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Estudio de escalada de dosis con anticuerpos biespecíficos en pacientes adultos con nefritis lupus

16 de junio de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio de escalada de dosis que investiga la terapia de anticuerpos biespecíficos en pacientes con nefritis lupus

Este estudio está investigando un grupo particular de medicamentos experimentales administrados durante un período corto en el tratamiento de pacientes con nefritis lupus (LN).

El objetivo principal del estudio actual es ver cuán seguras y tolerables son las drogas del estudio en un seguimiento a largo plazo.

Este es un estudio principal, llamado un estudio paraguas, que incluye varios subestudios más pequeños independientes. Cada uno de estos subconectados principales más pequeños prueba diferentes medicamentos al mismo tiempo, todos destinados a tratar LN.

El estudio está analizando varias otras preguntas de investigación, que incluyen:

  • ¿Qué efectos secundarios pueden suceder al tomar la droga del estudio?
  • Cuánto estudio de drogas hay en la sangre en diferentes momentos
  • Si el cuerpo produce anticuerpos contra el fármaco del estudio (lo que podría hacer que el medicamento sea menos efectivo o podría conducir a efectos secundarios)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Alemania, D-93053
        • Reclutamiento
        • University Hospital Regensburg
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14068
        • Reclutamiento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Málaga, España, 290090
        • Reclutamiento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
  • Francia
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Reclutamiento
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Reclutamiento
        • Taichung General Veterans Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 106
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión general:

  1. Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (LES) y LN, como se describe en el protocolo
  2. El participante debe tener una enfermedad refractaria o recurrente, como se describe en el protocolo

Criterios de exclusión general clave:

  1. Antecedentes o enfermedad neuropsiquiátrica severa o inestable activa o inestable que es probable que requiera tratamiento médico u hospitalización agudo o emergente
  2. Síndrome de superposición activa con enfermedad del tejido conectivo mixto o esclerosis sistémica dentro de los 12 meses previos a la detección o durante el examen
  3. Síndrome antifosfolípido catastrófico o grave dentro de los 12 meses previos a la detección o durante la detección

Nota: Aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental 1: Vonsetamig
Droga: Vonsetamig
Administrado según el protocolo
Otros nombres:
  • Regn5459
Experimental: Grupo experimental 2: Odronextamab
Droga: Odronextamab
Administrado según el protocolo.
Otros nombres:
  • REG1979

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aparición de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 56 días
Hasta 56 días
Aparición de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 76
Hasta la semana 76
Gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta la semana 76
Hasta la semana 76

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición total acumulada a corticosteroides
Periodo de tiempo: A las 76 semanas
A las 76 semanas
Valores absolutos de la relación proteína-creatinina en orina (uPCR)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 76
Hasta la semana 76
Cambio porcentual desde el inicio de uPCR
Periodo de tiempo: Hasta la semana 76
Hasta la semana 76
Valores absolutos de creatinina sérica estimada de la tasa de filtración glomerular (TFGe)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 76
Hasta la semana 76
Cambio porcentual desde el valor inicial de la creatinina sérica de TFGe
Periodo de tiempo: Hasta la semana 76
Hasta la semana 76
Valores absolutos de recuentos sanguíneos de células B y otras poblaciones de células inmunitarias.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 76
Células T y células asesinas naturales (NK)
Hasta la semana 76
Cambio desde el valor inicial de los recuentos de células B en sangre y otras poblaciones de células inmunitarias
Periodo de tiempo: Hasta la semana 76
Células T y células NK
Hasta la semana 76
Valores absolutos de anticuerpos de ADN bicatenario (ADNds)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 76
Hasta la semana 76
Cambio porcentual desde el inicio de los anticuerpos de ADNds
Periodo de tiempo: Hasta la semana 76
Hasta la semana 76
Valores absolutos de anticuerpos anti-Smith
Periodo de tiempo: Hasta la semana 76
Hasta la semana 76
Cambio porcentual desde el valor inicial de anticuerpos anti-Smith
Periodo de tiempo: Hasta la semana 76
Hasta la semana 76
Valores absolutos de anticuerpos anti-C1q.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 76
Hasta la semana 76
Cambio porcentual desde el inicio de los anticuerpos anti-C1q
Periodo de tiempo: Hasta la semana 76
Hasta la semana 76
Valores absolutos de otros autoanticuerpos.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 76
antinucleosoma
Hasta la semana 76
Cambio porcentual desde el inicio de otros autoanticuerpos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 76
antinucleosoma
Hasta la semana 76
Valores absolutos de los factores circulantes del Factor de Complemento C3 (C3)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 76
Hasta la semana 76
Cambio porcentual desde el valor inicial de los factores circulantes C3
Periodo de tiempo: Hasta la semana 76
Hasta la semana 76
Valores absolutos de los factores circulantes del Factor de Complemento C4 (C4)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 76
Hasta la semana 76
Cambio porcentual desde el valor inicial de los factores circulantes C4
Periodo de tiempo: Hasta la semana 76
Hasta la semana 76
Valores absolutos de los niveles séricos de Inmunoglobulina A (IgA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 76
Hasta la semana 76
Cambio porcentual desde el inicio de los niveles séricos de IgA
Periodo de tiempo: Hasta la semana 76
Hasta la semana 76
Valores absolutos de los niveles séricos de Inmunoglobulina G (IgG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 76
Hasta la semana 76
Cambio porcentual desde el inicio de los niveles séricos de IgG
Periodo de tiempo: Hasta la semana 76
Hasta la semana 76
Proportion of participants no longer receiving a corticosteroid
Periodo de tiempo: At 6 months
At 6 months
Concentrations of vonsetamig in serum
Periodo de tiempo: Through week 76
Through week 76
Concentrations of odronextamab in serum
Periodo de tiempo: Through week 76
Through week 76
Occurence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to vonsetamig
Periodo de tiempo: Through week 76
Through week 76
Occurence of ADAs to odronextamab
Periodo de tiempo: Through week 76
Through week 76
Magnitude of ADAs to vonsetamig
Periodo de tiempo: Through week 76
Through week 76
Magnitude of ADAs to odronextamab
Periodo de tiempo: Through week 76
Through week 76

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

9 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

9 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R5459-1979-LN-2459
  • 2024-518288-37-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales del paciente (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente para compartir.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando Regeneron tiene:

  • Recibió autorización de marketing de las principales autoridades de salud (por ejemplo, la FDA, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia Farmacéutica y de Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación o ha descontinuado a nivel mundial del producto para todas las indicaciones en abril de 2020 y no tiene planes para el desarrollo futuro para el desarrollo futuro.
  • puso los resultados del estudio disponibles públicamente (por ejemplo, publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos)
  • la autoridad legal para compartir los datos y
  • aseguró la capacidad de proteger la privacidad de los participantes

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden presentar una propuesta para el acceso a datos de nivel individual de pacientes o agregados de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de VIVLI. Los criterios de evaluación de solicitud de investigación independiente de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-sharing-policy-and-independent-request-evaluation-criteria.pdf

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nefritis lúpica (LN)

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