
Os parâmetros de ventilação mecânica dos pacientes incluídos serão sistematicamente registrados. Nesse contexto, as manobras inspiratórias de retenção e retenção expiratória serão aplicadas para avaliar a mecânica respiratória dos pacientes. As medidas registradas incluirão conformidade (elasticidade pulmonar), elastância (rigidez pulmonar), p-peep (presença de captura de ar) e constante de tempo (duração da troca gasosa).
Além desses parâmetros fundamentais de ventilação, a curva de volume de pressão (P-V) será analisada para coletar dados críticos para otimização de ventilação. Esses procedimentos serão realizados usando módulos de análise avançada integrados aos ventiladores de UTI e sistemas de monitoramento de pacientes. Os dados coletados serão analisados manualmente por especialistas e por modelos de inteligência artificial (IA) ao longo do estudo.
No estudo, a titulação do PEEP será realizada manualmente por especialistas em terapia intensiva. Esse processo será aplicado imediatamente após a intubação para pacientes intubados e continuará diariamente. O procedimento será padronizado de acordo com um protocolo predefinido e aplicado de forma consistente em todos os pacientes.
O ponto de inflexão mais baixo (LIP) será identificado e a PEEP será aplicada no ponto em que o recrutamento alveolar começar. Esta etapa é fundamental para impedir o colapso do pulmão e garantir a oxigenação ideal. Além disso, o ponto de inflexão superior (UIP) será determinado para evitar a superdistensão, garantindo que o volume das marés permaneça abaixo desse limiar de pressão. Se o ponto de inflexão mais baixo não for claramente identificado, um nível de PEEP de aproximadamente 10 cmh₂o será aplicado como uma abordagem padrão.
A curva de pressão-volume do ventilador será analisada para avaliar se o nível ideal de PEEP foi alcançado. Se a curva mudar para cima, será considerada um indicador de recrutamento alveolar de sucesso. Se a curva mudar para a direita, indicará um risco de superdistensão, provocando uma redução no PEEP. Por essa abordagem, o nível de PEEP mais adequado para cada paciente será determinado e as configurações do ventilador serão otimizadas de acordo. Esses procedimentos são aplicados rotineiramente em nosso hospital e globalmente e estão entre os métodos mais preferidos para a titulação de PEEP.
Todos os parâmetros de ventilação coletados serão inseridos em três modelos diferentes de inteligência artificial: ChatGPT, Deepseek e Gemini. Esses sistemas serão solicitados a fornecer:
Uma recomendação ideal de nível de PEEP para o paciente a capacidade de detectar parâmetros anormais de ventilação Três sugestões de diagnóstico possíveis três abordagens de tratamento propostas Os dados fornecidos pelos modelos de IA serão registrados e comparados com as avaliações manuais realizadas por especialistas experientes na UTI. Essa comparação visa determinar até que ponto os modelos de IA podem servir como ferramentas de suporte à decisão clínica. A confiabilidade, precisão e aplicabilidade clínica das recomendações geradas pela IA serão analisadas minuciosamente.
Na fase final do estudo, os níveis de PEEP determinados pelos modelos de IA serão comparados com os identificados por especialistas em UTI com pelo menos cinco anos de experiência. Os seguintes critérios serão avaliados:
Concordância entre modelos de IA e opiniões de especialistas sobre os níveis de PEEP (medida de desfecho primário) Sensibilidade e especificidade da IA na detecção de parâmetros de ventilação anormal Precisão de diagnóstico gerado pela IA Aplicabilidade clínica de abordagens de tratamento recomendadas pela IA
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34303
- Recrutamento
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
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Contato:
- Engin ihsan Turan
- Número de telefone: 05382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais (grupo de pacientes adultos).
- Pacientes que necessitam de ventilação mecânica na Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
- Pacientes hemodinamicamente estáveis com pressão arterial estável e freqüência cardíaca.
- Pacientes com registros médicos completos, incluindo valores de gás sanguíneo arterial e parâmetros de ventilação.
- Pacientes cujos representantes legais (se aplicáveis) forneceram consentimento informado para a participação do estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que recebem oxigenação da membrana extracorpórea (ECMO).
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica grave, como hipotensão refratária ou arritmias que requerem suporte contínuo de vasopressores.
- Pacientes com registros médicos incompletos, particularmente aqueles que faltavam dados críticos sobre parâmetros de ventilação ou análise de gases sanguíneos arteriais.
- Pacientes ou seus representantes legais que recusam a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Peep gerado pela IA (grupo experimental)
Os pacientes deste grupo terão seus níveis ideais de PEEP determinados usando modelos de IA (ChatGPT, Deepseek e Gêmeos).
Os modelos de IA analisarão os dados de ventilação mecânica, incluindo conformidade, elastância, curvas de p-peep, constante de tempo e volume de pressão (P-V), para gerar recomendações de PEEP.
Esses valores gerados pela IA serão registrados e analisados quanto à precisão, relevância clínica e concordância com decisões de especialistas.
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Neste estudo, três modelos de inteligência artificial (AI) (ChatGPT, Deepseek e Gêmeos) analisarão dados de ventilação mecânica, incluindo conformidade, elastância, p-peep, constante de tempo e políticas-volume (P-V), para gerar recomendações específicas do paciente. Essas recomendações geradas pela IA serão comparadas com a titulação manual de PEEP realizada por especialistas experientes na UTI. Os modelos de IA também fornecerão detecção anormal de parâmetros de ventilação, sugestões de diagnóstico e recomendações de tratamento. O estudo tem como objetivo avaliar a confiabilidade, a precisão e a aplicabilidade clínica de saídas geradas pela IA na otimização de configurações de PEEP para pacientes com UTI ventilada mecanicamente. |
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Grupo de Peep (grupo controle) determinado por especialistas (grupo de controle)
Nesse grupo, a titulação do PEEP será realizada manualmente por especialistas em UTI usando protocolos clínicos padrão.
Os especialistas determinarão os níveis de PEEP com base na identificação do ponto de inflexão inferior e superior e na análise de curva de pressão-volume.
Suas decisões servirão como padrão de referência para avaliar as recomendações geradas pela IA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância entre os níveis de peep gerados por IA e determinados a especialistas
Prazo: 7 dias
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O desfecho primário será o acordo entre os níveis de PEEP recomendados pelos modelos de IA (ChatGPT, Deepseek, Gêmeos) e os determinados manualmente por especialistas em UTI.
O acordo será avaliado usando a análise Bland-Altman e o coeficiente de correlação intraclasse (ICC) para medir a consistência
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade dos modelos de IA na detecção de parâmetros anormais de ventilação
Prazo: 7 dias
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Os modelos de IA serão avaliados quanto à sua capacidade de identificar corretamente os parâmetros anormais de ventilação (por exemplo, Auto-Peep, baixa conformidade, superdistensão) em comparação com avaliações de especialistas.
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (NPV) serão calculados.
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7 dias
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Precisão das previsões de diagnóstico geradas pela IA
Prazo: 7 dias
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A precisão das sugestões de diagnóstico feita pelos modelos de IA será comparada com as avaliações clínicas dos especialistas em UTI.
O acordo será medido usando a estatística Kappa de Cohen.
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7 dias
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Aplicabilidade clínica de recomendações de tratamento geradas pela IA
Prazo: Nas primeiras 24 horas de ventilação mecânica.
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A viabilidade e a relevância clínica das recomendações de tratamento fornecidas pelos modelos de IA serão avaliadas por especialistas em UTI usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = não é útil, 5 = altamente útil).
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Nas primeiras 24 horas de ventilação mecânica.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEEP Titration
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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