Immunomodulujące działanie pleuranu u dzieci z nawracającymi infekcjami dróg oddechowych (IPRRTI)
13 maja 2025 zaktualizowane przez: Pleuran, s.r.o.
Immunomodulujące działanie pleuranu (β-glukan z opłucnego ostreatus) u dzieci z nawracającymi infekcjami dróg oddechowych
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z suplementem żywności iMunogluKan P4H® do żucia w celu oceny wpływu zapobiegawczego na zmniejszenie infekcji dróg oddechowych (RTI) u dzieci z historią nawracających zakażeń oddechowych (RTIS) w poprzednim okresie infekcji w sezonie oddechowym.
Uczestnicy lub ich opiekunowie będą rejestrować zapadalność i czas trwania RTI w dzienniku pacjenta przez 3 miesiące.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja badań:
Dzieci w wieku 3-18 lat z historią RRTI:
- Wiek 3 do 5 lat (<6 lat): 6 lub więcej zakażeń górnych lub dolnych oddechowych od układu oddechowego od października 2022 r. Do końca marca 2023 r.
- Wiek od 6 do 18 lat (≥ 6 lat): 3 lub więcej zakażeń górnych lub dolnych oddechowych od października 2022 r. Do końca marca 2023 r.
Projekt badania:
Międzynarodowe (Słowacka Republika, Republika Czeska, Serbia), wieloośrodkowe (36), prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie
Główny punkt końcowy:
Aby ocenić wpływ tabletek do żucia IMUNOGLUKAN P4H® (IMG®+ cynk+ witamina D3) w porównaniu z grupą placebo (cynk+ witamina D3) na:
• Zmniejszenie liczby epizodów RTI (całkowita liczba)
Wtórne punkty końcowe:
Aby ocenić wpływ tabletek do żucia IMUNOGLUKAN P4H® (IMG®+ cynk+ witamina D3) w porównaniu z grupą placebo (cynk+ witamina D3) na:
- Zmniejszenie liczby epizodów podtypów RTI
- Zmniejszenie czasu trwania epizodów RTI (całkowity czas trwania, podtypy RTI)
- Zmniejszenie potrzeby terapii antybiotykowej (ATB)
- Zmniejszenie liczby pomyślanych dni w szkole/przedszkolu z powodu RTI
- Zmniejszenie liczby nieudanych dni roboczych z powodu RTIS
- Zmniejszenie liczby wizyt na oddziale ratunkowym z powodu RTI
- Zmniejszenie liczby wizyt lekarzy z powodu RTI
- tolerancja i bezpieczeństwo
Randomizacja:
- Grupa aktywna: tabletki do żucia IMUNOGLUKAN P4H® (IMG® 50 mg + cynk 5 mg + witamina D3 10 μg w 1 tabletce):
- Grupa placebo: tabletki do żucia placebo (cynk 5 mg + witamina D 10 μg w 1 tabletce) dawka:
- do 25 kg masy ciała 1 tabletka raz dziennie przez 3 miesiące
- Ponad 25 kg 2 tabletki raz dziennie przez 3 miesiące
Procedury diagnostyczne:
• Dziennik pacjenta (występowanie i czas trwania RTI)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
217
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisano świadomą zgodę
- Wiek 3-18 lat
Historia nawracających infekcji oddechowych:
- Wiek 3 do 5 lat (<6 lat): 6 lub więcej zakażeń górnych lub dolnych oddechowych od układu oddechowego od października 2022 r. Do końca marca 2023 r.
- W wieku od 6 do 18 lat (≥ 6 lat): więcej niż 3 infekcje górnych lub dolnych dróg oddechowych od października 2022 r. Do końca marca 2023 r.
Kryteria wykluczenia:
- odmówił świadomej zgody
- Dysplazja oskrzelowo -płucna
- Pierwotny niedobór odporności
- mukowiscydoza
- Przewlekła biegunka
- Przewlekłe choroby płuc, nerek i wątroby
- wady rozwojowe układu sercowo -naczyniowego
- choroba onkologiczna
- niedożywienie
- nietolerancja na którykolwiek ze składników w produkcie badawczym
- przyjmowanie zapobiegawczej terapii immunomodulującej (beta-glukany, lizaty bakteryjne, izoprinozyna) mniej niż 14 dni wcześniej włączanie pacjenta do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa aktywna
Suplement diety iMunogluKan P4H® Tabletki do żucia (tablet zawierający IMG® 50 mg + cynk 5 mg + witamina D 10 μg w 1 tabletce) Dawkowanie: do 25 kg 1 tabletka raz dziennie przez 3 miesiące ponad 25 kg 2 tabletki raz dziennie przez 3 miesiące |
IMG® 50 mg + cynk 5 mg + witamina D 10 μg w 1 tabletce
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Aktywny komparator placebo (tabletka zawierająca 5 mg cynku + 10 μg witaminy D3) Dawkowanie: do 25 kg 1 tabletka raz dziennie przez 3 miesiące ponad 25 kg 2 tabletki raz dziennie przez 3 miesiące |
Cynk 5 mg + witamina D 10 μg w 1 tabletce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby odcinków RTIS (całkowita liczba)
Ramy czasowe: Zmiana liczby epizodów RTI (całkowita liczba) podczas 3 -miesięcznej suplementacji (od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach)
|
Liczba epizodów infekcji oddechowych zostanie porównana między dwiema grupami badawczymi
|
Zmiana liczby epizodów RTI (całkowita liczba) podczas 3 -miesięcznej suplementacji (od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby epizodów podtypów RTI
Ramy czasowe: Zmiana liczby epizodów RTI (podtypów) podczas 3 -miesięcznej suplementacji (od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach)
|
Zmiana liczby epizodów RTI (podtypów) podczas 3 -miesięcznej suplementacji (od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach)
|
|
|
zmiana czasu trwania epizodów RTI (całkowity czas trwania, podtypy RTI)
Ramy czasowe: Zmiana czasu trwania epizodów RTI (całkowity czas trwania, podtypy) podczas 3 -miesięcznej suplementacji (od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach)
|
Zmiana czasu trwania epizodów RTI (całkowity czas trwania, podtypy) podczas 3 -miesięcznej suplementacji (od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach)
|
|
|
zmiana liczby kursów antybiotyków
Ramy czasowe: Zmiana liczby kursów terapii antybiotyków (ATB) podczas 3 -miesięcznego suplementacji (od zapisywania się do końca leczenia po 3 miesiącach)
|
Zmiana liczby kursów terapii antybiotyków (ATB) podczas 3 -miesięcznego suplementacji (od zapisywania się do końca leczenia po 3 miesiącach)
|
|
|
Zmiana liczby pomyślanych dni w szkole/przedszkolu z powodu RTI
Ramy czasowe: Zmiana liczby pomyślanych dni w szkole/pokoju dziecinnym z powodu RTI podczas 3 -miesięcznej suplementacji (od zapisów do końca leczenia po 3 miesiącach)
|
Zmiana liczby pomyślanych dni w szkole/pokoju dziecinnym z powodu RTI podczas 3 -miesięcznej suplementacji (od zapisów do końca leczenia po 3 miesiącach)
|
|
|
zmiana liczby pominiętych dni roboczych z powodu RTIS
Ramy czasowe: Zmiana liczby nieudanych dni roboczych z powodu RTI podczas 3 -miesięcznej suplementacji (od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach)
|
Zmiana liczby nieudanych dni roboczych z powodu RTI podczas 3 -miesięcznej suplementacji (od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach)
|
|
|
zmiana liczby wizyt na oddziale ratunkowym z powodu RTI
Ramy czasowe: Zmiana liczby wizyt na oddziale ratunkowym z powodu RTI podczas 3 -miesięcznej suplementacji (od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach)
|
Zmiana liczby wizyt na oddziale ratunkowym z powodu RTI podczas 3 -miesięcznej suplementacji (od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach)
|
|
|
zmiana liczby wizyt lekarzy z powodu RTI
Ramy czasowe: Zmiana liczby wizyt lekarzy z powodu RTI podczas 3 -miesięcznej suplementacji (od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach)
|
Zmiana liczby wizyt lekarzy z powodu RTI podczas 3 -miesięcznej suplementacji (od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach)
|
|
|
tolerancja i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy suplementacja (od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach)
|
Monitorowanie występowania potencjalnych zdarzeń niepożądanych, częstość występowania będzie porównywana z grupą placebo
|
W ciągu 3 miesięcy suplementacja (od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPRRTI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tabletki do żucia IMUNOGLUKAN P4H®
-
Pleuran, s.r.o.ZakończonyProfilaktyka Antybiotyczna | Zaostrzenia | Infekcje dróg oddechowych (RTI) | Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych (CRS)Czechy, Słowacja
-
Pleuran, s.r.o.ZakończonyRumień | Okołoustne zapalenie skóry | Pieluszkowe zapalenie skóry | Krostkowica noworodkowa | Zapalenie skóry wokół otworówSłowacja