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ループス腎炎患者の成人患者における二重特異性抗体を用いた線量エスカレーション研究

2026年6月16日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

ループス腎炎患者における二重特異性抗体療法を調査する用量エスカレーション研究

この研究では、ループス腎炎（LN）患者の治療に短期間投与された実験薬の特定のグループを研究しています。

現在の研究の主な目的は、研究薬が長期的なフォローアップにどれほど安全で許容できるかを見ることです。

これは、いくつかの独立した小規模のサブスタディを含む傘研究と呼ばれる主な研究です。 これらの小規模なサブスタディはそれぞれ、同時に異なる薬物をテストし、すべてLNの治療を目的としています。

この研究では、次のような他のいくつかの研究質問を検討しています。

  • 研究薬を服用することでどのような副作用が起こる可能性がありますか
  • さまざまな時期に血液中のどのくらいの研究薬がありますか
  • 体が研究薬に対して抗体を作るかどうか（これにより、薬物の効果が低下するか、副作用につながる可能性があります）

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Málaga、スペイン、290090
        • 募集
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Andalusia
      • Seville、Andalusia、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra
  • ドイツ
      • Mainz、ドイツ、55131
        • 募集
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
    • Bavaria
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、D-93053
        • 募集
        • University Hospital Regensburg
  • フランス
    • New Aquitaine
      • Bordeaux、New Aquitaine、フランス、33076
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • 募集
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • 募集
        • Taichung General Veterans Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、106
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si、Gyeonggi-do、韓国、14068
        • 募集
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主要な一般的な包含基準：

  1. プロトコルに記載されているように、全身性エリテマトーデス（SLE）およびLNの診断
  2. プロトコルに記載されているように、参加者は耐火性または再発した疾患を持っている必要があります

主要な一般的な除外基準：

  1. 急性または緊急治療または入院を必要とする可能性が高い、または積極的な重度または不安定なループス関連神経精神疾患の病歴
  2. スクリーニング前またはスクリーニング中に12か月以内に混合結合組織疾患または全身性硬化症を伴う活性重複症候群
  3. スクリーニング前またはスクリーニング中に12か月以内に壊滅的または重度の抗リン脂質症候群

注：他のプロトコル定義された包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験アーム1：Vonsetamig
薬：Vonsetamig
プロトコルに従って管理されます
他の名前：
  • Regn5459
実験的：実験アーム 2: オドロネクタマブ
薬：オドロネスタマブ
プロトコールに従って管理される
他の名前：
  • REGN1979年

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性 (DLT) の発生
時間枠：最長56日間
最長56日間
治療による緊急有害事象（TEAE）の発生
時間枠：76週目まで
76週目まで
TEAEの重症度
時間枠：76週目まで
76週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コルチコステロイドへの累積総曝露量
時間枠：76週目で
76週目で
尿タンパク質クレアチニン比 (uPCR) の絶対値
時間枠：76週目まで
76週目まで
UPCR のベースラインからの変化率
時間枠：76週目まで
76週目まで
推定糸球体濾過率 (eGFR) 血清クレアチニンの絶対値
時間枠：76週目まで
76週目まで
EGFR血清クレアチニンのベースラインからの変化率
時間枠：76週目まで
76週目まで
血中B細胞数およびその他の免疫細胞集団の絶対値
時間枠：76週目まで
T細胞とナチュラルキラー（NK）細胞
76週目まで
血中B細胞数およびその他の免疫細胞集団のベースラインからの変化
時間枠：76週目まで
T細胞とNK細胞
76週目まで
二本鎖 DNA (dsDNA) 抗体の絶対値
時間枠：76週目まで
76週目まで
DsDNA 抗体のベースラインからの変化率
時間枠：76週目まで
76週目まで
抗スミス抗体の絶対値
時間枠：76週目まで
76週目まで
抗スミス抗体のベースラインからの変化率
時間枠：76週目まで
76週目まで
抗C1q抗体の絶対値
時間枠：76週目まで
76週目まで
抗C1q抗体のベースラインからの変化率
時間枠：76週目まで
76週目まで
他の自己抗体の絶対値
時間枠：76週目まで
抗ヌクレオソーム
76週目まで
他の自己抗体のベースラインからの変化率
時間枠：76週目まで
抗ヌクレオソーム
76週目まで
補体因子C3（C3）循環因子の絶対値
時間枠：76週目まで
76週目まで
C3循環因子のベースラインからの変化率
時間枠：76週目まで
76週目まで
補体因子C4（C4）循環因子の絶対値
時間枠：76週目まで
76週目まで
C4循環因子のベースラインからの変化率
時間枠：76週目まで
76週目まで
免疫グロブリン A (IgA) の血清レベルの絶対値
時間枠：76週目まで
76週目まで
血清 IgA レベルのベースラインからの変化率
時間枠：76週目まで
76週目まで
免疫グロブリン G (IgG) の血清レベルの絶対値
時間枠：76週目まで
76週目まで
血清 IgG レベルのベースラインからの変化率
時間枠：76週目まで
76週目まで
Proportion of participants no longer receiving a corticosteroid
時間枠：At 6 months
At 6 months
Concentrations of vonsetamig in serum
時間枠：Through week 76
Through week 76
Concentrations of odronextamab in serum
時間枠：Through week 76
Through week 76
Occurence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to vonsetamig
時間枠：Through week 76
Through week 76
Occurence of ADAs to odronextamab
時間枠：Through week 76
Through week 76
Magnitude of ADAs to vonsetamig
時間枠：Through week 76
Through week 76
Magnitude of ADAs to odronextamab
時間枠：Through week 76
Through week 76

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月22日

一次修了 (推定)

2029年9月9日

研究の完了 (推定)

2029年9月9日

試験登録日

最初に提出

2025年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月8日

最初の投稿 (実際)

2025年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R5459-1979-LN-2459
  • 2024-518288-37-00 (Ctis：EUCT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されている結果の根底にあるすべての個々の患者データ（IPD）は、共有のために考慮されます。

IPD 共有時間枠

Regeneronがある場合：

  • 主要な保健当局（FDA、欧州医薬品機関（EMA）、医薬品および医療機関（PMDA）など）から製品と適応症のためにマーケティング承認を受けた、または2020年4月以降のすべての適応症のために製品の開発を世界的に中止し、将来の開発の計画はありません。
  • 研究結果を公開しました（例：科学出版物、科学会議、臨床試験登録）
  • データを共有する法的権限、および
  • 参加者のプライバシーを保護する能力を確保しました

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、Vivliを通じてRegeneronが後援する臨床試験から、個々の患者または集約レベルのデータへのアクセスの提案を提出できます。 Regeneronの独立した研究要求の評価基準は、https：//www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-sharing-policy-and-edentent-research-request-evaluation-criter.pdfにあります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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