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OnTrackCF: Estudo de Engajamento, Viabilidade e Aceitabilidade (OnTrackCF)

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Gregory Sawicki, Boston Children's Hospital
Este é um estudo não-randomizado multi-sites, usando a abordagem de métodos mistos para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e envolvimento do usuário do OTRACKCF para adultos com fibrose cística (AWCF).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Ainda não está recrutando
        • University of Alabama-Birmingham
        • Investigador principal:
          • Gabriela Oates, PhD
        • Contato:
          • Gabriela Oates, PhD
          • Número de telefone: (205) 996-5689
          • E-mail: goates@uabmc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Ainda não está recrutando
        • Johns Hopkins University
        • Contato:
          • Kristin A. Riekert, PhD
          • Número de telefone: 443-286-9313
          • E-mail: kriekert@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Kristin A. Riekert, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory Sawicki, MD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Diagnosticado com CF.
  2. Mais de 18 anos de idade
  3. Prescrito uma terapia com modulador CFTR a ser tomada duas vezes por dia
  4. Pode falar e ler inglês
  5. Tenha acesso regular a um tablet ou smartphone para iOS ou Android com acesso à Internet.

Critérios de exclusão:

1) Qualquer situação, na opinião do investigador, que comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participação
Os participantes elegíveis para se inscrever serão fornecidos com o aplicativo OTRACKCF (intervenção) e usarão o aplicativo por 4 a 12 semanas antes de concluir as medidas de viabilidade e uma entrevista qualitativa.
Comportamental: OnTrackCf
OnTrackCF é um aplicativo MHealth co-desenvolvido com sonho a montante. Ele foi projetado especificamente para rastrear e apoiar a adesão à terapia com modulador CFTR. O aplicativo permite que os usuários rastreem seus sintomas de ingestão e doença do modulador, enquanto apoia suas metas de adesão usando técnicas de mudança comportamental (BCTS) com evidências empíricas de eficácia. Os BCTs são administrados principalmente na forma de mensagens projetadas para fornecer BCTs específicos. O aplicativo envia até 3 mensagens de suporte de adesão por dia e fornece dados detalhados ao usuário sobre seus níveis de adesão, objetivos de adesão e sintomas da doença. Esse processo continuará até chegarmos a um n = 60 AWCF inscrito ou demonstrará que alcançamos 12 semanas de envolvimento sustentado do usuário com o aplicativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de usabilidade do sistema (SUS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, projetado para ser de 1 ano
Na última rodada de testes, a Pesquisa de Usabilidade do Sistema (SUS) terá uma pontuação média de 75%.
Através da conclusão do estudo, projetado para ser de 1 ano
Viabilidade de intervenção e aceitabilidade (IFAQ)
Prazo: Através da conclusão do estudo, projetado para ser de 1 ano
Na última rodada de teste, a viabilidade da intervenção e a aceitabilidade (IFAQ) OTRACKCF escalas (engajamento, viabilidade, aceitabilidade, utilidade e satisfação) terão uma pontuação mediana de ≥4 (de 5).
Através da conclusão do estudo, projetado para ser de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão de integração
Prazo: Através da conclusão do estudo, projetado para ser de 1 ano
Na última rodada de testes, 90% dos participantes concluirão o processo de integração de aplicativos.
Através da conclusão do estudo, projetado para ser de 1 ano
Engajamento com os recursos do aplicativo
Prazo: Através da conclusão do estudo, projetado para ser de 1 ano
Na última rodada de testes, 70% dos participantes a bordo se envolverão com pelo menos um recurso de aplicativo pelo menos uma vez durante a cada semana do período de estudo.
Através da conclusão do estudo, projetado para ser de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Colaboradores

Johns Hopkins University
University of Alabama at Birmingham
Cystic Fibrosis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Riekert, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Gabriela Oates, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-P00050537

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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