Efecto inmunomodulador del pleurán en niños con infecciones del tracto respiratorio recurrente (IPRRTI)
13 de mayo de 2025 actualizado por: Pleuran, s.r.o.
Efecto inmunomodulador del pleurán (β-glucano de Pleurotus ostreatus) en niños con infecciones recurrentes del tracto respiratorio
Estudio internacional, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un suplemento de alimentos Imunoglukan P4H® Tabletas masticables para evaluar el efecto preventivo en la reducción de las infecciones del tracto respiratorio (RTI) en niños con antecedentes de infecciones respiratorias recurrentes (RRIT) en el ascenso de la temporada infecciosa anterior.
Los participantes o sus guardianes registrarán la incidencia y la duración de los RTI en el diario del paciente durante 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de estudio:
Niños de 3 a 18 años con antecedentes de RRTI:
- Edad 3 a 5 años (<6 años): 6 o más infecciones del tracto respiratorio superior o inferior desde octubre de 2022 hasta finales de marzo de 2023
- Edad 6 a 18 años (≥ 6 años): 3 o más infecciones del tracto respiratorio superior o inferior desde octubre de 2022 hasta finales de marzo de 2023
Diseño del estudio:
International (República Eslovaca, República Checa, Serbia), Multicentre (36), Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Punto final primario:
Para evaluar el efecto de las tabletas masticables Imunoglukan P4H® (IMG®+ Zinc+ Vitamina D3) en comparación con el grupo placebo (zinc+ vitamina D3) en:
• Reducción en el número de episodios RTIS (número total)
Puntos finales secundarios:
Para evaluar el efecto de las tabletas masticables Imunoglukan P4H® (IMG®+ Zinc+ Vitamina D3) en comparación con el grupo placebo (zinc+ vitamina D3) en:
- Reducción en el número de episodios de subtipos RTI
- Reducción en la duración de los episodios RTI (duración total, subtipos RTI)
- Reducción de la necesidad de terapia con antibióticos (ATB)
- Reducción del número de días perdidos en la escuela/guardería debido a RTI
- Reducción del número de días hábiles perdidos debido a RTIS
- Reducción del número de visitas al departamento de emergencias debido a RTI
- Reducción del número de visitas médicas debido a RTI
- tolerabilidad y seguridad
Aleatorización:
- Grupo activo: tabletas masticables Imunoglukan P4H® (IMG® 50 mg + zinc 5 mg + vitamina D3 10 μg en 1 tableta):
- Grupo placebo: tabletas masticables placebo (zinc 5 mg + vitamina D 10 μg en 1 tableta) dosis:
- hasta 25 kg de peso corporal 1 tableta una vez al día durante 3 meses
- Más de 25 kg 2 tabletas una vez al día durante 3 meses
Procedimientos de diagnóstico:
• Diario del paciente (incidencia y duración de RTI)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
217
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Praha, Chequia, 11000
- IMUNOGLUKAN CZ, s.r.o.
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Bratislava, Eslovaquia, 82105
- Imunoglukan, s.r.o.
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Belgrade, Serbia, 11070
- Medis Pharma d.o.o. Beograd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- Edad de 3 a 18 años
Historia de infecciones respiratorias recurrentes:
- Edad 3 a 5 años (<6 años): 6 o más infecciones del tracto respiratorio superior o inferior desde octubre de 2022 hasta finales de marzo de 2023
- Edades de 6 a 18 años (≥ 6 años): más de 3 infecciones del tracto respiratorio superior o inferior desde octubre de 2022 hasta finales de marzo de 2023
Criterios de exclusión:
- rechazó el consentimiento informado
- displasia broncopulmonar
- inmunodeficiencia primaria
- fibrosis quística
- diarrea crónica
- Enfermedades crónicas de los pulmones, riñones e hígado
- Malformaciones del sistema cardiovascular
- enfermedad oncológica
- desnutrición
- intolerancia a cualquiera de los ingredientes en el producto de estudio
- Tomar la terapia inmunomoduladora preventiva (beta-glucanos, lisados bacterianos, isoprinosina) menos de 14 días antes de inscribir al paciente en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo activo
Suplemento dietético Imunoglukan P4H® Tabletas masticables (tableta que contiene IMG® 50 mg + zinc 5 mg + vitamina D 10 μg en 1 tableta) Dosificación: Hasta 25 kg 1 tableta una vez al día durante 3 meses más de 25 kg 2 tabletas una vez al día durante 3 meses |
IMG® 50 mg + zinc 5 mg + vitamina D 10 μg en 1 tableta
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Comparador de placebos: Grupo de placebo
Comparador activo de placebo (tableta que contiene 5 mg de zinc + 10 μg de vitamina D3) Dosificación: Hasta 25 kg 1 tableta una vez al día durante 3 meses más de 25 kg 2 tabletas una vez al día durante 3 meses |
Zinc 5 mg + vitamina D 10 μg en 1 tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de episodios RTIS (número total)
Periodo de tiempo: Cambio en el número de episodios de RTI (número total) durante la suplementación de 3 meses (desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses)
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El número de episodios de infecciones respiratorias se comparará entre los dos grupos de estudio
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Cambio en el número de episodios de RTI (número total) durante la suplementación de 3 meses (desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de episodios de los subtipos RTI
Periodo de tiempo: Cambio en el número de episodios de RTIS (subtipos) durante la suplementación de 3 meses (desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses)
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Cambio en el número de episodios de RTIS (subtipos) durante la suplementación de 3 meses (desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses)
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Cambio en la duración de los episodios RTI (duración total, subtipos RTI)
Periodo de tiempo: Cambio en la duración de los episodios de RTIS (duración total, subtipos) durante la suplementación de 3 meses (desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses)
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Cambio en la duración de los episodios de RTIS (duración total, subtipos) durante la suplementación de 3 meses (desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses)
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Cambio en el número de cursos de terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: Cambio en el número de cursos de terapia con antibióticos (ATB) durante la suplementación de 3 meses (desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses)
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Cambio en el número de cursos de terapia con antibióticos (ATB) durante la suplementación de 3 meses (desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses)
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Cambio del número de días perdidos en la escuela/guardería debido a RTI
Periodo de tiempo: Cambio del número de días perdidos en la escuela/guardería debido a RTI durante la suplementación de 3 meses (desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses)
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Cambio del número de días perdidos en la escuela/guardería debido a RTI durante la suplementación de 3 meses (desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses)
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Cambio del número de días hábiles perdidos debido a RTIS
Periodo de tiempo: Cambio del número de días hábiles perdidos debido a RTI durante la suplementación de 3 meses (desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses)
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Cambio del número de días hábiles perdidos debido a RTI durante la suplementación de 3 meses (desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses)
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Cambio del número de visitas al departamento de emergencias debido a RTI
Periodo de tiempo: Cambio del número de visitas al departamento de emergencias debido a RTI durante la suplementación de 3 meses (desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses)
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Cambio del número de visitas al departamento de emergencias debido a RTI durante la suplementación de 3 meses (desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses)
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Cambio del número de visitas médicas debido a RTI
Periodo de tiempo: Cambio del número de visitas médicas debido a RTI durante la suplementación de 3 meses (desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses)
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Cambio del número de visitas médicas debido a RTI durante la suplementación de 3 meses (desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses)
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tolerabilidad y seguridad
Periodo de tiempo: durante 3 meses de suplementación (desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses)
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Monitoreo de la incidencia de eventos adversos potenciales, la incidencia se comparará con el grupo de placebo
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durante 3 meses de suplementación (desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPRRTI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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