Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki z bispecyficznymi przeciwciałami u dorosłych pacjentów z zapaleniem nerkrzypowym

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie eskalacji dawki badającego terapię przeciwciał bispecyficznych u pacjentów z zapaleniem nerek toczniowego

Badanie to bada określoną grupę leków eksperymentalnych podawanych przez krótki okres w leczeniu pacjentów z zapaleniem nerkrzytwy (LN).

Głównym celem obecnego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób bezpieczne i tolerowane leki badań są w długoterminowej obserwacji.

Jest to główne badanie, zwane badaniem parasolowym, które obejmuje kilka niezależnych mniejszych podkolodków. Każdy z tych mniejszych głównych substancji testuje jednocześnie różne leki, wszystkie mające na celu leczenie LN.

Badanie analizuje kilka innych pytań badawczych, w tym:

  • Jakie skutki uboczne mogą się zdarzyć podczas przyjmowania leku badawczego
  • Ile badań leku jest we krwi w różnych momentach
  • Niezależnie od tego, czy ciało wytwarza przeciwciała przeciwko badanego leku (co może uczynić lek mniej skutecznym lub może prowadzić do skutków ubocznych)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Málaga, Hiszpania, 290090
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14068
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, D-93053
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Regensburg
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Rekrutacyjny
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Rekrutacyjny
        • Taichung General Veterans Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 106
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia ogólnego:

  1. Diagnoza toczeń rumieniowatego układowego (SLE) i LN, jak opisano w protokole
  2. Uczestnik musi mieć chorobę oporną lub nawrotową, jak opisano w protokole

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Historia lub aktywna ciężka lub niestabilna choroba neuropsychiatryczna związana z toczniem, która może wymagać ostrego lub wschodzącego leczenia lub hospitalizacji
  2. Zespół aktywnego nakładania się z mieszaną chorobą tkanki łącznej lub stwardnienie ogólnoustrojowe w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podczas badań przesiewowych
  3. Katastroficzny lub ciężki zespół antyfosfolipid

UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane przez protokołu kryteria włączenia/wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne ramię 1: Vonsetamig
Lek: Vonsetamig
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • REGN5459
Eksperymentalny: Część eksperymentalna 2: Odronextamab
Lek: Odronextamab
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • REGN1979

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 56 dni
Do 56 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Przez tydzień 76
Przez tydzień 76
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Przez tydzień 76
Przez tydzień 76

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana całkowita ekspozycja na kortykosteroidy
Ramy czasowe: W 76 tygodniu
W 76 tygodniu
Wartości bezwzględne stosunku białka do kreatyniny w moczu (uPCR)
Ramy czasowe: Przez tydzień 76
Przez tydzień 76
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej uPCR
Ramy czasowe: Przez tydzień 76
Przez tydzień 76
Wartości bezwzględne szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Przez tydzień 76
Przez tydzień 76
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia kreatyniny w surowicy eGFR
Ramy czasowe: Przez tydzień 76
Przez tydzień 76
Wartości bezwzględne liczby limfocytów B we krwi i innych populacji komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Przez tydzień 76
Komórki T i komórki Natural Killer (NK).
Przez tydzień 76
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby limfocytów B we krwi i innych populacji komórek układu odpornościowego
Ramy czasowe: Przez tydzień 76
Komórki T i komórki NK
Przez tydzień 76
Wartości bezwzględne przeciwciał dwuniciowego DNA (dsDNA).
Ramy czasowe: Przez tydzień 76
Przez tydzień 76
Procentowa zmiana przeciwciał dsDNA w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Przez tydzień 76
Przez tydzień 76
Wartości bezwzględne przeciwciał anty-Smith
Ramy czasowe: Przez tydzień 76
Przez tydzień 76
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przeciwciał anty-Smith
Ramy czasowe: Przez tydzień 76
Przez tydzień 76
Wartości bezwzględne przeciwciał anty-C1q
Ramy czasowe: Przez tydzień 76
Przez tydzień 76
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przeciwciał anty-C1q
Ramy czasowe: Przez tydzień 76
Przez tydzień 76
Wartości bezwzględne innych autoprzeciwciał
Ramy czasowe: Przez tydzień 76
antynukleosom
Przez tydzień 76
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych innych autoprzeciwciał
Ramy czasowe: Przez tydzień 76
antynukleosom
Przez tydzień 76
Wartości bezwzględne czynników krążących czynnika dopełniacza C3 (C3).
Ramy czasowe: Przez tydzień 76
Przez tydzień 76
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych czynników krążących C3
Ramy czasowe: Przez tydzień 76
Przez tydzień 76
Wartości bezwzględne czynników krążących czynnika dopełniacza C4 (C4).
Ramy czasowe: Przez tydzień 76
Przez tydzień 76
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych czynników krążących C4
Ramy czasowe: Przez tydzień 76
Przez tydzień 76
Wartości bezwzględne poziomów immunoglobuliny A (IgA) w surowicy
Ramy czasowe: Przez tydzień 76
Przez tydzień 76
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów IgA w surowicy
Ramy czasowe: Przez tydzień 76
Przez tydzień 76
Wartości bezwzględne poziomów immunoglobuliny G (IgG) w surowicy
Ramy czasowe: Przez tydzień 76
Przez tydzień 76
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów IgG w surowicy
Ramy czasowe: Przez tydzień 76
Przez tydzień 76
Proportion of participants no longer receiving a corticosteroid
Ramy czasowe: At 6 months
At 6 months
Concentrations of vonsetamig in serum
Ramy czasowe: Through week 76
Through week 76
Concentrations of odronextamab in serum
Ramy czasowe: Through week 76
Through week 76
Occurence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to vonsetamig
Ramy czasowe: Through week 76
Through week 76
Occurence of ADAs to odronextamab
Ramy czasowe: Through week 76
Through week 76
Magnitude of ADAs to vonsetamig
Ramy czasowe: Through week 76
Through week 76
Magnitude of ADAs to odronextamab
Ramy czasowe: Through week 76
Through week 76

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R5459-1979-LN-2459
  • 2024-518288-37-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjentów (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, zostaną rozważone do udostępniania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy Regeneron ma:

  • Otrzymałem autoryzację marketingową od głównych organów zdrowotnych (np. FDA, Europejska Agencja Medyków (EMA), Agencja Pharmaceuticals and Medical Devices (PMDA) itp.) W przypadku produktu i wskazania lub na całym świecie zaprzestała rozwoju produktu dla wszystkich wskazań w kwietniu 2020 r. Lub po później.
  • Udostępniło wyniki badań publicznie (np. Publikacja naukowa, Konferencja Naukowa, Rejestr Badań Klinicznych)
  • organ prawny do udostępniania danych i
  • Zapewniło możliwość ochrony prywatności uczestników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą przedstawić propozycję dostępu do poszczególnych danych pacjenta lub agregatów z badania klinicznego sponsorowanego przez regeneron za pośrednictwem VIVLI. Niezależne kryteria oceny prośby Regeneron można znaleźć na stronie: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-External--SHaring-policy-and-independent-research-request-evaluation-criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toczniowe zapalenie nerek (LN)

Badania kliniczne na Vonsetamig

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj