Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di escalation della dose con anticorpi bispecifici in pazienti adulti con nefrite del lupus

16 giugno 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di escalation della dose che studia la terapia anticorpale bispecifica in pazienti con nefrite del lupus

Questo studio sta ricercando un particolare gruppo di farmaci sperimentali somministrati per un breve periodo nel trattamento di pazienti con nefrite da lupus (LN).

L'obiettivo principale del presente studio è vedere quanto siano sicuri e tollerabili i farmaci di studio in un follow-up a lungo termine.

Questo è uno studio principale, chiamato studio ombrello, che include diversi sotto-studi indipendenti. Ognuno di questi sotto-studi più piccoli verifica droghe diverse contemporaneamente, tutti volta a trattare LN.

Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:

  • Quali effetti collaterali possono accadere dall'assunzione del farmaco di studio
  • Quanto farmaco di studio è nel sangue in momenti diversi
  • Se il corpo produce anticorpi contro il farmaco di studio (che potrebbe rendere il farmaco meno efficace o potrebbe portare a effetti collaterali)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14068
        • Reclutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
  • Francia
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux
  • Germania
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Germania, D-93053
        • Reclutamento
        • University Hospital Regensburg
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Málaga, Spagna, 290090
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Reclutamento
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Taichung General Veterans Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione generale:

  1. Diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) e LN, come descritto nel protocollo
  2. Il partecipante deve avere una malattia refrattaria o recidiva, come descritto nel protocollo

Criteri chiave di esclusione generale:

  1. Storia o una malattia neuropsichiatrica grave o attiva a attiva di lupus che è probabile che richieda cure mediche o ospedalieri acuti o emergenti
  2. Sindrome di sovrapposizione attiva con malattia del tessuto connettivo misto o sclerosi sistemica entro 12 mesi prima dello screening o durante lo screening
  3. Sindrome antifosfolipide catastrofica o grave entro 12 mesi prima dello screening o durante lo screening

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale 1: vonsetamig
Droga: Vonsetamig
Somministrato secondo il protocollo
Altri nomi:
  • Regn5459
Sperimentale: Braccio sperimentale 2: Odronextamab
Droga: Odronextamab
Amministrato secondo il protocollo
Altri nomi:
  • REGN1979

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni
Fino a 56 giorni
Presenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 76
Fino alla settimana 76
Gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Fino alla settimana 76
Fino alla settimana 76

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione totale cumulativa ai corticosteroidi
Lasso di tempo: A 76 settimane
A 76 settimane
Valori assoluti del rapporto proteine-creatinina nelle urine (uPCR)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 76
Fino alla settimana 76
Variazione percentuale rispetto al basale dell'uPCR
Lasso di tempo: Fino alla settimana 76
Fino alla settimana 76
Valori assoluti della creatinina sierica stimata della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 76
Fino alla settimana 76
Variazione percentuale rispetto al basale della creatinina sierica eGFR
Lasso di tempo: Fino alla settimana 76
Fino alla settimana 76
Valori assoluti della conta delle cellule B nel sangue e di altre popolazioni di cellule immunitarie
Lasso di tempo: Fino alla settimana 76
Cellule T e cellule Natural Killer (NK).
Fino alla settimana 76
Variazione rispetto al basale della conta delle cellule B nel sangue e di altre popolazioni di cellule immunitarie
Lasso di tempo: Fino alla settimana 76
Cellule T e cellule NK
Fino alla settimana 76
Valori assoluti degli anticorpi del DNA a doppio filamento (dsDNA).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 76
Fino alla settimana 76
Variazione percentuale rispetto al basale degli anticorpi dsDNA
Lasso di tempo: Fino alla settimana 76
Fino alla settimana 76
Valori assoluti degli anticorpi anti-Smith
Lasso di tempo: Fino alla settimana 76
Fino alla settimana 76
Variazione percentuale rispetto al basale degli anticorpi anti-Smith
Lasso di tempo: Fino alla settimana 76
Fino alla settimana 76
Valori assoluti degli anticorpi anti-C1q
Lasso di tempo: Fino alla settimana 76
Fino alla settimana 76
Variazione percentuale rispetto al basale degli anticorpi anti-C1q
Lasso di tempo: Fino alla settimana 76
Fino alla settimana 76
Valori assoluti di altri autoanticorpi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 76
anti-nucleosoma
Fino alla settimana 76
Variazione percentuale rispetto al basale di altri autoanticorpi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 76
anti-nucleosoma
Fino alla settimana 76
Valori assoluti dei fattori circolanti del Fattore di Complemento C3 (C3).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 76
Fino alla settimana 76
Variazione percentuale rispetto al basale dei fattori circolanti C3
Lasso di tempo: Fino alla settimana 76
Fino alla settimana 76
Valori assoluti dei fattori circolanti del fattore di complemento C4 (C4).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 76
Fino alla settimana 76
Variazione percentuale rispetto al basale dei fattori circolanti C4
Lasso di tempo: Fino alla settimana 76
Fino alla settimana 76
Valori assoluti dei livelli sierici di immunoglobulina A (IgA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 76
Fino alla settimana 76
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli sierici di IgA
Lasso di tempo: Fino alla settimana 76
Fino alla settimana 76
Valori assoluti dei livelli sierici di immunoglobulina G (IgG)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 76
Fino alla settimana 76
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli sierici di IgG
Lasso di tempo: Fino alla settimana 76
Fino alla settimana 76
Proportion of participants no longer receiving a corticosteroid
Lasso di tempo: At 6 months
At 6 months
Concentrations of vonsetamig in serum
Lasso di tempo: Through week 76
Through week 76
Concentrations of odronextamab in serum
Lasso di tempo: Through week 76
Through week 76
Occurence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to vonsetamig
Lasso di tempo: Through week 76
Through week 76
Occurence of ADAs to odronextamab
Lasso di tempo: Through week 76
Through week 76
Magnitude of ADAs to vonsetamig
Lasso di tempo: Through week 76
Through week 76
Magnitude of ADAs to odronextamab
Lasso di tempo: Through week 76
Through week 76

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

9 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

9 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R5459-1979-LN-2459
  • 2024-518288-37-00 (Ctis: EUCT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) sottoposti a risultati disponibili al pubblico saranno presi in considerazione per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha:

  • Autorizzazione di marketing ricevuta da principali autorità sanitarie (ad es. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), ecc.) Per il prodotto e l'indicazione o ha interrotto a livello globale lo sviluppo del prodotto per tutte le indicazioni su o dopo l'aprile 2020 e non ha piani per lo sviluppo futuro
  • resi pubblicamente i risultati dello studio (ad es. Pubblicazione scientifica, Conferenza scientifica, Registro delle prove cliniche)
  • l'autorità legale per condividere i dati e
  • ha assicurato la possibilità di proteggere la privacy dei partecipanti

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso a singoli pazienti o a livello aggregato a livello di uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli. I criteri di valutazione della richiesta di ricerca indipendenti di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-hata-sharing-policy-and-independent-research-request-evalution-criteria.pdff

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefrite lupica (LN)

Prove cliniche su Vonsetamig

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi