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Efeito imunomodulatório do pleurão em crianças com infecções recorrentes do trato respiratório (IPRRTI)

13 de maio de 2025 atualizado por: Pleuran, s.r.o.

Efeito imunomodulador do pleurano (β-glucano de Pleurotus ostreatus) em crianças com infecções recorrentes do trato respiratório

Estudo internacional, multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com um suplemento alimentar imunoglukan P4H® comprimidos mastigáveis ​​para avaliar o efeito preventivo na redução de infecções do trato respiratório (RTIs) em crianças anteriores de inflexão anterior.

Os participantes ou seus guardiões registrarão a incidência e a duração dos RTIs no diário do paciente por 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

População de estudo:

Crianças de 3 a 18 anos com um histórico de rrtis:

  • Idade 3 a 5 anos (<6 anos): 6 ou mais infecções do trato respiratório superior ou inferior de outubro de 2022 até o final de março de 2023
  • Idade 6 a 18 anos (≥ 6 anos): 3 ou mais infecções do trato respiratório superior ou inferior de outubro de 2022 até o final de março de 2023

Desenho do estudo:

Internacional (República Eslovaca, República Tcheca, Sérvia), Multicentre (36), Prospectiva, randomizada, duplo-cego, estudo controlado por placebo

Endpoint primário:

Para avaliar o efeito dos comprimidos imunoglukan p4h® mastigável (IMG®+ zinco+ vitamina D3) em comparação com o grupo placebo (zinco+ vitamina D3) em:

• Redução no número de episódios do RTIS (número total)

Terminais secundários:

Para avaliar o efeito dos comprimidos imunoglukan p4h® mastigável (IMG®+ zinco+ vitamina D3) em comparação com o grupo placebo (zinco+ vitamina D3) em:

  • redução no número de episódios de subtipos de RTI
  • Redução na duração dos episódios RTI (duração total, subtipos de RTI)
  • Redução da necessidade de terapia de antibióticos (ATB)
  • Redução do número de dias perdidos na escola/berçário devido à RTI
  • redução do número de dias de trabalho perdidos devido a RTIs
  • Redução do número de visitas ao departamento de emergência devido à RTI
  • Redução do número de visitas médicas devido à RTI
  • tolerabilidade e segurança

Randomização:

  • Grupo ativo: iMunoGlukan P4H® comprimidos mastigáveis ​​(IMG® 50 mg + zinco 5 mg + vitamina D3 10 μg em 1 comprimido):
  • Grupo de placebo: comprimidos mastigáveis ​​de placebo (zinco 5 mg + vitamina D 10 μg em 1 comprimido) dosagem:
  • Até 25 kg de peso corporal 1 comprimido uma vez por dia durante 3 meses
  • Mais de 25 kg 2 comprimidos uma vez por dia durante 3 meses

Procedimentos de diagnóstico:

• Diário do paciente (incidência e duração do RTIS)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

217

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 82105
        • Imunoglukan, s.r.o.
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11070
        • Medis Pharma d.o.o. Beograd
  • Tcheca
      • Praha, Tcheca, 11000
        • IMUNOGLUKAN CZ, s.r.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Idade de 3 a 18 anos

  • História de infecções respiratórias recorrentes:

    • Idade 3 a 5 anos (<6 anos): 6 ou mais infecções do trato respiratório superior ou inferior de outubro de 2022 até o final de março de 2023
    • De 6 a 18 anos (≥ 6 anos): mais de 3 infecções do trato respiratório superior ou inferior de outubro de 2022 até o final de março de 2023

Critérios de exclusão:

  • recusou o consentimento informado
  • displasia broncopulmonar
  • imunodeficiência primária
  • fibrose cística
  • diarréia crônica
  • Doenças crônicas dos pulmões, rins e fígado
  • Malformações do sistema cardiovascular
  • doença oncológica
  • desnutrição
  • intolerância a qualquer um dos ingredientes no produto de estudo
  • Tomando terapia imunomoduladora preventiva (beta-glucanos, lisados ​​bacterianos, isoprinosina) menos de 14 dias antes, inscrevendo o paciente no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ativo

Suplemento dietético imunoglukan p4h® comprimidos mastigáveis ​​(comprimido contendo IMG® 50 mg + zinco 5 mg + vitamina D 10 μg em 1 comprimido)

Dosagem:

até 25 kg 1 comprimido uma vez ao dia por 3 meses acima de 25 kg 2 comprimidos uma vez ao dia por 3 meses
Suplemento dietético: IMUNOGLUKAN P4H® comprimidos mastigáveis
IMG® 50 mg + zinco 5 mg + vitamina D 10 μg em 1 comprimido
Comparador de Placebo: Grupo Placebo

Comparador de placebo ativo (comprimido contendo 5 mg de zinco + 10 μg de vitamina D3)

Dosagem:

até 25 kg 1 comprimido uma vez ao dia por 3 meses acima de 25 kg 2 comprimidos uma vez ao dia por 3 meses
Suplemento dietético: Comprimidos mastigáveis ​​de placebo
Zinco 5 mg + vitamina D 10 μg em 1 comprimido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de episódios do RTIS (número total)
Prazo: Mudança no número de episódios do RTIS (número total) durante a suplementação de 3 meses (desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses)
O número de episódios de infecções respiratórios será comparado entre os dois Goups de estudo
Mudança no número de episódios do RTIS (número total) durante a suplementação de 3 meses (desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de episódios de subtipos de RTI
Prazo: Mudança no número de episódios do RTIS (subtipos) durante a suplementação de três meses (desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses)
Mudança no número de episódios do RTIS (subtipos) durante a suplementação de três meses (desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses)
Mudança na duração dos episódios RTI (duração total, subtipos RTI)
Prazo: Mudança na duração dos episódios do RTIS (duração total, subtipos) durante a suplementação de três meses (desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses)
Mudança na duração dos episódios do RTIS (duração total, subtipos) durante a suplementação de três meses (desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses)
Mudança no número de cursos de antibioticoterapia
Prazo: Mudança no número de cursos de terapia de antibióticos (ATB) durante a suplementação de três meses (desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses)
Mudança no número de cursos de terapia de antibióticos (ATB) durante a suplementação de três meses (desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses)
Mudança do número de dias perdidos na escola/berçário devido à RTI
Prazo: Mudança do número de dias perdidos na escola/berçário devido à RTI durante a suplementação de 3 meses (desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses)
Mudança do número de dias perdidos na escola/berçário devido à RTI durante a suplementação de 3 meses (desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses)
Mudança do número de dias de trabalho perdidos devido a RTIs
Prazo: Mudança do número de dias úteis perdidos devido ao RTIs durante a suplementação de 3 meses (desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses)
Mudança do número de dias úteis perdidos devido ao RTIs durante a suplementação de 3 meses (desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses)
Mudança do número de visitas ao departamento de emergência devido à RTI
Prazo: Mudança do número de visitas ao departamento de emergência devido à RTI durante a suplementação de 3 meses (desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses)
Mudança do número de visitas ao departamento de emergência devido à RTI durante a suplementação de 3 meses (desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses)
Mudança do número de visitas médicas devido à RTI
Prazo: Mudança do número de visitas médicas devido à RTI durante a suplementação de 3 meses (desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses)
Mudança do número de visitas médicas devido à RTI durante a suplementação de 3 meses (desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses)
tolerabilidade e segurança
Prazo: Durante 3 meses, suplementação (desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses)
Monitorando a incidência de possíveis eventos adversos, a incidência será comparada ao grupo placebo
Durante 3 meses, suplementação (desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pleuran, s.r.o.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPRRTI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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