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OntrackCF: étude d'engagement, de faisabilité et d'acceptabilité (OnTrackCF)

1 décembre 2025 mis à jour par: Gregory Sawicki, Boston Children's Hospital
Il s'agit d'une étude multi-sites et non randomisée utilisant une approche de méthodes mixtes pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'engagement des utilisateurs de l'ONTRACKCF pour les adultes atteints de fibrose kystique (AWCF).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Pas encore de recrutement
        • University of Alabama-Birmingham
        • Chercheur principal:
          • Gabriela Oates, PhD
        • Contact:
          • Gabriela Oates, PhD
          • Numéro de téléphone: (205) 996-5689
          • E-mail: goates@uabmc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Pas encore de recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
          • Kristin A. Riekert, PhD
          • Numéro de téléphone: 443-286-9313
          • E-mail: kriekert@jhmi.edu
        • Chercheur principal:
          • Kristin A. Riekert, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregory Sawicki, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Diagnostiqué avec CF
  2. 18 ans et plus
  3. Prescrit un traitement par modulateur CFTR à prendre deux fois par jour
  4. Peut parler et lire l'anglais
  5. Ayez un accès régulier à une tablette ou un smartphone iOS ou Android avec un accès Internet.

Critères d'exclusion:

1) Toute situation, de l'avis de l'enquêteur, qui compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participation
Les participants éligibles à l'inscription seront fournis avec l'application OntrackCF (intervention) et utiliseront l'application pendant 4 à 12 semaines avant de terminer les mesures de faisabilité et un entretien qualitatif.
Comportemental: Ontrackcf
OntrackCF est une application MHEALTH co-développée avec un rêve en amont. Il est conçu spécifiquement pour suivre et soutenir l'adhésion à la thérapie du modulateur CFTR. L'application permet aux utilisateurs de suivre les symptômes de leur consommation de modulateur et de leur maladie tout en soutenant leurs objectifs d'adhérence en utilisant des techniques de changement de comportement (BCT) avec des preuves empiriques d'efficacité. Les BCT sont administrés principalement sous la forme de messages conçus pour fournir des BCT spécifiques. L'application envoie à 3 messages de support d'adhésion par jour et fournit des données détaillées à l'utilisateur sur ses niveaux d'adhésion, ses objectifs d'adhésion et ses symptômes de maladie. Ce processus se poursuivra jusqu'à ce que nous atteignions un n = 60 AWCF inscrit ou démontre que nous avons réalisé 12 semaines d'engagement soutenu avec les utilisateurs avec l'application.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur l'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, projeté comme 1 an
Lors du dernier cycle des tests, le System Usability Survey (SU) aura un score médian de 75%.
Grâce à l'achèvement de l'étude, projeté comme 1 an
Intervention Faisabilité et acceptabilité (IFAQ)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, projeté comme 1 an
Au cours du dernier cycle des tests, la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention (IFAQ) ontrackcf (engagement, faisabilité, acceptabilité, utilité et satisfaction) aura chacune un score médian ≥4 (sur 5).
Grâce à l'achèvement de l'étude, projeté comme 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
En embarquement
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, projeté comme 1 an
Lors de la dernière série de tests, 90% des participants termineront le processus d'intégration de l'application.
Grâce à l'achèvement de l'étude, projeté comme 1 an
Engagement avec les fonctionnalités de l'application
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, projeté comme 1 an
Au cours de la dernière série de tests, 70% des participants embarqués s'engageront avec au moins une caractéristique d'application au moins une fois par semaine de leur période d'étude.
Grâce à l'achèvement de l'étude, projeté comme 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Collaborateurs

Johns Hopkins University
University of Alabama at Birmingham
Cystic Fibrosis Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristin Riekert, PhD, Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: Gabriela Oates, PhD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2025

Première publication (Réel)

22 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00050537

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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