Effet immunomodulatoire du pleuran chez les enfants présentant des infections récurrentes des voies respiratoires (IPRRTI)
Effet immunomodulatoire du pleuran (β-glucane de Pleurotus ostreatus) chez les enfants présentant des infections à voies respiratoires récurrentes
Étude internationale, multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec un complément alimentaire des comprimés à croquer Imunoglukan P4H® pour évaluer l'effet préventif sur la réduction des infections des voies respiratoires (RTI) dans les antécédents d'infections respiratoires récurrentes (RRTI) au cours de l'infectieuse précédente.
Les participants ou leurs tuteurs enregistreront l'incidence et la durée des RTI dans le journal des patients pendant 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Population d'étude:
Enfants âgés de 3 à 18 ans avec des antécédents de RRTI:
- 3 à 5 ans (<6 ans): 6 ou plus des infections des voies respiratoires supérieures ou inférieures d'octobre 2022 à la fin de mars 2023
- 6 à 18 ans (≥ 6 ans): 3 infections des voies respiratoires supérieures ou inférieures ou plus d'octobre 2022 jusqu'à la fin de mars 2023
Conception d'étude:
International (République slovaque, République tchèque, Serbie), multicentrique (36), étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo
Point final principal:
Pour évaluer l'effet des comprimés à croquer Imunoglukan P4H® (IMG® + Zinc + Vitamin D3) par rapport au groupe placebo (zinc + vitamine D3) sur: sur:
• Réduction du nombre d'épisodes RTI (nombre total)
Points de terminaison secondaires:
Pour évaluer l'effet des comprimés à croquer Imunoglukan P4H® (IMG® + Zinc + Vitamin D3) par rapport au groupe placebo (zinc + vitamine D3) sur: sur:
- réduction du nombre d'épisodes de sous-types RTI
- Réduction de la durée des épisodes RTI (durée totale, sous-types RTI)
- réduction du besoin de thérapie antibiotique (ATB)
- Réduction du nombre de jours manqués à l'école / crèche en raison de RTI
- Réduction du nombre de jours ouvrables manqués en raison des RTI
- Réduction du nombre de visites aux services d'urgence dues à RTI
- Réduction du nombre de visites chez le médecin due à RTI
- tolérabilité et sécurité
Randomisation:
- Groupe actif: comprimés à croquer ImunogLukan P4H® (IMG® 50 mg + zinc 5 mg + vitamine D3 10 μg dans 1 comprimé):
- Groupe placebo: comprimés à croquer placebo (zinc 5 mg + vitamine D 10 μg dans 1 comprimé) Dosage:
- jusqu'à 25 kg de poids corporel 1 comprimé une fois par jour pendant 3 mois
- Plus de 25 kg 2 comprimés une fois par jour pendant 3 mois
Procédures de diagnostic:
• Journal des patients (incidence et durée des RTI)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- consentement éclairé signé
- 3-18 ans
Histoire des infections respiratoires récurrentes:
- 3 à 5 ans (<6 ans): 6 ou plus des infections des voies respiratoires supérieures ou inférieures d'octobre 2022 à la fin de mars 2023
- 6 à 18 ans (≥ 6 ans): plus de 3 infections des voies respiratoires supérieures ou inférieures d'octobre 2022 à la fin de mars 2023
Critères d'exclusion:
- Refusé le consentement éclairé
- dysplasie bronchopulmonaire
- immunodéficience primaire
- fibrose kystique
- diarrhée chronique
- Maladies chroniques des poumons, des reins et du foie
- malformations du système cardiovasculaire
- maladie oncologique
- malnutrition
- intolérance à l'un des ingrédients du produit de l'étude
- Prendre une thérapie immunomodulatoire préventive (bêta-glucans, lysats bactériens, isoprinosine) moins de 14 jours avant l'inscription du patient à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe actif
Complément alimentaire des comprimés à croquer Imunoglukan P4H® (comprimé contenant IMG® 50 mg + zinc 5 mg + vitamine D 10 μg dans 1 comprimé) Dosage: jusqu'à 25 kg 1 comprimé une fois par jour pendant 3 mois sur 25 kg 2 comprimés une fois par jour pendant 3 mois |
IMG® 50 mg + zinc 5 mg + vitamine D 10 μg dans 1 comprimé
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Comparateur de placebo actif (comprimé contenant 5 mg de zinc + 10 μg de vitamine D3) Dosage: jusqu'à 25 kg 1 comprimé une fois par jour pendant 3 mois sur 25 kg 2 comprimés une fois par jour pendant 3 mois |
Zinc 5 mg + vitamine D 10 μg dans 1 comprimé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre d'épisodes RTI (nombre total)
Délai: Changement du nombre d'épisodes RTI (nombre total) pendant la supplémentation en 3 mois (de l'inscription à la fin du traitement à 3 mois)
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Le nombre d'épisodes d'infections respiratoires sera comparé entre les deux Goup d'étude
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Changement du nombre d'épisodes RTI (nombre total) pendant la supplémentation en 3 mois (de l'inscription à la fin du traitement à 3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre d'épisodes de sous-types RTI
Délai: Changement du nombre d'épisodes RTI (sous-types) au cours de la supplémentation en 3 mois (de l'inscription à la fin du traitement à 3 mois)
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Changement du nombre d'épisodes RTI (sous-types) au cours de la supplémentation en 3 mois (de l'inscription à la fin du traitement à 3 mois)
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Changement de la durée des épisodes RTI (durée totale, sous-types RTI)
Délai: Changement de la durée des épisodes RTI (durée totale, sous-types) pendant une supplémentation en 3 mois (de l'inscription à la fin du traitement à 3 mois)
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Changement de la durée des épisodes RTI (durée totale, sous-types) pendant une supplémentation en 3 mois (de l'inscription à la fin du traitement à 3 mois)
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Changement du nombre de cours d'antibiotique
Délai: Changement du nombre de cours de thérapie antibiotique (ATB) pendant la supplémentation en 3 mois (de l'inscription à la fin du traitement à 3 mois)
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Changement du nombre de cours de thérapie antibiotique (ATB) pendant la supplémentation en 3 mois (de l'inscription à la fin du traitement à 3 mois)
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Changement du nombre de jours manqués à l'école / crèche en raison de RTI
Délai: Changement du nombre de jours manqués à l'école / crèche en raison de RTI pendant une supplémentation en 3 mois (des inscriptions à la fin du traitement à 3 mois)
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Changement du nombre de jours manqués à l'école / crèche en raison de RTI pendant une supplémentation en 3 mois (des inscriptions à la fin du traitement à 3 mois)
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Changement du nombre de jours ouvrables manqués en raison des RTI
Délai: Changement du nombre de jours ouvrables manqués dus aux RTI au cours de la supplémentation en 3 mois (de l'inscription à la fin du traitement à 3 mois)
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Changement du nombre de jours ouvrables manqués dus aux RTI au cours de la supplémentation en 3 mois (de l'inscription à la fin du traitement à 3 mois)
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Modification du nombre de visites aux services d'urgence dues à RTI
Délai: modification du nombre de visites aux services d'urgence dues à RTI pendant une supplémentation en 3 mois (de l'inscription à la fin du traitement à 3 mois)
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modification du nombre de visites aux services d'urgence dues à RTI pendant une supplémentation en 3 mois (de l'inscription à la fin du traitement à 3 mois)
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Changement du nombre de visites de médecins dues à RTI
Délai: Changement du nombre de visites de médecins dues à RTI au cours de la supplémentation en 3 mois (de l'inscription à la fin du traitement à 3 mois)
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Changement du nombre de visites de médecins dues à RTI au cours de la supplémentation en 3 mois (de l'inscription à la fin du traitement à 3 mois)
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tolérabilité et sécurité
Délai: Au cours de la supplémentation en 3 mois (de l'inscription à la fin du traitement à 3 mois)
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Surveillance de l'incidence des événements indésirables potentiels, l'incidence sera comparée au groupe placebo
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Au cours de la supplémentation en 3 mois (de l'inscription à la fin du traitement à 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPRRTI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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