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Immunmodulatorische Wirkung von Pleuran bei Kindern mit wiederkehrenden Atemwegsinfektionen (IPRRTI)

13. Mai 2025 aktualisiert von: Pleuran, s.r.o.

Immunmodulatorische Wirkung von Pleuran (β-Glucan aus Pleurotus ostreatus) bei Kindern mit wiederkehrenden Atemwegsinfektionen

Internationale, multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einer Lebensmittelergänzung Imunoglukan P4H®-kaubare Tabletten zur Bewertung der vorbeugenden Wirkung auf die Reduzierung von Atemwegsinfektionen (RTIS) bei Kindern vor der Vorgeschichte vor der Vorgeschichte vor der Vorgeschichte vor der Infektion vor der Anmeldezeit.

Die Teilnehmer oder ihre Erziehungsberechtigten werden 3 Monate lang die Inzidenz und Dauer von RTIs im Patiententagebuch aufzeichnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation:

Kinder im Alter von 3 bis 18 Jahren mit einer Geschichte von rrtis:

  • Alter 3 bis 5 Jahre (<6 Jahre): 6 oder mehr Infektionen der oberen oder unteren Atemwege von Oktober 2022 bis Ende März 2023
  • Alter von 6 bis 18 Jahren (≥ 6 Jahre): 3 oder mehr Infektionen der oberen oder unteren Atemwege von Oktober 2022 bis Ende März 2023

Studiendesign:

International (Slowakische Republik, Tschechische Republik, Serbien), Multizentrat (36), prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Primärer Endpunkt:

Um den Effekt von Imunoglukan P4H® -Kau -Tabletten (IMG®+ Zink+ Vitamin D3) im Vergleich zur Placebo -Gruppe (Zink+ Vitamin D3) zu bewerten:

• Verringerung der Anzahl der RTIS -Episoden (Gesamtzahl)

Sekundäre Endpunkte:

Um den Effekt von Imunoglukan P4H® -Kau -Tabletten (IMG®+ Zink+ Vitamin D3) im Vergleich zur Placebo -Gruppe (Zink+ Vitamin D3) zu bewerten:

  • Verringerung der Anzahl der Episoden von RTI -Subtypen
  • Verringerung der Dauer der RTI -Episoden (Gesamtdauer, RTI -Subtypen)
  • Verringerung der Notwendigkeit einer Antibiotika (ATB) -Therapie
  • Reduzierung der Anzahl der verpassten Tage in der Schule/im Kindergarten aufgrund von RTI
  • Reduzierung der Anzahl der verpassten Arbeitstage aufgrund von RTIs
  • Reduzierung der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme aufgrund von RTI
  • Reduzierung der Anzahl der Arztbesuche aufgrund von RTI
  • Verträglichkeit und Sicherheit

Randomisierung:

  • Aktive Gruppe: Imunoglukan P4H® -Kau -Tabletten (IMG® 50 mg + Zink 5 mg + Vitamin D3 10 μg in 1 Tablette):
  • Placebo -Gruppe: Placebo -Kautabletten (Zink 5 mg + Vitamin D 10 μg in 1 Tablette) Dosierung:
  • Bis zu 25 kg Körpergewicht 1 Tablette einmal täglich für 3 Monate
  • Über 25 kg 2 Tabletten einmal täglich für 3 Monate

Diagnoseverfahren:

• Patiententagebuch (Inzidenz und Dauer von RTIs)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Medis Pharma d.o.o. Beograd
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 82105
        • Imunoglukan, s.r.o.
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 11000
        • IMUNOGLUKAN CZ, s.r.o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Alter 3-18 Jahre

  • Vorgeschichte wiederkehrender Atemwegsinfektionen:

    • Alter 3 bis 5 Jahre (<6 Jahre): 6 oder mehr Infektionen der oberen oder unteren Atemwege von Oktober 2022 bis Ende März 2023
    • Alter 6 bis 18 Jahre (≥ 6 Jahre): mehr als 3 Infektionen der oberen oder unteren Atemwege von Oktober 2022 bis Ende März 2023

Ausschlusskriterien:

  • verweigerte eine Einverständniserklärung
  • Bronchopulmonale Dysplasie
  • Primärer Immunschwäche
  • Mukoviszidose
  • Chronischer Durchfall
  • Chronische Krankheiten der Lungen, Nieren und Leber
  • Missbildungen des kardiovaskulären Systems
  • Onkologische Erkrankung
  • Unterernährung
  • Intoleranz gegenüber einem der Zutaten im Studienprodukt
  • Einnahme einer präventiven immunmodulatorischen Therapie (Beta-Glucans, Bakterienlysate, Isoprinosin) weniger als 14 Tage zuvor, in der der Patient in die Studie aufgenommen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Gruppe

Nahrungsergänzungsmittel Imunoglukan P4H® -Kautabletten (Tablette mit IMG® 50 mg + Zink 5 mg + Vitamin D 10 μg in 1 Tablette)

Dosierung:

bis zu 25 kg 1 Tablette einmal täglich für 3 Monate über 25 kg 2 Tabletten einmal täglich für 3 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: IMunoglukan P4H® Kautabletten
IMG® 50 mg + Zink 5 mg + Vitamin D 10 μg in 1 Tablette
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe

Aktiver Placebo -Komparator (Tablette mit 5 mg Zink + 10 μg Vitamin D3)

Dosierung:

bis zu 25 kg 1 Tablette einmal täglich für 3 Monate über 25 kg 2 Tabletten einmal täglich für 3 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo -Kautabletten
Zink 5 mg + Vitamin D 10 μg in 1 Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der RTIS -Episoden (Gesamtzahl)
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der RTIS -Episoden (Gesamtzahl) während der 3 -monatigen Supplementierung (von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten)
Die Anzahl der Episoden von Atemwegsinfektionen werden zwischen den beiden Studienguppen verglichen
Änderung der Anzahl der RTIS -Episoden (Gesamtzahl) während der 3 -monatigen Supplementierung (von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Episoden von RTI -Subtypen
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der RTIS -Episoden (Subtypen) während der 3 -monatigen Supplementierung (von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten)
Änderung der Anzahl der RTIS -Episoden (Subtypen) während der 3 -monatigen Supplementierung (von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten)
Änderung der Dauer der RTI -Episoden (Gesamtdauer, RTI -Subtypen)
Zeitfenster: Änderung der Dauer der RTIS -Episoden (Gesamtdauer, Subtypen) während der 3 -monatigen Supplementierung (von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten)
Änderung der Dauer der RTIS -Episoden (Gesamtdauer, Subtypen) während der 3 -monatigen Supplementierung (von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten)
Änderung der Anzahl der Antibiotika -Therapiekurse
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der Antibiotika -Therapiekurse während der 3 -monatigen Supplementierung (von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten)
Änderung der Anzahl der Antibiotika -Therapiekurse während der 3 -monatigen Supplementierung (von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten)
Änderung der Anzahl der verpassten Tage in der Schule/im Kindergarten aufgrund von RTI
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der verpassten Tage in der Schule/im Kindergarten aufgrund von RTI während der 3 -monatigen Supplementierung (von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten)
Änderung der Anzahl der verpassten Tage in der Schule/im Kindergarten aufgrund von RTI während der 3 -monatigen Supplementierung (von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten)
Änderung der Anzahl der verpassten Arbeitstage aufgrund von RTIs
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der verpassten Arbeitstage aufgrund von RTIs während der 3 -monatigen Supplementierung (von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten)
Änderung der Anzahl der verpassten Arbeitstage aufgrund von RTIs während der 3 -monatigen Supplementierung (von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten)
Änderung der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme aufgrund von RTI
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme aufgrund von RTI während der 3 -monatigen Supplementierung (von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten)
Änderung der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme aufgrund von RTI während der 3 -monatigen Supplementierung (von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten)
Änderung der Anzahl der Arztbesuche aufgrund von RTI
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der Arztbesuche aufgrund von RTI während der 3 -monatigen Supplementierung (von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten)
Änderung der Anzahl der Arztbesuche aufgrund von RTI während der 3 -monatigen Supplementierung (von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten)
Verträglichkeit und Sicherheit
Zeitfenster: Während der 3 -monatigen Supplementierung (von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten)
Überwachung der Inzidenz potenzieller unerwünschter Ereignisse, die Inzidenz wird mit der Placebo -Gruppe verglichen
Während der 3 -monatigen Supplementierung (von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pleuran, s.r.o.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPRRTI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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