Immunomodulerend effect van pleuran bij kinderen met terugkerende luchtweginfecties (IPRRTI)
Immunomodulerend effect van pleuran (β-glucan uit pleurotus ostreatus) bij kinderen met terugkerende luchtweginfecties
Internationaal, multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met een voedingssupplement Imunoglukan P4H® kauwbare tabletten om het preventieve effect te evalueren op de reductie van de infecties van de luchtwegen (RTI's) bij kinderen met een geschiedenis van recidiverende ademhalingskanaalsinstellingen (RRTI's) in de vorige infectieve seizoen vooraf in de inflectieve seizoen.
Deelnemers of hun voogden zullen de incidentie en duur van RTI's in het patiëntendagboek gedurende 3 maanden registreren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiepopulatie:
Kinderen van 3-18 jaar met een geschiedenis van RRTI's:
- Leeftijd van 3 tot 5 jaar (<6 jaar): 6 of meer infecties van de bovenste of onderste luchtwegen van oktober 2022 tot eind maart 2023
- Leeftijd van 6 tot 18 jaar (≥ 6 jaar): 3 of meer infecties van de bovenste of lagere luchtwegen van oktober 2022 tot eind maart 2023
Studieontwerp:
International (Slowaakse Republiek, Tsjechië, Servië), multicenter (36), prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Primair eindpunt:
Om het effect van Imunoglukan P4H® -kauwtabletten (IMG®+ zink+ vitamine D3) te evalueren in vergelijking met de placebogroep (zink+ vitamine D3) op:
• Vermindering van het aantal RTIS -afleveringen (totaal aantal)
Secundaire eindpunten:
Om het effect van Imunoglukan P4H® -kauwtabletten (IMG®+ zink+ vitamine D3) te evalueren in vergelijking met de placebogroep (zink+ vitamine D3) op:
- Vermindering van het aantal afleveringen van RTI -subtypen
- Vermindering van de duur van RTI -afleveringen (totale duur, RTI -subtypen)
- Vermindering van de behoefte aan antibioticum (ATB) therapie
- Vermindering van het aantal gemiste dagen op school/kinderkamer vanwege RTI
- Vermindering van het aantal gemiste werkdagen vanwege RTI's
- Vermindering van het aantal bezoeken van de spoedeisende hulp vanwege RTI
- Vermindering van het aantal artsenbezoeken als gevolg van RTI
- verdraagbaarheid en veiligheid
Randomisatie:
- Actieve groep: Imunoglukan P4H® kauwtabletten (IMG® 50 mg + zink 5 mg + vitamine D3 10 μg in 1 tablet):
- Placebogroep: placebo -kauwtabletten (zink 5 mg + vitamine D 10 μg in 1 tablet) Dosering:
- tot 25 kg lichaamsgewicht 1 tablet eenmaal per dag gedurende 3 maanden
- Meer dan 25 kg 2 tabletten eenmaal per dag gedurende 3 maanden
Diagnostische procedures:
• Patiëntdagboek (incidentie en duur van RTI's)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 3-18 jaar
Geschiedenis van terugkerende luchtweginfecties:
- Leeftijd van 3 tot 5 jaar (<6 jaar): 6 of meer infecties van de bovenste of onderste luchtwegen van oktober 2022 tot eind maart 2023
- Leeftijden van 6 tot 18 jaar (≥ 6 jaar): meer dan 3 bovenste of lagere luchtweginfecties van oktober 2022 tot eind maart 2023
Uitsluitingscriteria:
- weigerde geïnformeerde toestemming
- bronchopulmonale dysplasie
- Primaire immunodeficiëntie
- cystische fibrose
- chronische diarree
- Chronische ziekten van de longen, nieren en lever
- Misvormingen van het cardiovasculaire systeem
- oncologische ziekte
- ondervoeding
- intolerantie voor een van de ingrediënten in het onderzoeksproduct
- Het nemen van preventieve immunomodulerende therapie (bèta-glucanen, bacteriële lysaten, isoprinosine) minder dan 14 dagen voorafgaand aan het inschrijven van de patiënt in de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve groep
Dieetsupplement Imunoglukan P4H® kauwtabletten (tablet met IMG® 50 mg + zink 5 mg + vitamine D 10 μg in 1 tablet) Dosering: tot 25 kg 1 tablet eenmaal daags gedurende 3 maanden meer dan 25 kg 2 tabletten eenmaal daags gedurende 3 maanden |
IMG® 50 mg + zink 5 mg + vitamine D 10 μg in 1 tablet
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Actieve placebo -comparator (tablet met 5 mg zink + 10 μg vitamine D3) Dosering: tot 25 kg 1 tablet eenmaal daags gedurende 3 maanden meer dan 25 kg 2 tabletten eenmaal daags gedurende 3 maanden |
Zink 5 mg + vitamine D 10 μg in 1 tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het aantal RTIS -afleveringen (totaal aantal)
Tijdsspanne: Verandering van het aantal RTIS -afleveringen (totaal aantal) tijdens suppletie van 3 maanden (van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden)
|
Aantal afleveringen van luchtweginfecties zal worden vergeleken tussen de twee studiegraden
|
Verandering van het aantal RTIS -afleveringen (totaal aantal) tijdens suppletie van 3 maanden (van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in het aantal afleveringen van RTI -subtypen
Tijdsspanne: Verandering van het aantal RTIS -afleveringen (subtypen) gedurende suppletie van 3 maanden (van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden)
|
Verandering van het aantal RTIS -afleveringen (subtypen) gedurende suppletie van 3 maanden (van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden)
|
|
|
Verandering in de duur van RTI -afleveringen (totale duur, RTI -subtypen)
Tijdsspanne: Verandering in de duur van RTIS -afleveringen (totale duur, subtypen) gedurende suppletie van 3 maanden (van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden)
|
Verandering in de duur van RTIS -afleveringen (totale duur, subtypen) gedurende suppletie van 3 maanden (van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden)
|
|
|
Verandering van het aantal antibioticatherapiecursussen
Tijdsspanne: Verandering van het aantal antibioticum (ATB) therapiecursussen gedurende suppletie van 3 maanden (van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden)
|
Verandering van het aantal antibioticum (ATB) therapiecursussen gedurende suppletie van 3 maanden (van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden)
|
|
|
Verandering van het aantal gemiste dagen op school/kinderkamer vanwege RTI
Tijdsspanne: Wijziging van het aantal gemiste dagen op school/kinderkamer vanwege RTI tijdens suppletie van 3 maanden (van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden)
|
Wijziging van het aantal gemiste dagen op school/kinderkamer vanwege RTI tijdens suppletie van 3 maanden (van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden)
|
|
|
Wijziging van het aantal gemiste werkdagen vanwege RTI's
Tijdsspanne: Wijziging van het aantal gemiste werkdagen als gevolg van RTI's gedurende suppletie van 3 maanden (van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden)
|
Wijziging van het aantal gemiste werkdagen als gevolg van RTI's gedurende suppletie van 3 maanden (van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden)
|
|
|
wijzigingen van het aantal bezoeken van de spoedeisende hulp vanwege RTI
Tijdsspanne: Wijzigingen van het aantal bezoeken van de spoedeisende hulp als gevolg van RTI gedurende suppletie van 3 maanden (van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden)
|
Wijzigingen van het aantal bezoeken van de spoedeisende hulp als gevolg van RTI gedurende suppletie van 3 maanden (van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden)
|
|
|
Wijziging van het aantal artsenbezoeken vanwege RTI
Tijdsspanne: Wijziging van het aantal artsenbezoeken als gevolg van RTI gedurende suppletie van 3 maanden (van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden)
|
Wijziging van het aantal artsenbezoeken als gevolg van RTI gedurende suppletie van 3 maanden (van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden)
|
|
|
verdraagbaarheid en veiligheid
Tijdsspanne: Tijdens 3 maanden suppletie (van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden)
|
Het monitoren van de incidentie van potentiële bijwerkingen, wordt de incidentie vergeleken met placebo -groep
|
Tijdens 3 maanden suppletie (van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPRRTI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .