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Estudo de escalada de dose com anticorpos biespecíficos em pacientes adultos com nefrite de lúpus

16 de junho de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo de escalada de dose que investiga terapia de anticorpos biespecíficos em pacientes com nefrite de lúpus

Este estudo está pesquisando um grupo específico de medicamentos experimentais administrados por um curto período no tratamento de pacientes com nefrite de lúpus (LN).

O principal objetivo do presente estudo é ver como os medicamentos de estudo são seguros e toleráveis ​​em um acompanhamento a longo prazo.

Este é um estudo principal, chamado estudo de guarda-chuva, que inclui vários subestudos menores independentes. Cada um desses subestudos principais menores testa diferentes medicamentos ao mesmo tempo, todos com o objetivo de tratar o LN.

O estudo está analisando várias outras questões de pesquisa, incluindo:

  • Que efeitos colaterais podem acontecer ao tomar o medicamento de estudo
  • Quanta droga de estudo está no sangue em momentos diferentes
  • Se o corpo faz anticorpos contra o medicamento de estudo (o que pode tornar a droga menos eficaz ou pode levar a efeitos colaterais)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Recrutamento
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Alemanha, D-93053
        • Recrutamento
        • University Hospital Regensburg
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14068
        • Recrutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Málaga, Espanha, 290090
        • Recrutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
  • França
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, França, 33076
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Recrutamento
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Recrutamento
        • Taichung General Veterans Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão geral -chave:

  1. Diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico (LES) e LN, conforme descrito no protocolo
  2. O participante deve ter doenças refratárias ou recidivadas, conforme descrito no protocolo

Critérios de exclusão geral -chave:

  1. História de doença neuropsiquiátrica grave ou instável ativa ou instável que exige tratamento médico ou hospitalização aguda ou emergente
  2. Síndrome de sobreposição ativa com doença do tecido conjuntivo misto ou esclerose sistêmica dentro de 12 meses antes da triagem ou durante a triagem
  3. Síndrome antifosfolipídica catastrófica ou grave dentro de 12 meses antes da triagem ou durante a triagem

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Experimental 1: Vonsetamig
Medicamento: Vonsetamig
Administrado conforme o protocolo
Outros nomes:
  • REGN5459
Experimental: Braço Experimental 2: Odronextamab
Medicamento: Odronextamabe
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
  • REGN1979

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLT)
Prazo: Até 56 dias
Até 56 dias
Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 76
Até a semana 76
Gravidade dos TEAEs
Prazo: Até a semana 76
Até a semana 76

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição total cumulativa a corticosteróides
Prazo: Com 76 semanas
Com 76 semanas
Valores absolutos da relação proteína-creatinina na urina (uPCR)
Prazo: Até a semana 76
Até a semana 76
Alteração percentual da linha de base do uPCR
Prazo: Até a semana 76
Até a semana 76
Valores absolutos da creatinina sérica estimada da taxa de filtração glomerular (TFGe)
Prazo: Até a semana 76
Até a semana 76
Alteração percentual da linha de base da creatinina sérica da TFGe
Prazo: Até a semana 76
Até a semana 76
Valores absolutos de contagens de células B no sangue e outras populações de células imunológicas
Prazo: Até a semana 76
Células T e células Natural Killer (NK)
Até a semana 76
Alteração da linha de base da contagem de células B do sangue e de outras populações de células imunológicas
Prazo: Até a semana 76
Células T e células NK
Até a semana 76
Valores absolutos de anticorpos de DNA de fita dupla (dsDNA)
Prazo: Até a semana 76
Até a semana 76
Alteração percentual da linha de base de anticorpos dsDNA
Prazo: Até a semana 76
Até a semana 76
Valores absolutos de anticorpos anti-Smith
Prazo: Até a semana 76
Até a semana 76
Alteração percentual da linha de base de anticorpos anti-Smith
Prazo: Até a semana 76
Até a semana 76
Valores absolutos de anticorpos anti-C1q
Prazo: Até a semana 76
Até a semana 76
Alteração percentual da linha de base de anticorpos anti-C1q
Prazo: Até a semana 76
Até a semana 76
Valores absolutos de outros autoanticorpos
Prazo: Até a semana 76
anti-nucleossomo
Até a semana 76
Alteração percentual da linha de base de outros autoanticorpos
Prazo: Até a semana 76
anti-nucleossomo
Até a semana 76
Valores absolutos dos fatores circulantes do Fator Complemento C3 (C3)
Prazo: Até a semana 76
Até a semana 76
Alteração percentual da linha de base dos fatores circulantes C3
Prazo: Até a semana 76
Até a semana 76
Valores absolutos dos fatores circulantes do Fator Complemento C4 (C4)
Prazo: Até a semana 76
Até a semana 76
Alteração percentual da linha de base dos fatores circulantes C4
Prazo: Até a semana 76
Até a semana 76
Valores absolutos dos níveis séricos de Imunoglobulina A (IgA)
Prazo: Até a semana 76
Até a semana 76
Alteração percentual da linha de base dos níveis séricos de IgA
Prazo: Até a semana 76
Até a semana 76
Valores absolutos dos níveis séricos de Imunoglobulina G (IgG)
Prazo: Até a semana 76
Até a semana 76
Alteração percentual da linha de base dos níveis séricos de IgG
Prazo: Até a semana 76
Até a semana 76
Proportion of participants no longer receiving a corticosteroid
Prazo: At 6 months
At 6 months
Concentrations of vonsetamig in serum
Prazo: Through week 76
Through week 76
Concentrations of odronextamab in serum
Prazo: Through week 76
Through week 76
Occurence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to vonsetamig
Prazo: Through week 76
Through week 76
Occurence of ADAs to odronextamab
Prazo: Through week 76
Through week 76
Magnitude of ADAs to vonsetamig
Prazo: Through week 76
Through week 76
Magnitude of ADAs to odronextamab
Prazo: Through week 76
Through week 76

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

9 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R5459-1979-LN-2459
  • 2024-518288-37-00 (Ctis: EUCT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do paciente (IPD) que estão subjacentes aos resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhar.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando Regeneron tem:

  • Recebeu autorização de marketing das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação ou interrompeu globalmente o desenvolvimento do produto para todas as indicações em ou após 2020 de abril e não tem planos de desenvolvimento futuro
  • disponibilizou os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaios clínicos)
  • a autoridade legal para compartilhar os dados e
  • garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a dados individuais de paciente ou de nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron através da Vivli. Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente de Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-sharing-policy-and-endependent-research-request-valuation-criteria.pdf

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nefrite Lúpica (NL)

Ensaios clínicos em Vonsetamig

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