Immunmodulerende effekt av Pleuran hos barn med tilbakevendende luftveisinfeksjoner (IPRRTI)
Immunmodulerende effekt av Pleuran (ß-glukan fra Pleurotus ostreatus) hos barn med tilbakevendende luftveisinfeksjoner
Internasjonale, multisenter, prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med et mattilskudd Imunoglukan P4H® tyggbare tabletter for å evaluere forebyggende effekt på reduksjon av luftveisinfeksjoner (RTIS) hos barn med en historie med tilbakevendende respirasjonsveinfeksjon (RTIS) i den tidligere smittsomme sesongen.
Deltakere eller deres foresatte vil registrere forekomsten og varigheten av RTIer i pasientdagboken i 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjon:
Barn i alderen 3-18 år med en historie med RRTIS:
- Alder 3 til 5 år (<6 år): 6 eller flere øvre eller nedre luftveisinfeksjoner fra oktober 2022 til slutten av mars 2023
- Alder 6 til 18 år (≥ 6 år): 3 eller flere øvre eller nedre luftveisinfeksjoner fra oktober 2022 til slutten av mars 2023
Studiedesign:
Den internasjonale (Slovakiske republikk, Tsjekkia, Serbia), multisenter (36), prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Primært endepunkt:
For å evaluere effekten av Imunoglukan P4H® tyggbare tabletter (IMG®+ sink+ vitamin D3) sammenlignet med placebogruppen (sink+ vitamin D3) på:
• Reduksjon i antall RTIS -episoder (totalt antall)
Sekundære endepunkter:
For å evaluere effekten av Imunoglukan P4H® tyggbare tabletter (IMG®+ sink+ vitamin D3) sammenlignet med placebogruppen (sink+ vitamin D3) på:
- Reduksjon i antall episoder av RTI -undertyper
- Reduksjon i varigheten av RTI -episoder (total varighet, RTI -undertyper)
- Reduksjon av behovet for antibiotika (ATB) terapi
- Reduksjon av antall tapte dager på skolen/barnehagen på grunn av RTI
- Reduksjon av antall tapte arbeidsdager på grunn av RTIS
- Reduksjon av antall legevaktsbesøk på grunn av RTI
- Reduksjon av antall legebesøk på grunn av RTI
- toleranse og sikkerhet
Randomisering:
- Aktiv gruppe: Imunoglukan P4H® tyggbare tabletter (IMG® 50 mg + sink 5 mg + vitamin D3 10 μg i 1 tablett):
- Placebogruppe: placebo tyggbare tabletter (sink 5 mg + vitamin D 10 μg i 1 tablett) dosering:
- Opptil 25 kg kroppsvekt 1 tablett en gang om dagen i 3 måneder
- over 25 kg 2 tabletter en gang om dagen i 3 måneder
Diagnostiske prosedyrer:
• Pasientdagbok (forekomst og varighet av RTIS)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- signert informert samtykke
- alder 3-18 år
Historie med tilbakevendende luftveisinfeksjoner:
- Alder 3 til 5 år (<6 år): 6 eller flere øvre eller nedre luftveisinfeksjoner fra oktober 2022 til slutten av mars 2023
- Alder 6 til 18 år (≥ 6 år): Mer enn 3 øvre eller nedre luftveisinfeksjoner fra oktober 2022 til slutten av mars 2023
Eksklusjonskriterier:
- nektet informert samtykke
- Bronkopulmonal dysplasi
- Primær immunsvikt
- Cystisk fibrose
- Kronisk diaré
- Kroniske sykdommer i lungene, nyrene og leveren
- misdannelser av det kardiovaskulære systemet
- onkologisk sykdom
- underernæring
- Intoleranse for noen av ingrediensene i studieproduktet
- Tar forebyggende immunmodulerende terapi (beta-glukaner, bakteriell lysater, isoprinosin) mindre enn 14 dager før registrering av pasienten i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv gruppe
Kostholdstilskudd Imunoglukan P4H® tyggbare tabletter (tablett som inneholder IMG® 50 mg + sink 5 mg + vitamin D 10 μg i 1 tablett) Dosering: Opptil 25 kg 1 tablett en gang daglig i 3 måneder over 25 kg 2 tabletter en gang daglig i 3 måneder |
IMG® 50 mg + sink 5 mg + vitamin D 10 μg i 1 tablett
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Aktiv placebo -komparator (tablett som inneholder 5 mg sink + 10 μg vitamin D3) Dosering: Opptil 25 kg 1 tablett en gang daglig i 3 måneder over 25 kg 2 tabletter en gang daglig i 3 måneder |
Sink 5 mg + vitamin D 10 μg i 1 tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall RTIS -episoder (totalt antall)
Tidsramme: Endring i antall RTIS -episoder (totalt antall) under 3 måneders tilskudd (fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder)
|
Antall episoder med luftveisinfeksjoner vil bli sammenlignet mellom de to studiegruppene
|
Endring i antall RTIS -episoder (totalt antall) under 3 måneders tilskudd (fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall episoder av RTI -undertyper
Tidsramme: Endring i antall RTIS -episoder (undertyper) under 3 måneders tilskudd (fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder)
|
Endring i antall RTIS -episoder (undertyper) under 3 måneders tilskudd (fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder)
|
|
|
Endring i varigheten av RTI -episoder (total varighet, RTI -undertyper)
Tidsramme: Endring i varigheten av RTIS -episoder (total varighet, undertyper) under 3 måneders tilskudd (fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder)
|
Endring i varigheten av RTIS -episoder (total varighet, undertyper) under 3 måneders tilskudd (fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder)
|
|
|
Endring i antall antibiotikabehandlingskurs
Tidsramme: Endring i antall antibiotika (ATB) terapikurs under 3 måneders tilskudd (fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder)
|
Endring i antall antibiotika (ATB) terapikurs under 3 måneders tilskudd (fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder)
|
|
|
Endring av antall tapte dager på skolen/barnehagen på grunn av RTI
Tidsramme: Endring av antall tapte dager på skolen/barnehagen på grunn av RTI under 3 måneders tilskudd (fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder)
|
Endring av antall tapte dager på skolen/barnehagen på grunn av RTI under 3 måneders tilskudd (fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder)
|
|
|
Endring av antall tapte arbeidsdager på grunn av RTIS
Tidsramme: Endring av antall tapte arbeidsdager på grunn av RTI -er i løpet av 3 måneders tilskudd (fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder)
|
Endring av antall tapte arbeidsdager på grunn av RTI -er i løpet av 3 måneders tilskudd (fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder)
|
|
|
Endring av antall besøk av akuttmottaket på grunn av RTI
Tidsramme: Endring av antall besøksavdelingsbesøk på grunn av RTI i løpet av 3 måneders tilskudd (fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder)
|
Endring av antall besøksavdelingsbesøk på grunn av RTI i løpet av 3 måneders tilskudd (fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder)
|
|
|
Endring av antall legebesøk på grunn av RTI
Tidsramme: Endring av antall legebesøk på grunn av RTI i løpet av 3 måneders tilskudd (fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder)
|
Endring av antall legebesøk på grunn av RTI i løpet av 3 måneders tilskudd (fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder)
|
|
|
toleranse og sikkerhet
Tidsramme: I løpet av 3 måneders tilskudd (fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder)
|
Overvåking av forekomsten av potensielle bivirkninger vil forekomst sammenlignes med placebogruppe
|
I løpet av 3 måneders tilskudd (fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPRRTI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .