루푸스 신염이있는 성인 환자의 이중 특이 적 항체를 사용한 용량 에스컬레이션 연구
2026년 6월 16일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
루푸스 신염 환자에서 이중 특이 적 항체 요법을 조사하는 용량 에스컬레이션 연구
이 연구는 루푸스 신염 (LN) 환자의 치료에서 짧은 기간 동안 투여 된 특정 실험 약물 그룹을 연구하고 있습니다.
현재의 연구의 주요 목표는 연구 약물이 장기적인 후속 조치에 얼마나 안전하고 견딜 수 있는지 확인하는 것입니다.
이것은 몇 가지 독립적 인 소규모 하위 연구를 포함하는 우산 연구라고 불리는 주요 연구입니다. 이 작은 주요 하위 연구자 각각은 LN을 치료하기위한 동시에 다른 약물을 테스트합니다.
이 연구는 다음을 포함한 몇 가지 다른 연구 질문을보고 있습니다.
- 연구 약물 복용으로 어떤 부작용이 발생할 수 있는지
- 다른 시간에 혈액에 약물이 얼마나 많은지
- 신체가 연구 약물에 대한 항체를 만드는지 여부 (약물을 덜 효과적으로 만들거나 부작용으로 이어질 수 있음)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
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Changhua, 대만, 500
- 모병
- Changhua Christian Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- 모병
- Taichung General Veterans Hospital
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Taipei, 대만, 112
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, 대만, 106
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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-
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14068
- 모병
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Mainz, 독일, 55131
- 모병
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, 독일, D-93053
- 모병
- University Hospital Regensburg
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine
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-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital Gregorio Marañon
-
Málaga, 스페인, 290090
- 모병
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra
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-
New Aquitaine
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Bordeaux, New Aquitaine, 프랑스, 33076
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 일반 포함 기준 :
- 프로토콜에 설명 된대로 전신성 홍 반성 루푸스 (SLE) 및 LN의 진단
- 참가자는 프로토콜에 설명 된대로 내화성 또는 재발 성 질환이 있어야합니다.
주요 일반 제외 기준 :
- 급성 또는 출현 치료 또는 입원이 필요할 수있는 중증 또는 불안정한 루푸스 관련 신경 정신병 환자의 병력
- 선별 검사 전 12 개월 이내에 또는 스크리닝 중에 혼합 된 결합 조직 질환 또는 전신 경화증이있는 활성 중복 증후군
- 스크리닝 전 또는 선별 중에 치명적이거나 심각한 항 인지질 증후군
참고 : 다른 프로토콜 정의 된 포함/제외 기준이 적용됩니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 팔 1 : vonsetamig
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프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
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실험적: 실험군 2: 오드로넥스타맙
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프로토콜에 따라 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)의 발생
기간: 최대 56일
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최대 56일
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치료 관련 부작용(TEAE) 발생
기간: 76주까지
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76주까지
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TEAE의 심각도
기간: 76주까지
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76주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코르티코스테로이드에 대한 누적 총 노출
기간: 76주차
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76주차
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소변 단백질-크레아티닌 비율(uPCR)의 절대값
기간: 76주까지
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76주까지
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UPCR 기준선 대비 변화율
기간: 76주까지
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76주까지
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추정 사구체 여과율(eGFR) 혈청 크레아티닌의 절대값
기간: 76주까지
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76주까지
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EGFR 혈청 크레아티닌 기준선 대비 변화율(%)
기간: 76주까지
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76주까지
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혈액 B 세포 수 및 기타 면역 세포 집단의 절대값
기간: 76주까지
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T 세포와 자연 살해(NK) 세포
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76주까지
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혈액 B 세포 수 및 기타 면역 세포 집단의 기준치로부터의 변화
기간: 76주까지
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T세포와 NK세포
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76주까지
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이중 가닥 DNA(dsDNA) 항체의 절대값
기간: 76주까지
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76주까지
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DsDNA 항체 기준선 대비 변화율(%)
기간: 76주까지
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76주까지
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항스미스 항체의 절대값
기간: 76주까지
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76주까지
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항-Smith 항체의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 76주까지
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76주까지
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항-C1q 항체의 절대값
기간: 76주까지
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76주까지
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항-C1q 항체의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 76주까지
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76주까지
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기타 자가항체의 절대값
기간: 76주까지
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항뉴클레오솜
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76주까지
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기타 자가항체의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 76주까지
|
항뉴클레오솜
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76주까지
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보체 인자 C3(C3) 순환 인자의 절대값
기간: 76주까지
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76주까지
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C3 순환 인자의 기준선 대비 변화율
기간: 76주까지
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76주까지
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보체 인자 C4(C4) 순환 인자의 절대값
기간: 76주까지
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76주까지
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C4 순환 인자의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 76주까지
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76주까지
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면역글로불린 A(IgA)의 혈청 수준의 절대값
기간: 76주까지
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76주까지
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IgA 혈청 수준의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 76주까지
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76주까지
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면역글로불린 G(IgG)의 혈청 수준의 절대값
기간: 76주까지
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76주까지
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IgG 혈청 수준의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 76주까지
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76주까지
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Proportion of participants no longer receiving a corticosteroid
기간: At 6 months
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At 6 months
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Concentrations of vonsetamig in serum
기간: Through week 76
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Through week 76
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Concentrations of odronextamab in serum
기간: Through week 76
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Through week 76
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Occurence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to vonsetamig
기간: Through week 76
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Through week 76
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Occurence of ADAs to odronextamab
기간: Through week 76
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Through week 76
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Magnitude of ADAs to vonsetamig
기간: Through week 76
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Through week 76
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Magnitude of ADAs to odronextamab
기간: Through week 76
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Through week 76
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 22일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 9일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R5459-1979-LN-2459
- 2024-518288-37-00 (씨티스: EUCT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과에 기초한 모든 개별 환자 데이터 (IPD)는 공유를 위해 고려됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이있는 경우 :
- 주요 보건 당국 (예 : FDA, 유럽 의약품 기관 (EMA), 제약 및 의료 기기 기관 (PMDA) 등으로부터 마케팅 승인을 받았으며 제품을 표시하고 2020 년 4 월 또는 이후에 제품을 전 세계적으로 중단했으며 향후 개발에 대한 계획이 없습니다.
- 연구 결과를 공개적으로 이용할 수있게했습니다 (예 : 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 레지스트리)
- 데이터를 공유 할 법적 권한
- 참가자 프라이버시를 보호하는 능력을 보장했습니다
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 VIVLI를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근 제안을 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적 인 연구 요청 평가 기준은 다음과 같습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
루푸스 신염(LN)에 대한 임상 시험
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Chitwan Medical College완전한Neplaese Lupus Nephritis 환자에서 Mycophenolate Mofetil과 Cyclophosphamide의 효과 비교
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University of the West of EnglandAlder Hey Children's NHS Foundation Trust; Bristol Royal Hospital for Children; Glasgow Royal...모병
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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...아직 모집하지 않음전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)중국
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Istanbul Galata UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey아직 모집하지 않음전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)터키 (Türkiye)
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Tongji Hospital아직 모집하지 않음전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)중국
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University of California, San Francisco완전한
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Nan ShenNovartis아직 모집하지 않음Soc에 대한 환자 반응에 기여하는 메커니즘을 이해하기 위해 루푸스 신염(LN) 환자의 분자 프로필 특성화 | 질병 엔도타입에 대한 LN질환 이질성을 이해하기 위한 LN 환자 분자 프로파일링 및 임상 주석의 통합 분석 | 표 3-1에 제안된 후보 바이오마커 패널과 LN 질병 모니터링의 연관성 검증
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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Everest Medicines (China) Co.,Ltd.모병경피증 | 전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE) | 중증근무력증(MG)중국
Vonsetamig에 대한 임상 시험
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Regeneron Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로