Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunmodulerende virkning af pleuran hos børn med tilbagevendende luftvejsinfektioner (IPRRTI)

13. maj 2025 opdateret af: Pleuran, s.r.o.

Immunmodulerende virkning af pleuran (ß-glucan fra pleurotus ostreatus) hos børn med tilbagevendende luftvejsinfektioner

International, multicentre, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med et fødevaretilskud Imunoglukan P4H® tyggelige tabletter til evaluering af forebyggende virkning på reduktion af luftvejsinfektioner (RTIS) hos børn med en historie med tilbagevendende åndedrætsinfektioner (RRTIS) i den tidligere infektiøse sæson forudgående tilmelding.

Deltagere eller deres værger registrerer forekomsten og varigheden af ​​RTI'er i patientens dagbog i 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation:

Børn i alderen 3-18 år med en historie med RRTIS:

  • Alder 3 til 5 år (<6 år): 6 eller flere øvre eller nedre luftvejsinfektioner fra oktober 2022 indtil udgangen af ​​marts 2023
  • Alder 6 til 18 år (≥ 6 år): 3 eller flere øvre eller nedre luftvejsinfektioner fra oktober 2022 indtil udgangen af ​​marts 2023

Undersøgelsesdesign:

International (Slovakisk Republik, Tjekkiet, Serbien), Multicentre (36), potentiel, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Primært slutpunkt:

For at evaluere effekten af ​​IMunoglukan P4H® tyggelige tabletter (IMG®+ ZINC+ vitamin D3) sammenlignet med placebogruppen (ZINC+ vitamin D3) på:

• Reduktion i antallet af RTIS -episoder (samlet antal)

Sekundære slutpunkter:

For at evaluere effekten af ​​IMunoglukan P4H® tyggelige tabletter (IMG®+ ZINC+ vitamin D3) sammenlignet med placebogruppen (ZINC+ vitamin D3) på:

  • Reduktion i antallet af episoder af RTI -undertyper
  • Reduktion i varigheden af ​​RTI -episoder (total varighed, RTI -undertyper)
  • Reduktion af behovet for antibiotikum (ATB) terapi
  • Reduktion af antallet af ubesvarede dage i skole/børnehave på grund af RTI
  • Reduktion af antallet af ubesvarede arbejdsdage på grund af RTI'er
  • Reduktion af antallet af besøg på akuttafdeling på grund af RTI
  • Reduktion af antallet af lægebesøg på grund af RTI
  • tolerabilitet og sikkerhed

Randomisering:

  • Aktiv gruppe: Imunoglukan P4H® tyggelige tabletter (IMG® 50 mg + zink 5 mg + vitamin D3 10 μg i 1 tablet):
  • Placebo -gruppe: Placebo tyggelige tabletter (zink 5 mg + vitamin D 10 μg i 1 tablet) Dosering:
  • op til 25 kg kropsvægt 1 tablet en gang om dagen i 3 måneder
  • Over 25 kg 2 tabletter en gang om dagen i 3 måneder

Diagnostiske procedurer:

• Patientdagbog (forekomst og varighed af RTIS)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Medis Pharma d.o.o. Beograd
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 82105
        • Imunoglukan, s.r.o.
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 11000
        • IMUNOGLUKAN CZ, s.r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke
  • Alder 3-18 år

  • Historie om tilbagevendende luftvejsinfektioner:

    • Alder 3 til 5 år (<6 år): 6 eller flere øvre eller nedre luftvejsinfektioner fra oktober 2022 indtil udgangen af ​​marts 2023
    • Alder 6 til 18 år (≥ 6 år): Mere end 3 øvre eller nedre luftvejsinfektioner fra oktober 2022 indtil udgangen af ​​marts 2023

Ekskluderingskriterier:

  • Nægtede informeret samtykke
  • Bronchopulmonal dysplasi
  • primær immundefekt
  • Cystisk fibrose
  • Kronisk diarré
  • Kroniske sygdomme i lungerne, nyrerne og leveren
  • Misdannelser af det kardiovaskulære system
  • Onkologisk sygdom
  • underernæring
  • intolerance over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesproduktet
  • At tage forebyggende immunmodulerende terapi (beta-glucaner, bakteriel lysater, isoprinosin) mindre end 14 dage før tilmelding af patienten til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv gruppe

Diættilskud Imunoglukan P4H® tyggelige tabletter (tablet indeholdende IMG® 50 mg + zink 5 mg + vitamin D 10 μg i 1 tablet)

Dosering:

op til 25 kg 1 tablet en gang dagligt i 3 måneder over 25 kg 2 tabletter en gang dagligt i 3 måneder
Kosttilskud: IMunoglukan P4H® tyggbare tabletter
IMG® 50 mg + zink 5 mg + vitamin D 10 μg i 1 tablet
Placebo komparator: Placebo -gruppe

Aktiv placebo -komparator (tablet indeholdende 5 mg zink + 10 μg vitamin D3)

Dosering:

op til 25 kg 1 tablet en gang dagligt i 3 måneder over 25 kg 2 tabletter en gang dagligt i 3 måneder
Kosttilskud: Placebo tyggelige tabletter
Zink 5 mg + vitamin D 10 μg i 1 tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af RTIS -episoder (samlet antal)
Tidsramme: Ændring i antallet af RTIS -episoder (samlet antal) i løbet af 3 måneders tilskud (fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder)
Antal episoder med luftvejsinfektioner vil blive sammenlignet mellem de to studiejups
Ændring i antallet af RTIS -episoder (samlet antal) i løbet af 3 måneders tilskud (fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af episoder af RTI -undertyper
Tidsramme: Ændring i antallet af RTIS -episoder (undertyper) i løbet af 3 måneders tilskud (fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder)
Ændring i antallet af RTIS -episoder (undertyper) i løbet af 3 måneders tilskud (fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder)
Ændring i varigheden af ​​RTI -episoder (total varighed, RTI -undertyper)
Tidsramme: Ændring i varigheden af ​​RTIS -episoder (total varighed, undertyper) i løbet af 3 måneders tilskud (fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder)
Ændring i varigheden af ​​RTIS -episoder (total varighed, undertyper) i løbet af 3 måneders tilskud (fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder)
Ændring i antallet af antibiotikabehandlingskurser
Tidsramme: Ændring i antallet af antibiotiske (ATB) terapikurser i løbet af 3 måneders tilskud (fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder)
Ændring i antallet af antibiotiske (ATB) terapikurser i løbet af 3 måneders tilskud (fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder)
Ændring af antallet af ubesvarede dage i skolen/børnehaven på grund af RTI
Tidsramme: Ændring af antallet af ubesvarede dage i skolen/børnehaven på grund af RTI i løbet af 3 måneders tilskud (fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder)
Ændring af antallet af ubesvarede dage i skolen/børnehaven på grund af RTI i løbet af 3 måneders tilskud (fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder)
Ændring af antallet af ubesvarede arbejdsdage på grund af RTI'er
Tidsramme: Ændring af antallet af ubesvarede arbejdsdage på grund af RTI'er i løbet af 3 måneders tilskud (fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder)
Ændring af antallet af ubesvarede arbejdsdage på grund af RTI'er i løbet af 3 måneders tilskud (fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder)
Ændring af antallet af besøg på akuttafdeling på grund af RTI
Tidsramme: Ændring af antallet af besøg på akuttafdelingen på grund af RTI i løbet af 3 måneders tilskud (fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder)
Ændring af antallet af besøg på akuttafdelingen på grund af RTI i løbet af 3 måneders tilskud (fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder)
Ændring af antallet af lægebesøg på grund af RTI
Tidsramme: Ændring af antallet af lægebesøg på grund af RTI i løbet af 3 måneders tilskud (fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder)
Ændring af antallet af lægebesøg på grund af RTI i løbet af 3 måneders tilskud (fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder)
tolerabilitet og sikkerhed
Tidsramme: I løbet af 3 måneders tilskud (fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder)
Overvågning af forekomsten af ​​potentielle bivirkninger vil forekomsten blive sammenlignet med placebogruppe
I løbet af 3 måneders tilskud (fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pleuran, s.r.o.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPRRTI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektion

Kliniske forsøg med IMunoglukan P4H® tyggbare tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner