Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen eskalaatiotutkimus bispesifisillä vasta -aineilla aikuisilla potilailla, joilla on lupusnefriitti

tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Annoksen eskalaatiotutkimus, jossa tutkitaan bispesifistä vasta -ainetta lupusnefriittipotilailla

Tässä tutkimuksessa tutkitaan tiettyä kokeellisten lääkkeiden ryhmää, jota annetaan lyhyen ajan lupusnefriittiä sairastavien potilaiden (LN) hoidossa.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on nähdä, kuinka turvalliset ja siedettävät tutkimuslääkkeet ovat pitkäaikaisessa seurannassa.

Tämä on päätutkimus, jota kutsutaan sateenvarjotutkimukseksi, joka sisältää useita riippumattomia pienempiä alatutkimuksia. Jokainen näistä pienemmistä päätutkimuksista testaa samanaikaisesti erilaisia ​​lääkkeitä, joiden tarkoituksena on hoitaa LN.

Tutkimuksessa tarkastellaan useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:

  • Mitkä sivuvaikutukset voivat tapahtua tutkimuslääkkeen ottamisesta
  • Kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressä eri aikoina
  • Tekeekö keho vasta -aineita tutkimuslääkettä vastaan ​​(mikä voi tehdä lääkkeestä vähemmän tehokasta vai voi johtaa sivuvaikutuksiin)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Málaga, Espanja, 290090
        • Rekrytointi
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 14068
        • Rekrytointi
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
  • Ranska
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Ranska, 33076
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux
  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Rekrytointi
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Saksa, D-93053
        • Rekrytointi
        • University Hospital Regensburg
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrytointi
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrytointi
        • Taichung General Veterans Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät yleiset sisällyttämiskriteerit:

  1. Systeemisen lupus erythematosus (SLE) ja LN diagnoosi, kuten protokollassa on kuvattu
  2. Osallistujalla on oltava tulenkestävä tai uusiutunut sairaus, kuten protokollassa on kuvattu

Tärkeimmät yleiset poissulkemiskriteerit:

  1. Historia tai aktiivinen vakava tai epävakaa lupukseen liittyvä neuropsykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti vaatii akuuttia tai syntyvää lääketieteellistä hoitoa tai sairaalahoitoa
  2. Aktiivinen päällekkäisyyden oireyhtymä sekoitetun sidekudosairauden tai systeemisen skleroosin kanssa 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai seulonnan aikana
  3. Katastrofaalinen tai vaikea antifosfolipidioireyhtymä 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai seulonnan aikana

Huomaa: Muita protokollaa määritelty sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi 1: Vonsetamig
Lääke: Voketamig
Annettu protokollan mukaisesti
Muut nimet:
  • Regn5459
Kokeellinen: Kokeellinen käsi 2: Odronextamab
Lääke: Odronextamab
Annettu protokollan mukaisesti
Muut nimet:
  • REGN1979

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
Jopa 56 päivää
Hoiton esiintyminen esiintyy haittavaikutuksia (TEAES)
Aikaikkuna: Viikon 76 kautta
Viikon 76 kautta
Teaesin vakavuus
Aikaikkuna: Viikon 76 kautta
Viikon 76 kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen kokonaisaltistuminen kortikosteroideille
Aikaikkuna: 76 viikossa
76 viikossa
Virtsan proteiinikreatiniinisuhteen (UPCR) absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Viikon 76 kautta
Viikon 76 kautta
Prosentti muuttuu UPCR: n lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikon 76 kautta
Viikon 76 kautta
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (EGFR) seerumin kreatiniinin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Viikon 76 kautta
Viikon 76 kautta
Prosentti muuttuu EGFR -seerumin kreatiniinin lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikon 76 kautta
Viikon 76 kautta
Veren B-solujen ja muiden immuunisolujen populaatioiden absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Viikon 76 kautta
T -solut ja luonnolliset tappaja (NK)
Viikon 76 kautta
Muutos veren B-solujen ja muiden immuunisolujen populaatioiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikon 76 kautta
T -solut ja NK -solut
Viikon 76 kautta
Kaksijuosteisten DNA (DSDNA) -vasta-aineiden absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Viikon 76 kautta
Viikon 76 kautta
Prosentti muuttuu dsDNA -vasta -aineiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikon 76 kautta
Viikon 76 kautta
Anti-Smith-vasta-aineiden absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Viikon 76 kautta
Viikon 76 kautta
Prosentti muuttuu anti-Smith-vasta-aineiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikon 76 kautta
Viikon 76 kautta
Anti-C1Q-vasta-aineiden absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Viikon 76 kautta
Viikon 76 kautta
Prosentuaalinen muutos anti-C1Q-vasta-aineiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikon 76 kautta
Viikon 76 kautta
Muiden auto -vasta -aineiden absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Viikon 76 kautta
nukleosomin vastainen
Viikon 76 kautta
Prosentti muuttuu muiden auto -vasta -aineiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikon 76 kautta
nukleosomin vastainen
Viikon 76 kautta
Komplementtitekijän C3 (C3) kiertävät tekijät absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Viikon 76 kautta
Viikon 76 kautta
Prosenttiosuus C3 -kiertävien tekijöiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikon 76 kautta
Viikon 76 kautta
Komplementtikerroksen C4 (C4) absoluuttiset arvot kiertävät tekijät
Aikaikkuna: Viikon 76 kautta
Viikon 76 kautta
Prosentti muuttuu C4 -kiertävien tekijöiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikon 76 kautta
Viikon 76 kautta
Immunoglobuliinin A seerumin tasojen absoluuttiset arvot (IGA)
Aikaikkuna: Viikon 76 kautta
Viikon 76 kautta
Prosentti muuttuu IgA: n seerumin tasojen lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikon 76 kautta
Viikon 76 kautta
Immunoglobuliinin G seerumin tasot (IgG) (IgG) absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Viikon 76 kautta
Viikon 76 kautta
Prosentti muuttuu IgG: n seerumin tasojen lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikon 76 kautta
Viikon 76 kautta
Proportion of participants no longer receiving a corticosteroid
Aikaikkuna: At 6 months
At 6 months
Concentrations of vonsetamig in serum
Aikaikkuna: Through week 76
Through week 76
Concentrations of odronextamab in serum
Aikaikkuna: Through week 76
Through week 76
Occurence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to vonsetamig
Aikaikkuna: Through week 76
Through week 76
Occurence of ADAs to odronextamab
Aikaikkuna: Through week 76
Through week 76
Magnitude of ADAs to vonsetamig
Aikaikkuna: Through week 76
Through week 76
Magnitude of ADAs to odronextamab
Aikaikkuna: Through week 76
Through week 76

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 9. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 9. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R5459-1979-LN-2459
  • 2024-518288-37-00 (Ctis: EUCT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksittäiset potilastiedot (IPD), jotka ovat julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla, otetaan huomioon jakamisessa.

IPD-jaon aikakehys

Kun regeneronilla on:

  • Vastaanotettu markkinointialue suurten terveysviranomaisten (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), lääke- ja lääketieteellisten laitteiden virasto (PMDA) jne.)
  • Tutkimuksen tulokset julkisesti saataville (esim. Tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliininen tutkimusrekisteri)
  • laillinen viranomainen jakaa tiedot ja
  • varmisti kyvyn suojella osallistujien yksityisyyttä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat toimittaa ehdotuksen pääsystä yksittäisiin potilaan tai aggregaattitasotietoihin Regeneronin tukemasta kliinisestä tutkimuksesta VIVLI: n kautta. Regeneronin riippumaton tutkimuspyyntöarviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-sharing-policy-and-indivendivent-research-request-valuation-criteer.pdf

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus nefriitti (LN)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa