Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky s bispecifickými protilátkami u dospělých pacientů s lupusovou nefritidou

16. června 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Studie eskalace dávky zkoumající bispecifickou terapii protilátek u pacientů s lupusovou nefritidou

Tato studie zkoumá konkrétní skupinu experimentálních léků podávaných na krátkou dobu při léčbě pacientů s lupusovou nefritidou (LN).

Hlavním cílem této studie je vidět, jak bezpečné a tolerovatelné jsou léky studie v dlouhodobém sledování.

Toto je hlavní studie, která se nazývá deštníková studie, která zahrnuje několik nezávislých menších dílčích studií. Každý z těchto menších hlavních sub-studií testuje různé léky současně, všechny zaměřené na léčbu LN.

Studie se zaměřuje na několik dalších výzkumných otázek, včetně:

  • Jaké vedlejší účinky se mohou stát při užívání studijního léčiva
  • Kolik studijního léku je v krvi v různých časech
  • Zda tělo dělá protilátky proti studijnímu léčivu (což by mohlo lék snížit nebo by mohlo vést k vedlejším účinkům)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francie, 33076
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14068
        • Nábor
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
  • Německo
      • Mainz, Německo, 55131
        • Nábor
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Německo, D-93053
        • Nábor
        • University Hospital Regensburg
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Nábor
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Taichung General Veterans Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 106
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Málaga, Španělsko, 290090
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro obecné klíčové kritéria:

  1. Diagnóza systémového lupus erythematosus (SLE) a LN, jak je popsáno v protokolu
  2. Účastník musí mít refrakterní nebo relapsované onemocnění, jak je popsáno v protokolu

Klíčová kritéria pro vyloučení klíče:

  1. Historie nebo aktivního závažného nebo nestabilního neuropsychiatrického onemocnění spojeného s lupusem, které bude pravděpodobně vyžadovat akutní nebo vznikající lékařské ošetření nebo hospitalizaci
  2. Aktivní syndrom překrývání se smíšenou onemocněním pojivové tkáně nebo systémovou sklerózou do 12 měsíců před screeningem nebo během screeningu
  3. Katastrofický nebo těžký antifosfolipidový syndrom do 12 měsíců před screeningem nebo během screeningu

POZNÁMKA: Použijí se další kritéria pro inkluzi/vyloučení definované další protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno 1: Vonsetamig
Lék: Vonsetamig
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • Regn5459
Experimentální: Experimentální rameno 2: odronextamab
Lék: Odronextamab
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • REGN1979

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 56 dní
Až 56 dní
Výskyt léčby vznikající nežádoucí účinky (čaje)
Časové okno: Přes týden 76
Přes týden 76
Závažnost čaje
Časové okno: Přes týden 76
Přes týden 76

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní celková expozice kortikosteroidů
Časové okno: V 76 týdnech
V 76 týdnech
Absolutní hodnoty poměru moči-kreatitininu (UPCR)
Časové okno: Přes týden 76
Přes týden 76
Procento změny z výchozí hodnoty UPCR
Časové okno: Přes týden 76
Přes týden 76
Absolutní hodnoty odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR) sérový kreatinin
Časové okno: Přes týden 76
Přes týden 76
Procento změny z výchozí hodnoty kreatininu séra EGFR
Časové okno: Přes týden 76
Přes týden 76
Absolutní hodnoty počtu krve B-buněk a dalších populací imunitních buněk
Časové okno: Přes týden 76
T buňky a buňky přirozených zabijáků (NK)
Přes týden 76
Změna z výchozí hodnoty počtu B-buněk krve a dalších populací imunitních buněk
Časové okno: Přes týden 76
T buňky a NK buňky
Přes týden 76
Absolutní hodnoty dvouvláknových protilátek DNA (dsDNA)
Časové okno: Přes týden 76
Přes týden 76
Procento změny z výchozí hodnoty protilátek dsDNA
Časové okno: Přes týden 76
Přes týden 76
Absolutní hodnoty anti-Smith protilátek
Časové okno: Přes týden 76
Přes týden 76
Procento změny z výchozí hodnoty protilidních protilátek
Časové okno: Přes týden 76
Přes týden 76
Absolutní hodnoty anti-C1Q protilátek
Časové okno: Přes týden 76
Přes týden 76
Procentní změna z základní linie anti-C1Q protilátek
Časové okno: Přes týden 76
Přes týden 76
Absolutní hodnoty jiných autoprotilátek
Časové okno: Přes týden 76
anti-nukleosom
Přes týden 76
Procento změny z výchozí hodnoty jiných autoprotilátek
Časové okno: Přes týden 76
anti-nukleosom
Přes týden 76
Absolutní hodnoty cirkulačních faktorů faktoru C3 (C3)
Časové okno: Přes týden 76
Přes týden 76
Procento změny z výchozí hodnoty cirkulačních faktorů C3
Časové okno: Přes týden 76
Přes týden 76
Absolutní hodnoty cirkulačních faktorů faktoru C4 (C4)
Časové okno: Přes týden 76
Přes týden 76
Procento změny z výchozí hodnoty cirkulačních faktorů C4
Časové okno: Přes týden 76
Přes týden 76
Absolutní hodnoty hladin séra imunoglobulinu A (IgA)
Časové okno: Přes týden 76
Přes týden 76
Procento změny z výchozí hodnoty hladin séra IgA
Časové okno: Přes týden 76
Přes týden 76
Absolutní hodnoty hladin séra imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: Přes týden 76
Přes týden 76
Procento změny z výchozí hodnoty hladin séra IgG
Časové okno: Přes týden 76
Přes týden 76
Proportion of participants no longer receiving a corticosteroid
Časové okno: At 6 months
At 6 months
Concentrations of vonsetamig in serum
Časové okno: Through week 76
Through week 76
Concentrations of odronextamab in serum
Časové okno: Through week 76
Through week 76
Occurence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to vonsetamig
Časové okno: Through week 76
Through week 76
Occurence of ADAs to odronextamab
Časové okno: Through week 76
Through week 76
Magnitude of ADAs to vonsetamig
Časové okno: Through week 76
Through week 76
Magnitude of ADAs to odronextamab
Časové okno: Through week 76
Through week 76

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R5459-1979-LN-2459
  • 2024-518288-37-00 (Ctis: EUCT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna individuální údaje o pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou považovány za sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Když má Regeneron:

  • Obdržená marketingová povolení od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská léčivá agentura (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) atd.) Pro produkt a indikaci nebo celosvětově přerušil vývoj produktu pro všechny indikace v dubnu 2020 a nemá žádné plány na budoucí vývoj
  • Výsledky studie veřejně zpřístupnily (např. Vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických hodnocení)
  • právní pravomoc sdílet data a
  • zajistila schopnost chránit soukromí účastníka

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní vědci mohou předložit návrh na přístup k jednotlivým údajům o úrovni pacienta nebo agregátu z klinického hodnocení sponzorovaného regeneronem prostřednictvím Vivli. Nezávislá kritéria pro hodnocení žádosti Regenerona lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-Sharing-Policy-and-request-evaluation-Rriteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lupusová nefritida (LN)

Klinické studie na Vonsetamig

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit