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Dosis -Eskalationsstudie mit bispezifischen Antikörpern bei erwachsenen Patienten mit Lupusnephritis

16. Juni 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Dosis -Eskalations -Studie zur Untersuchung der bispezifischen Antikörpertherapie bei Patienten mit Lupusnephritis

Diese Studie untersucht eine bestimmte Gruppe von experimentellen Arzneimitteln, die für kurze Zeit bei der Behandlung von Patienten mit Lupus -Nephritis (LN) verabreicht werden.

Das Hauptziel der aktuellen Studie ist es, zu sehen, wie sicher und erträglich die Studienmedikamente in einer langfristigen Follow-up sind.

Dies ist eine Hauptstudie, die als Regenschirmstudie bezeichnet wird und mehrere unabhängige kleinere Unterstudien umfasst. Jedes dieser kleineren Haupt-Unter-Studien testet gleichzeitig unterschiedliche Medikamente, die alle darauf abzielen, LN zu behandeln.

Die Studie untersucht mehrere andere Forschungsfragen, darunter:

  • Welche Nebenwirkungen können aus der Einnahme des Studienmedikaments geschehen
  • Wie viel Studienmedikament liegt zu unterschiedlichen Zeiten im Blut
  • Ob der Körper Antikörper gegen das Studienmedikament herstellt (was das Arzneimittel weniger wirksam machen oder zu Nebenwirkungen führen könnte)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, D-93053
        • Rekrutierung
        • University Hospital Regensburg
  • Frankreich
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Málaga, Spanien, 290090
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14068
        • Rekrutierung
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung General Veterans Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsselkriterien für allgemeine Einschluss:

  1. Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE) und LN, wie im Protokoll beschrieben
  2. Der Teilnehmer muss eine refraktäre oder rezidivierte Krankheit haben, wie im Protokoll beschrieben

Wichtige allgemeine Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder aktive schwere oder instabile lupus-assoziierte neuropsychiatrische Erkrankung, die wahrscheinlich eine akute oder aufkommende medizinische Behandlung oder Krankenhausaufenthalte erfordern wird
  2. Aktive Überlappungssyndrom mit gemischter Bindegewebeerkrankung oder systemische Sklerose innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder beim Screening
  3. Katastrophales oder schweres Antiphospholipid -Syndrom innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder beim Screening

Hinweis: Andere Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsarm 1: Vonsetamig
Arzneimittel: VONSETAMIG
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • Regn5459
Experimental: Experimenteller Arm 2: Odronextamab
Arzneimittel: Odronextamab
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • REG1979

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
Bis zu 56 Tage
Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 76
Bis Woche 76
Schweregrad der TEAEs
Zeitfenster: Bis Woche 76
Bis Woche 76

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Gesamtexposition gegenüber Kortikosteroiden
Zeitfenster: Mit 76 Wochen
Mit 76 Wochen
Absolute Werte des Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (uPCR)
Zeitfenster: Bis Woche 76
Bis Woche 76
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der uPCR
Zeitfenster: Bis Woche 76
Bis Woche 76
Absolute Werte des geschätzten Serumkreatinins der glomerulären Filtrationsrate (eGFR).
Zeitfenster: Bis Woche 76
Bis Woche 76
Prozentuale Veränderung des eGFR-Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 76
Bis Woche 76
Absolute Werte der B-Zellzahlen im Blut und anderer Immunzellpopulationen
Zeitfenster: Bis Woche 76
T-Zellen und natürliche Killerzellen (NK).
Bis Woche 76
Veränderung der B-Zellzahlen im Blut und anderer Immunzellpopulationen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 76
T-Zellen und NK-Zellen
Bis Woche 76
Absolute Werte der Antikörper gegen doppelsträngige DNA (dsDNA).
Zeitfenster: Bis Woche 76
Bis Woche 76
Prozentuale Veränderung der dsDNA-Antikörper gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 76
Bis Woche 76
Absolute Werte der Anti-Smith-Antikörper
Zeitfenster: Bis Woche 76
Bis Woche 76
Prozentuale Veränderung der Anti-Smith-Antikörper gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 76
Bis Woche 76
Absolute Werte der Anti-C1q-Antikörper
Zeitfenster: Bis Woche 76
Bis Woche 76
Prozentuale Veränderung der Anti-C1q-Antikörper gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 76
Bis Woche 76
Absolute Werte anderer Autoantikörper
Zeitfenster: Bis Woche 76
Anti-Nukleosom
Bis Woche 76
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert anderer Autoantikörper
Zeitfenster: Bis Woche 76
Anti-Nukleosom
Bis Woche 76
Absolute Werte der Umlauffaktoren des Komplementfaktors C3 (C3).
Zeitfenster: Bis Woche 76
Bis Woche 76
Prozentuale Veränderung der C3-Zirkulationsfaktoren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 76
Bis Woche 76
Absolute Werte der Umlauffaktoren des Komplementfaktors C4 (C4).
Zeitfenster: Bis Woche 76
Bis Woche 76
Prozentuale Veränderung der C4-Zirkulationsfaktoren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 76
Bis Woche 76
Absolute Werte der Serumspiegel von Immunglobulin A (IgA)
Zeitfenster: Bis Woche 76
Bis Woche 76
Prozentuale Veränderung der IgA-Serumspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 76
Bis Woche 76
Absolute Werte der Serumspiegel von Immunglobulin G (IgG)
Zeitfenster: Bis Woche 76
Bis Woche 76
Prozentuale Veränderung der IgG-Serumspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 76
Bis Woche 76
Proportion of participants no longer receiving a corticosteroid
Zeitfenster: At 6 months
At 6 months
Concentrations of vonsetamig in serum
Zeitfenster: Through week 76
Through week 76
Concentrations of odronextamab in serum
Zeitfenster: Through week 76
Through week 76
Occurence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to vonsetamig
Zeitfenster: Through week 76
Through week 76
Occurence of ADAs to odronextamab
Zeitfenster: Through week 76
Through week 76
Magnitude of ADAs to vonsetamig
Zeitfenster: Through week 76
Through week 76
Magnitude of ADAs to odronextamab
Zeitfenster: Through week 76
Through week 76

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

9. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R5459-1979-LN-2459
  • 2024-518288-37-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbare Ergebnisse zugrunde liegen, werden für die Freigabe berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron hat:

  • Erhalt die Marketingberechtigung von großen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) für das Produkt und die Indikation oder hat weltweit die Entwicklung des Produkts für alle Indikationen auf oder nach April 2020 und hat keine Pläne für zukünftige Entwicklung
  • Die Studienergebnisse machten öffentlich verfügbar (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, klinisches Versuchsregister)
  • die rechtliche Behörde, die Daten zu teilen, und
  • stellte die Fähigkeit, die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können einen Vorschlag für den Zugang zu individuellen Patienten- oder Aggregat-Ebenen-Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie durch VIVLI einreichen. Die Bewertungskriterien von Regenerons unabhängige Forschungsanforderung finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-sharing-policy-and-inident-research-request-evaluation-criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lupusnephritis (LN)

Klinische Studien zur VONSETAMIG

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