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Effetto immunomodulatore del pleuran nei bambini con infezioni ricorrenti del tratto respiratorio (IPRRTI)

13 maggio 2025 aggiornato da: Pleuran, s.r.o.

Effetto immunomodulatore del pleuran (β-glucano dal pleurotus ostrato) nei bambini con infezioni ricorrenti del tratto respiratorio

Studio internazionale, multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con un integratore alimentare Imunoglukan P4H® compresse masticabili per valutare l'effetto preventivo sulla riduzione delle infezioni del tratto respiratorio (RTI) nei bambini con una storia di infezioni ricorrenti del tratto respiratorio (RRTI) nell'elemento infettivo precedente.

I partecipanti o i loro tutori registreranno l'incidenza e la durata degli RTI nel diario del paziente per 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione di studio:

Bambini di età compresa tra 3 e 18 anni con una storia di RRTI:

  • Età da 3 a 5 anni (<6 anni): 6 o più infezioni del tratto respiratorio superiore o inferiore dall'ottobre 2022 fino alla fine di marzo 2023
  • Età da 6 a 18 anni (≥ 6 anni): 3 o più infezioni del tratto respiratorio superiore o inferiore dall'ottobre 2022 fino alla fine di marzo 2023

Progettazione dello studio:

Internazionale (Repubblica slovacca, Repubblica Ceca, Serbia), Multicentre (36), studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Endpoint primario:

Per valutare l'effetto delle compresse masticabili IMUNOGLUKAN P4H® (IMG®+ zinco+ vitamina D3) rispetto al gruppo placebo (zinco+ vitamina D3) su:

• Riduzione del numero di episodi di Rtis (numero totale)

Endpoint secondari:

Per valutare l'effetto delle compresse masticabili IMUNOGLUKAN P4H® (IMG®+ zinco+ vitamina D3) rispetto al gruppo placebo (zinco+ vitamina D3) su:

  • Riduzione del numero di episodi di sottotipi RTI
  • Riduzione della durata degli episodi RTI (durata totale, sottotipi RTI)
  • Riduzione della necessità di terapia antibiotica (ATB)
  • Riduzione del numero di giorni mancati a scuola/asilo a causa di RTI
  • Riduzione del numero di giorni lavorativi mancati a causa di RTI
  • Riduzione del numero di visite del dipartimento di emergenza a causa di RTI
  • Riduzione del numero di visite del medico a causa di RTI
  • tollerabilità e sicurezza

Randomizzazione:

  • Gruppo attivo: compresse mascella IMunoglukan P4H® (IMG® 50 mg + zinco 5 mg + vitamina D3 10 μg in 1 compressa)
  • Gruppo placebo: compresse masticabili placebo (zinco 5 mg + vitamina D 10 μg in 1 compressa) Dosaggio:
  • Fino a 25 kg di peso corporeo 1 compressa una volta al giorno per 3 mesi
  • Oltre 25 kg 2 compresse una volta al giorno per 3 mesi

Procedure diagnostiche:

• Diario del paziente (incidenza e durata di RTI)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Praha, Cechia, 11000
        • IMUNOGLUKAN CZ, s.r.o.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Medis Pharma d.o.o. Beograd
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 82105
        • Imunoglukan, s.r.o.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età 3-18 anni

  • Storia delle infezioni respiratorie ricorrenti:

    • Età da 3 a 5 anni (<6 anni): 6 o più infezioni del tratto respiratorio superiore o inferiore dall'ottobre 2022 fino alla fine di marzo 2023
    • Età da 6 a 18 anni (≥ 6 anni): più di 3 infezioni del tratto respiratorio superiore o inferiore dall'ottobre 2022 fino alla fine di marzo 2023

Criteri di esclusione:

  • ha rifiutato il consenso informato
  • displasia broncopolmonare
  • immunodeficienza primaria
  • fibrosi cistica
  • Diarrea cronica
  • Malattie croniche di polmoni, reni e fegato
  • Malformazioni del sistema cardiovascolare
  • Malattia oncologica
  • malnutrizione
  • intolleranza a uno qualsiasi degli ingredienti nel prodotto di studio
  • Assumere la terapia immunomodulatore preventiva (beta-glucani, lisati batterici, isoprinosina) meno di 14 giorni prima di iscrivere il paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo attivo

Supplemento dietetico Imunoglukan P4H® compresse masticabili (compresse contenenti IMG® 50 mg + zinco 5 mg + vitamina D 10 μg in 1 compressa)

Dosaggio:

Fino a 25 kg 1 compressa una volta al giorno per 3 mesi su 25 kg 2 compresse una volta al giorno per 3 mesi
Integratore alimentare: Compresse maschere imunoglukan p4h®
IMG® 50 mg + zinco 5 mg + vitamina D 10 μg in 1 compressa
Comparatore placebo: Gruppo placebo

Comparatore placebo attivo (compressa contenente 5 mg di zinco + 10 μg di vitamina D3)

Dosaggio:

Fino a 25 kg 1 compressa una volta al giorno per 3 mesi su 25 kg 2 compresse una volta al giorno per 3 mesi
Integratore alimentare: Tavolette masticabili placebo
Zinco 5 mg + vitamina D 10 μg in 1 compressa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del numero di episodi di Rtis (numero totale)
Lasso di tempo: Modifica del numero di episodi di Rtis (numero totale) durante l'integrazione di 3 mesi (dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi)
Il numero di episodi di infezioni respiratorie verrà confrontato tra i due goup di studio
Modifica del numero di episodi di Rtis (numero totale) durante l'integrazione di 3 mesi (dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del numero di episodi di sottotipi RTI
Lasso di tempo: Modifica del numero di episodi di Rtis (sottotipi) durante l'integrazione di 3 mesi (dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi)
Modifica del numero di episodi di Rtis (sottotipi) durante l'integrazione di 3 mesi (dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi)
Cambiamento nella durata degli episodi RTI (durata totale, sottotipi RTI)
Lasso di tempo: variazione della durata degli episodi di Rtis (durata totale, sottotipi) durante l'integrazione di 3 mesi (dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi)
variazione della durata degli episodi di Rtis (durata totale, sottotipi) durante l'integrazione di 3 mesi (dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi)
cambiamento nel numero di corsi di terapia antibiotica
Lasso di tempo: Cambiamento del numero di corsi di terapia antibiotici (ATB) durante l'integrazione di 3 mesi (dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi)
Cambiamento del numero di corsi di terapia antibiotici (ATB) durante l'integrazione di 3 mesi (dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi)
cambio del numero di giorni mancati a scuola/asilo a causa di RTI
Lasso di tempo: Modifica del numero di giorni mancati a scuola/asilo a causa di RTI durante l'integrazione di 3 mesi (dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi)
Modifica del numero di giorni mancati a scuola/asilo a causa di RTI durante l'integrazione di 3 mesi (dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi)
Modifica del numero di giorni lavorativi mancati a causa di RTI
Lasso di tempo: Modifica del numero di giorni lavorativi mancati a causa di RTI durante l'integrazione di 3 mesi (dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi)
Modifica del numero di giorni lavorativi mancati a causa di RTI durante l'integrazione di 3 mesi (dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi)
Modifica del numero di visite del dipartimento di emergenza a causa di RTI
Lasso di tempo: Modifica del numero di visite del dipartimento di emergenza dovute a RTI durante l'integrazione di 3 mesi (dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi)
Modifica del numero di visite del dipartimento di emergenza dovute a RTI durante l'integrazione di 3 mesi (dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi)
Modifica del numero di visite del medico a causa di RTI
Lasso di tempo: Modifica del numero di visite mediche dovute a RTI durante l'integrazione di 3 mesi (dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi)
Modifica del numero di visite mediche dovute a RTI durante l'integrazione di 3 mesi (dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi)
tollerabilità e sicurezza
Lasso di tempo: Durante l'integrazione di 3 mesi (dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi)
Monitoraggio dell'incidenza di potenziali eventi avversi, l'incidenza verrà confrontato con il gruppo placebo
Durante l'integrazione di 3 mesi (dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pleuran, s.r.o.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPRRTI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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