Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis Escalation Study med bispecifikke antistoffer hos voksne patienter med lupus nefritis

16. juni 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En dosis eskaleringsundersøgelse, der undersøger bispecifik antistofbehandling hos patienter med lupus nefritis

Denne undersøgelse undersøger en bestemt gruppe af eksperimentelle lægemidler administreret i en kort periode i behandlingen af ​​patienter med lupusnefritis (LN).

Hovedformålet med den aktuelle undersøgelse er at se, hvor sikkert og acceptabelt undersøgelsesmedicinerne er i en langvarig opfølgning.

Dette er en hovedundersøgelse, kaldet en paraplyundersøgelse, der inkluderer flere uafhængige mindre understudier. Hver af disse mindre hovedunderstudier tester forskellige lægemidler på samme tid, alt sammen med det formål at behandle LN.

Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:

  • Hvilke bivirkninger kan ske ved at tage undersøgelsesmedicinen
  • Hvor meget undersøgelsesmedicin er der i blodet på forskellige tidspunkter
  • Om kroppen fremstiller antistoffer mod undersøgelsesmedicinen (hvilket kan gøre lægemidlet mindre effektivt eller kunne føre til bivirkninger)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
  • Frankrig
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Málaga, Spanien, 290090
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14068
        • Rekruttering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung General Veterans Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, D-93053
        • Rekruttering
        • University Hospital Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgle generelle inkluderingskriterier:

  1. Diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE) og LN, som beskrevet i protokollen
  2. Deltager skal have ildfast eller tilbagefaldende sygdom, som beskrevet i protokollen

Nøgle generelle ekskluderingskriterier:

  1. Historie om eller aktiv alvorlig eller ustabil lupus-associeret neuropsykiatrisk sygdom, der sandsynligvis kræver akut eller fremvoksende medicinsk behandling eller indlæggelse
  2. Aktivt overlapningssyndrom med blandet bindevævssygdom eller systemisk sklerose inden for 12 måneder før screening eller under screening
  3. Katastrofisk eller svær antiphospholipid -syndrom inden for 12 måneder før screening eller under screening

Bemærk: Andre protokoldefinerede inkluderings-/ekskluderingskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm 1: Vonsetamig
Medicin: Vonsetamig
Administreres i henhold til protokollen
Andre navne:
  • Regn5459
Eksperimentel: Eksperimentel arm 2: Odronextamab
Medicin: Odronextamab
Administreres i henhold til protokollen
Andre navne:
  • REGN1979

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Op til 56 dage
Op til 56 dage
Forekomst af behandling fremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Gennem uge 76
Gennem uge 76
Alvorlighed af tees
Tidsramme: Gennem uge 76
Gennem uge 76

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ total eksponering for kortikosteroider
Tidsramme: Efter 76 uger
Efter 76 uger
Absolutte værdier af urinprotein-creatininforholdet (UPCR)
Tidsramme: Gennem uge 76
Gennem uge 76
Procentændring fra baseline af UPCR
Tidsramme: Gennem uge 76
Gennem uge 76
Absolutte værdier for estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) serumkreatinin
Tidsramme: Gennem uge 76
Gennem uge 76
Procentændring fra baseline af EGFR -serumkreatinin
Tidsramme: Gennem uge 76
Gennem uge 76
Absolutte værdier af blod B-celle-tællinger og andre immuncellepopulationer
Tidsramme: Gennem uge 76
T -celler og naturlige killer (NK) celler
Gennem uge 76
Ændring fra baseline af blod B-celletællinger og andre immuncellepopulationer
Tidsramme: Gennem uge 76
T -celler og NK -celler
Gennem uge 76
Absolutte værdier af dobbeltstrengede DNA (dsDNA) antistoffer
Tidsramme: Gennem uge 76
Gennem uge 76
Procentændring fra baseline af dsDNA -antistoffer
Tidsramme: Gennem uge 76
Gennem uge 76
Absolutte værdier af anti-smede antistoffer
Tidsramme: Gennem uge 76
Gennem uge 76
Procentændring fra baseline af anti-smede antistoffer
Tidsramme: Gennem uge 76
Gennem uge 76
Absolutte værdier af anti-C1Q-antistoffer
Tidsramme: Gennem uge 76
Gennem uge 76
Procentændring fra baseline af anti-C1Q-antistoffer
Tidsramme: Gennem uge 76
Gennem uge 76
Absolutte værdier for andre autoantistoffer
Tidsramme: Gennem uge 76
Anti-nukleosom
Gennem uge 76
Procentændring fra baseline af andre autoantistoffer
Tidsramme: Gennem uge 76
Anti-nukleosom
Gennem uge 76
Absolutte værdier af komplementfaktor C3 (C3) cirkulerende faktorer
Tidsramme: Gennem uge 76
Gennem uge 76
Procentændring fra baseline af C3 -cirkulerende faktorer
Tidsramme: Gennem uge 76
Gennem uge 76
Absolutte værdier for komplementfaktor C4 (C4) cirkulerende faktorer
Tidsramme: Gennem uge 76
Gennem uge 76
Procentændring fra baseline af C4 -cirkulerende faktorer
Tidsramme: Gennem uge 76
Gennem uge 76
Absolutte værdier af serumniveauer af immunoglobulin A (IGA)
Tidsramme: Gennem uge 76
Gennem uge 76
Procentændring fra baseline af serumniveauer af IgA
Tidsramme: Gennem uge 76
Gennem uge 76
Absolutte værdier af serumniveauer af immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: Gennem uge 76
Gennem uge 76
Procentændring fra baseline af serumniveauer af IgG
Tidsramme: Gennem uge 76
Gennem uge 76
Proportion of participants no longer receiving a corticosteroid
Tidsramme: At 6 months
At 6 months
Concentrations of vonsetamig in serum
Tidsramme: Through week 76
Through week 76
Concentrations of odronextamab in serum
Tidsramme: Through week 76
Through week 76
Occurence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to vonsetamig
Tidsramme: Through week 76
Through week 76
Occurence of ADAs to odronextamab
Tidsramme: Through week 76
Through week 76
Magnitude of ADAs to vonsetamig
Tidsramme: Through week 76
Through week 76
Magnitude of ADAs to odronextamab
Tidsramme: Through week 76
Through week 76

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

9. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R5459-1979-LN-2459
  • 2024-518288-37-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har:

  • Modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) For produktet og indikationen eller har globalt ophørt med udviklingen af ​​produktet for alle indikationer i eller efter april 2020 og har ingen planer for fremtidig udvikling
  • gjorde undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. Videnskabelig publikation, Scientific Conference, Clinical Trial Registry)
  • den juridiske myndighed til at dele dataene og
  • sikrede evnen til at beskytte deltagernes privatliv

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag til adgang til individuel patient- eller aggregatniveaudata fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige evalueringskriterier for forskningsanmodning kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-sharing-policy-and-uafhængig-research-request-evaluation-criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis (LN)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner