재발 성 호흡기 감염이있는 소아에서 Pleuran의 면역 조절 효과 (IPRRTI)
재발 성 호흡기 감염이있는 소아에서 폴리 란 (Pleurotus ostreatus로부터의 β- 글루칸)의 면역 조절 효과
식품 보충제를 사용한 국제, 다중 센터, 전향 적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 Imunoglukan P4H® 씹을 수있는 정제는 이전의 전염성 계절 등록에서 재발 성 호흡기 감염 (RRTI)의 호흡기 감염 (RTI)의 감소에 대한 예방 효과를 평가합니다.
참가자 또는 보호자는 3 개월 동안 환자 일기에서 RTI의 발생률과 기간을 기록합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 인구 :
RRTI의 역사를 가진 3-18 세의 어린이 :
- 3 ~ 5 세 (<6 세) : 2022 년 10 월부터 2023 년 3 월 말까지 6 개 이상의 상부 또는 하부 호흡기 감염
- 6 ~ 18 세 (≥ 6 세) : 2022 년 10 월부터 2023 년 3 월 말까지 3 개 이상의 상부 호흡기 감염
학습 설계 :
International (슬로바키아 공화국, 체코, 세르비아), Multicentre (36), 전향 적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
1 차 종점 :
위약 그룹 (아연+ 비타민 D3)과 비교하여 IMUNOGLUKAN P4H® Chewable Tablets (IMG®+ 아연+ 비타민 D3)의 효과를 평가합니다.
• RTI 에피소드 수 감소 (총 숫자)
보조 엔드 포인트 :
위약 그룹 (아연+ 비타민 D3)과 비교하여 IMUNOGLUKAN P4H® Chewable Tablets (IMG®+ 아연+ 비타민 D3)의 효과를 평가합니다.
- RTI 하위 유형의 에피소드 수의 감소
- RTI 에피소드 지속 시간 감소 (총 기간, RTI 하위 유형)
- 항생제 (ATB) 요법의 필요성 감소
- RTI로 인한 학교/보육원에서 누락 된 날 수 감소
- RTI로 인한 누락 된 근무일 수 감소
- RTI로 인한 응급실 방문 수 감소
- RTI로 인한 의사 방문 수 감소
- 내약성과 안전성
무작위 배정 :
- 활성 그룹 : IMUNOGLUKAN P4H® Chewable Tablets (IMG® 50 mg + 아연 5 mg + 비타민 D3 10 μg 1 정제) :
- 위약 그룹 : 위약 씹을 수있는 정제 (아연 5 mg + 비타민 D 10 μg) 복용량 :
- 최대 25kg의 체중 1 정에 3 개월 동안 하루에 한 번 1 절
- 3 개월 동안 하루에 한 번 25kg 이상 2 정이
진단 절차 :
• 환자 일기 (RTI의 발병 및 기간)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 사전 동의서 서명
- 3-18 세
재발 성 호흡기 감염의 병력 :
- 3 ~ 5 세 (<6 세) : 2022 년 10 월부터 2023 년 3 월 말까지 6 개 이상의 상부 또는 하부 호흡기 감염
- 6 ~ 18 세 (≥ 6 세) : 2022 년 10 월부터 2023 년 3 월 말까지 3 개 이상의 상부 호흡기 감염
제외 기준 :
- 사전 동의를 거부했습니다
- 기관지 풀모나 이상 이형성증
- 1 차 면역 결핍
- 낭포성 섬유증
- 만성 설사
- 폐, 신장 및 간의 만성 질환
- 심혈관 시스템의 기형
- 종양 학적 질병
- 영양 실조
- 연구 제품의 성분에 대한 편협
- 예방 면역 조절 요법 (베타-글루칸, 박테리아 용 해물, 이소프리신 신) 복용 14 일 미만, 환자를 연구에 등록하기 전에
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 그룹
식이 보충제 Imunoglukan P4H® 씹을 수있는 정제 (IMG® 50 mg + 아연 5 mg + 비타민 D 10 μg를 함유하는 정제 1 정제) 복용량: 3 개월 동안 3 개월 동안 3 개월 동안 3 개월 동안 일일 한 번 1 회 최대 25 kg 1 정에 3 개월 동안 일일 한 번 |
IMG® 50 mg + 아연 5 mg + 비타민 D 10 μg 1 정제
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위약 비교기: 위약 그룹
활성 위약 비교기 (5 mg 아연 + 10 μg 비타민 D3 함유 정제) 복용량: 3 개월 동안 3 개월 동안 3 개월 동안 3 개월 동안 일일 한 번 1 회 최대 25 kg 1 정에 3 개월 동안 일일 한 번 |
아연 5 mg + 비타민 D 10 μg 1 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RTI 에피소드 수 변경 (총 숫자)
기간: 3 개월 보충 중 RTI 에피소드 수 (총 수) (3 개월에 치료 종료까지)
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호흡기 감염 에피소드 수는 두 연구 Goups간에 비교됩니다.
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3 개월 보충 중 RTI 에피소드 수 (총 수) (3 개월에 치료 종료까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RTI 하위 유형의 에피소드 수의 변경
기간: 3 개월 보충 중에 RTI 에피소드 (하위 유형) 수의 변경 (3 개월에 치료 종료까지)
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3 개월 보충 중에 RTI 에피소드 (하위 유형) 수의 변경 (3 개월에 치료 종료까지)
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RTI 에피소드 지속 시간의 변경 (총 기간, RTI 하위 유형)
기간: 3 개월 보충 중 RTIS 에피소드 (총 기간, 하위 유형)의 지속 시간 변경 (3 개월에 치료 종료까지)
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3 개월 보충 중 RTIS 에피소드 (총 기간, 하위 유형)의 지속 시간 변경 (3 개월에 치료 종료까지)
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항생제 치료 과정의 수 변화
기간: 3 개월 보충 중 항생제 (ATB) 요법 과정의 수 변경 (3 개월에 치료 종료까지)
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3 개월 보충 중 항생제 (ATB) 요법 과정의 수 변경 (3 개월에 치료 종료까지)
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RTI로 인한 학교/보육원에서 누락 된 일 수 변경
기간: 3 개월 보충 중 RTI로 인한 학교/보육원에서 누락 된 날 수의 변경 (3 개월에 치료 종료까지)
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3 개월 보충 중 RTI로 인한 학교/보육원에서 누락 된 날 수의 변경 (3 개월에 치료 종료까지)
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RTI로 인한 누락 된 근무일 수 변경
기간: 3 개월 보충 중 RTI로 인한 누락 된 근무일 수의 변경 (3 개월에 치료 종료까지)
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3 개월 보충 중 RTI로 인한 누락 된 근무일 수의 변경 (3 개월에 치료 종료까지)
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RTI로 인한 응급실 방문 수 변경
기간: 3 개월 보충 중 RTI로 인한 응급실 방문 수의 변경 (3 개월에 치료 종료까지)
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3 개월 보충 중 RTI로 인한 응급실 방문 수의 변경 (3 개월에 치료 종료까지)
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RTI로 인한 의사 방문 수 변경
기간: 3 개월 보충 중 RTI로 인한 의사 방문 수 변경 (3 개월에 치료 종료까지)
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3 개월 보충 중 RTI로 인한 의사 방문 수 변경 (3 개월에 치료 종료까지)
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내약성과 안전성
기간: 3 개월 보충 중 (등록에서 치료 종료까지 3 개월)
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잠재적 부작용의 발생률 모니터링, 발생률은 위약 그룹과 비교됩니다.
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3 개월 보충 중 (등록에서 치료 종료까지 3 개월)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Imunoglukan P4H® 씹을 수있는 태블릿에 대한 임상 시험
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