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Étude d'escalade de dose avec des anticorps bispécifiques chez les patients adultes atteints de néphrite de lupus

11 septembre 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude d'escalade de dose étudiant le traitement des anticorps bispécifiques chez les patients atteints de néphrite lupus

Cette étude fait des recherches sur un groupe particulier de médicaments expérimentaux administrés pendant une courte période dans le traitement des patients atteints de néphrite de lupus (LN).

L'objectif principal de la présente étude est de voir à quel point les médicaments d'étude sont sûrs et tolérables dans un suivi à long terme.

Il s'agit d'une étude principale, appelée étude parapluie, qui comprend plusieurs sous-études plus petites indépendantes. Chacune de ces petites sous-études principales teste différents médicaments en même temps, tous visant à traiter la LN.

L'étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment:

  • Quels effets secondaires peuvent se produire en prenant le médicament à l'étude
  • Quelle quantité de médicament d'étude est dans le sang à des moments différents
  • Que le corps fabrique des anticorps contre le médicament d'étude (ce qui pourrait rendre le médicament moins efficace ou entraîner des effets secondaires)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Recrutement
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Allemagne, D-93053
        • Recrutement
        • University Hospital Regensburg
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 3722
        • Recrutement
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 14068
        • Recrutement
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Málaga, Espagne, 290090
        • Recrutement
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clínica Universidad de Navarra
  • France
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, France, 33076
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Recrutement
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Recrutement
        • Taichung General Veterans Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 106
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Recrutement
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion générale clés:

  1. Diagnostic de lupus érythémateux systémique (LED) et de LN, comme décrit dans le protocole
  2. Le participant doit avoir une maladie réfractaire ou en rechute, comme décrit dans le protocole

Critères d'exclusion générale clés:

  1. Antécédents ou actifs de maladie neuropsychiatrique associée au lupus sévère ou instable qui nécessitera probablement un traitement médical aigu ou émergent ou une hospitalisation
  2. Syndrome de chevauchement actif avec une maladie mixte du tissu conjonctif ou une sclérose systémique dans les 12 mois précédant le dépistage ou pendant le dépistage
  3. Syndrome d'antiphospholipide catastrophique ou sévère dans les 12 mois précédant le dépistage ou pendant le dépistage

Remarque: d'autres critères d'inclusion / exclusion définis par protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARME EXPÉRIMENTAL 1: vonsetamig
Médicament: Vonsetamig
Administré selon le protocole
Autres noms:
  • Regn5459
Expérimental: Bras expérimental 2 : Odronextamab
Médicament: Odronextamab
Administré selon le protocole
Autres noms:
  • REGN1979

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Occurrence de toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 56 jours
Jusqu'à 56 jours
Occurrence d’événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 76
Jusqu'à la semaine 76
Gravité des TEAE
Délai: Jusqu'à la semaine 76
Jusqu'à la semaine 76

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition totale cumulée aux corticostéroïdes
Délai: À 76 semaines
À 76 semaines
Valeurs absolues du rapport protéine-créatinine urinaire (uPCR)
Délai: Jusqu'à la semaine 76
Jusqu'à la semaine 76
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la uPCR
Délai: Jusqu'à la semaine 76
Jusqu'à la semaine 76
Valeurs absolues de la créatinine sérique estimée du taux de filtration glomérulaire (DFGe)
Délai: Jusqu'à la semaine 76
Jusqu'à la semaine 76
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la créatinine sérique du DFGe
Délai: Jusqu'à la semaine 76
Jusqu'à la semaine 76
Valeurs absolues du nombre de lymphocytes B dans le sang et d'autres populations de cellules immunitaires
Délai: Jusqu'à la semaine 76
Cellules T et cellules Natural Killer (NK)
Jusqu'à la semaine 76
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de lymphocytes B dans le sang et d'autres populations de cellules immunitaires
Délai: Jusqu'à la semaine 76
Cellules T et cellules NK
Jusqu'à la semaine 76
Valeurs absolues des anticorps à ADN double brin (ADNdb)
Délai: Jusqu'à la semaine 76
Jusqu'à la semaine 76
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des anticorps ADNdb
Délai: Jusqu'à la semaine 76
Jusqu'à la semaine 76
Valeurs absolues des anticorps anti-Smith
Délai: Jusqu'à la semaine 76
Jusqu'à la semaine 76
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale des anticorps anti-Smith
Délai: Jusqu'à la semaine 76
Jusqu'à la semaine 76
Valeurs absolues des anticorps anti-C1q
Délai: Jusqu'à la semaine 76
Jusqu'à la semaine 76
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale des anticorps anti-C1q
Délai: Jusqu'à la semaine 76
Jusqu'à la semaine 76
Valeurs absolues d'autres autoanticorps
Délai: Jusqu'à la semaine 76
anti-nucléosome
Jusqu'à la semaine 76
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale des autres auto-anticorps
Délai: Jusqu'à la semaine 76
anti-nucléosome
Jusqu'à la semaine 76
Valeurs absolues des facteurs circulants du facteur complémentaire C3 (C3)
Délai: Jusqu'à la semaine 76
Jusqu'à la semaine 76
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale des facteurs circulants C3
Délai: Jusqu'à la semaine 76
Jusqu'à la semaine 76
Valeurs absolues des facteurs circulants du facteur complémentaire C4 (C4)
Délai: Jusqu'à la semaine 76
Jusqu'à la semaine 76
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale des facteurs circulants C4
Délai: Jusqu'à la semaine 76
Jusqu'à la semaine 76
Valeurs absolues des taux sériques d'immunoglobuline A (IgA)
Délai: Jusqu'à la semaine 76
Jusqu'à la semaine 76
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale des taux sériques d'IgA
Délai: Jusqu'à la semaine 76
Jusqu'à la semaine 76
Valeurs absolues des taux sériques d'immunoglobuline G (IgG)
Délai: Jusqu'à la semaine 76
Jusqu'à la semaine 76
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale des taux sériques d'IgG
Délai: Jusqu'à la semaine 76
Jusqu'à la semaine 76
Proportion of participants no longer receiving a corticosteroid
Délai: At 6 months
At 6 months
Concentrations of vonsetamig in serum
Délai: Through week 76
Through week 76
Concentrations of odronextamab in serum
Délai: Through week 76
Through week 76
Occurence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to vonsetamig
Délai: Through week 76
Through week 76
Occurence of ADAs to odronextamab
Délai: Through week 76
Through week 76
Magnitude of ADAs to vonsetamig
Délai: Through week 76
Through week 76
Magnitude of ADAs to odronextamab
Délai: Through week 76
Through week 76

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

10 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2025

Première publication (Réel)

16 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R5459-1979-LN-2459
  • 2024-518288-37-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients (IPD) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage.

Délai de partage IPD

Quand Regeneron a:

  • Autorisation de marketing a reçu des principales autorités sanitaires (par exemple, FDA, Agence européenne des médicaments (EMA), Agence pharmaceutique et périphérique médical (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication ou a cessé le développement du produit pour toutes les indications ou après avril 2020 et n'a pas prévu de développement futur pour le développement futur
  • rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre des essais cliniques)
  • l'autorité légale de partager les données, et
  • assuré la capacité de protéger la vie privée des participants

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès à des données individuelles au niveau du patient ou du globe d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli. Les critères d'évaluation de la demande de recherche indépendants de Regeneron peuvent être trouvés sur: https://www.regeneron.com/sites/default/files/generon-external-data-sharing-policy-and-independent-research-request-evaluation-criteria.pdf

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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