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OntrackCF : 참여, 타당성 및 수용 가능성 연구 (OnTrackCF)

2025년 12월 1일 업데이트: Gregory Sawicki, Boston Children's Hospital
이것은 낭포 성 섬유증 (AWCF)을 가진 성인을위한 OntrackCF의 타당성, 수용 가능성 및 사용자 참여를 평가하기 위해 혼합 방법 접근법을 사용하여 다중 사이트의 비 랜덤 화 된 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Alabama-Birmingham
        • 수석 연구원:
          • Gabriela Oates, PhD
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • 아직 모집하지 않음
        • Johns Hopkins University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kristin A. Riekert, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. CF로 진단
  2. 18 세 이상
  3. CFTR 변조기 요법을 하루에 두 번 복용 할 수 있습니다.
  4. 영어를 말하고 읽을 수 있습니다
  5. 인터넷에 액세스 할 수있는 iOS 또는 Android 태블릿 또는 스마트 폰에 정기적으로 액세스 할 수 있습니다.

제외 기준 :

1) 조사관의 의견에 따르면 환자의 안전 또는 데이터의 질을 손상시키는 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 참여
등록 할 자격이있는 참가자에게는 OntrackCF 앱 (중재)이 제공되며 타당성 측정 및 질적 인터뷰를 완료하기 전에 4-12 주 동안 앱을 사용합니다.
행동: Ontrackcf
OntrackCF는 업스트림 꿈과 공동 개발 된 mHealth 응용 프로그램입니다. CFTR 변조기 요법에 대한 준수를 추적하고 지원하도록 특별히 설계되었습니다. 이 응용 프로그램을 통해 사용자는 변조기 섭취 및 질병 증상을 추적하면서 행동 변화 기술 (BCT)을 사용하여 경험적 증거를 사용하여 준수 목표를 지원할 수 있습니다. BCT는 주로 특정 BCT를 제공하도록 설계된 메시지 형태로 관리됩니다. 이 앱은 하루에 최대 3 개의 준수 지원 메시지를 보내고 준수 수준, 준수 목표 및 질병 증상에 대한 자세한 데이터를 사용자에게 제공합니다. 이 프로세스는 N = 60 AWCF에 도달 할 때까지 계속 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시스템 사용성 설문 조사 (SUS)
기간: 학습 완료를 통해 1 년이 될 것으로 예상됩니다
마지막 테스트 라운드에서 SUS (System Usability Survey)의 평균 점수는 75%입니다.
학습 완료를 통해 1 년이 될 것으로 예상됩니다
중재 타당성 및 수용 가능성 (IFAQ)
기간: 학습 완료를 통해 1 년이 될 것으로 예상됩니다
마지막 테스트 라운드에 의해, 개입 타당성과 수용 가능성 (IFAQ) OntrackCF 척도 (참여, 타당성, 수용 가능성, 유용성 및 만족)는 각각 평균 ​​점수가 4 (5 개 중 5 개)를 가질 것입니다.
학습 완료를 통해 1 년이 될 것으로 예상됩니다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
온 보딩 완료
기간: 학습 완료를 통해 1 년이 될 것으로 예상됩니다
마지막 테스트 라운드에서 참가자의 90%가 앱 온 보딩 프로세스를 완료 할 것입니다.
학습 완료를 통해 1 년이 될 것으로 예상됩니다
앱 기능에 대한 참여
기간: 학습 완료를 통해 1 년이 될 것으로 예상됩니다
마지막 테스트 라운드에서 온 탑승 참가자의 70%가 연구 기간마다 적어도 한 번 이상 앱 기능에 참여합니다.
학습 완료를 통해 1 년이 될 것으로 예상됩니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Children's Hospital

협력자

Johns Hopkins University
University of Alabama at Birmingham
Cystic Fibrosis Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Kristin Riekert, PhD, Johns Hopkins University
  • 수석 연구원: Gabriela Oates, PhD, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-P00050537

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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