Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunomodulační účinek pleuranu u dětí s recidivujícími infekcemi dýchacích cest (IPRRTI)

13. května 2025 aktualizováno: Pleuran, s.r.o.

Imunomodulační účinek pleuranu (β-glukan z Pleurotus ostruatus) u dětí s opakujícími se infekcemi dýchacích cest respiračních cest

Mezinárodní, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie s doplňkem potravin Imunoglukan P4H® žvýkací tablety, aby se vyhodnotila preventivní účinek na snížení infekcí dýchacích cest (RTI) u dětí s anamnézou infekce respiračních traktů (RRTIS) v předchozí infikující sezoně.

Účastníci nebo jejich strážci zaznamenají incidence a trvání RTI v deníku pacienta po dobu 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace studie:

Děti ve věku 3-18 let s historií RRTIS:

  • Věk 3 až 5 let (<6 let): 6 nebo více infekcí horních nebo dolních dýchacích cest od října 2022 do konce března 2023
  • Věk 6 až 18 let (≥ 6 let): 3 nebo více infekcí horních nebo dolních dýchacích cest od října 2022 do konce března 2023

Návrh studie:

Mezinárodní (Slovenská republika, Česká republika, Srbsko), multicentrická (36), prospektivní, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie

Primární koncový bod:

Pro vyhodnocení účinku žvýkacích tablet Imunoglukan P4H® (IMG®+ zinc+ vitamin D3) ve srovnání se skupinou placeba (zink+ vitamin D3) na:

• Snížení počtu epizod RTIS (celkový počet)

Sekundární koncové body:

Pro vyhodnocení účinku žvýkacích tablet Imunoglukan P4H® (IMG®+ zinc+ vitamin D3) ve srovnání se skupinou placeba (zink+ vitamin D3) na:

  • Snížení počtu epizod podtypů RTI
  • zmenšení trvání epizod RTI (celkové trvání, RTI podtypy)
  • Snížení potřeby terapie antibiotiky (ATB)
  • Snížení počtu zmeškaných dnů ve škole/školce kvůli RTI
  • Snížení počtu zmeškaných pracovních dnů v důsledku RTIS
  • Snížení počtu návštěv pohotovostního oddělení v důsledku RTI
  • Snížení počtu návštěv lékaře v důsledku RTI
  • snášenlivost a bezpečnost

Randomizace:

  • Aktivní skupina: Imunoglukan P4H® žvýkací tablety (IMG® 50 mg + zinek 5 mg + vitamín D3 10 μg v 1 tabletu):
  • Skupina placeba: Tablety na žvýkání placebo (zinek 5 mg + vitamín D 10 μg v 1 tabletu) Dávkování:
  • až 25 kg tělesné hmotnosti 1 tablet jednou denně po dobu 3 měsíců
  • přes 25 kg 2 tablety jednou denně po dobu 3 měsíců

Diagnostické postupy:

• Deník pacientů (incidence a trvání RTI)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 82105
        • Imunoglukan, s.r.o.
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11070
        • Medis Pharma d.o.o. Beograd
  • Česko
      • Praha, Česko, 11000
        • IMUNOGLUKAN CZ, s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas
  • Věk 3-18 let

  • Historie opakujících se respiračních infekcí:

    • Věk 3 až 5 let (<6 let): 6 nebo více infekcí horních nebo dolních dýchacích cest od října 2022 do konce března 2023
    • Věk 6 až 18 let (≥ 6 let): Více než 3 infekce horních nebo dolních dýchacích cest od října 2022 do konce března 2023

Kritéria pro vyloučení:

  • odmítl informovaný souhlas
  • Bronchopulmonální dysplazie
  • Primární imunodeficience
  • cystická fibróza
  • Chronický průjem
  • Chronická onemocnění plic, ledvin a jater
  • malformace kardiovaskulárního systému
  • onkologické onemocnění
  • podvýživa
  • nesnášenlivost na některou ze složek ve studijním produktu
  • Převzetí preventivní imunomodulační terapie (beta-glukané, bakteriální lyzáty, isoprinosin) méně než 14 dní před zapsáním pacienta do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní skupina

Doplněk stravy Imunoglukan P4H® žvýkací tablety (tablet obsahující IMG® 50 mg + zinek 5 mg + vitamin D 10 μg v 1 tabletu)

Dávkování:

Tablet až 25 kg 1 jednou denně po dobu 3 měsíců po 25 kg 2 tabletech jednou denně po dobu 3 měsíců
Doplněk stravy: Imunoglukan P4H® žvýkací tablety
IMG® 50 mg + zinek 5 mg + vitamín D 10 μg v 1 tabletu
Komparátor placeba: Skupina placeba

Aktivní placebo komparátor (tablet obsahující 5 mg zinku + 10 μg vitamínu D3)

Dávkování:

Tablet až 25 kg 1 jednou denně po dobu 3 měsíců po 25 kg 2 tabletech jednou denně po dobu 3 měsíců
Doplněk stravy: Placebo žvýkací tablety
Zinek 5 mg + vitamín D 10 μg v 1 tabletu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu epizod RTIS (celkový počet)
Časové okno: Změna počtu epizod RTIS (celkový počet) během 3 měsíců doplňování (od zápisu do konce léčby po 3 měsících)
Počet epizod respiračních infekcí bude porovnán mezi dvěma studijními příkahami
Změna počtu epizod RTIS (celkový počet) během 3 měsíců doplňování (od zápisu do konce léčby po 3 měsících)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu epizod RTI podtypů
Časové okno: Změna počtu epizod RTIS (podtypy) během 3 měsíců suplementace (od zápisu do konce léčby po 3 měsících)
Změna počtu epizod RTIS (podtypy) během 3 měsíců suplementace (od zápisu do konce léčby po 3 měsících)
Změna trvání epizod RTI (celková doba trvání, RTI podtypy)
Časové okno: Změna trvání epizod RTIS (celková doba trvání, podtypy) během 3 měsíců doplňování (od zápisu do konce léčby po 3 měsících)
Změna trvání epizod RTIS (celková doba trvání, podtypy) během 3 měsíců doplňování (od zápisu do konce léčby po 3 měsících)
Změna počtu kurzů antibiotické terapie
Časové okno: Změna počtu kurzů terapie antibiotic (ATB) během 3 měsíců doplňování (od zápisu do konce léčby po 3 měsících)
Změna počtu kurzů terapie antibiotic (ATB) během 3 měsíců doplňování (od zápisu do konce léčby po 3 měsících)
Změna počtu zmeškaných dnů ve škole/školce kvůli RTI
Časové okno: Změna počtu zmeškaných dnů ve škole/školce v důsledku RTI během 3 měsíců doplňování (od zápisu do konce léčby po 3 měsících)
Změna počtu zmeškaných dnů ve škole/školce v důsledku RTI během 3 měsíců doplňování (od zápisu do konce léčby po 3 měsících)
Změna počtu zmeškaných pracovních dnů v důsledku RTIS
Časové okno: Změna počtu zmeškaných pracovních dnů v důsledku RTI během 3 měsíců doplňování (od zápisu do konce léčby po 3 měsících)
Změna počtu zmeškaných pracovních dnů v důsledku RTI během 3 měsíců doplňování (od zápisu do konce léčby po 3 měsících)
Změna počtu návštěv pohotovostního oddělení v důsledku RTI
Časové okno: Změna počtu návštěv pohotovostního oddělení v důsledku RTI během 3 měsíců doplňování (od zápisu do konce léčby po 3 měsících)
Změna počtu návštěv pohotovostního oddělení v důsledku RTI během 3 měsíců doplňování (od zápisu do konce léčby po 3 měsících)
Změna počtu návštěv lékaře v důsledku RTI
Časové okno: Změna počtu návštěv lékaře v důsledku RTI během 3 měsíců doplňování (od zápisu do konce léčby po 3 měsících)
Změna počtu návštěv lékaře v důsledku RTI během 3 měsíců doplňování (od zápisu do konce léčby po 3 měsících)
snášenlivost a bezpečnost
Časové okno: Během 3 měsíců doplňování (od zápisu do konce léčby po 3 měsících)
Sledování výskytu potenciálních nežádoucích účinků bude incidence porovnána se skupinou placeba
Během 3 měsíců doplňování (od zápisu do konce léčby po 3 měsících)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pleuran, s.r.o.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPRRTI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Klinické studie na Imunoglukan P4H® žvýkací tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit