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OnTrackcf: studio di coinvolgimento, fattibilità e accettabilità (OnTrackCF)

1 dicembre 2025 aggiornato da: Gregory Sawicki, Boston Children's Hospital
Questo è uno studio multi-sito e non randomizzato che utilizza l'approccio di metodi misti per valutare la fattibilità, l'accettabilità e il coinvolgimento degli utenti di OnTrackcf per gli adulti con fibrosi cistica (AWCF).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Non ancora reclutamento
        • University of Alabama-Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Gabriela Oates, PhD
        • Contatto:
          • Gabriela Oates, PhD
          • Numero di telefono: (205) 996-5689
          • Email: goates@uabmc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Non ancora reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristin A. Riekert, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory Sawicki, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosticato con CF
  2. Più di 18 anni
  3. Prescritto una terapia del modulatore CFTR da prendere due volte al giorno
  4. Può parlare e leggere l'inglese
  5. Avere un accesso regolare a un tablet iOS o Android o smartphone con accesso a Internet.

Criteri di esclusione:

1) Qualsiasi situazione, secondo l'opinione dell'investigatore, che comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipazione
I partecipanti idonei a iscriversi verranno forniti con l'app OnTrackcf (intervento) e utilizzeranno l'app per 4-12 settimane prima di completare le misure di fattibilità e un colloquio qualitativo.
Comportamentale: Ontrackcf
OnTrackcf è un'applicazione MHealth co-sviluppata da un sogno a monte. È progettato specificamente per tracciare e supportare l'adesione alla terapia del modulatore CFTR. L'app consente agli utenti di tenere traccia dell'assunzione del modulatore e dei sintomi della malattia, sostenendo al contempo i loro obiettivi di aderenza usando le tecniche di cambiamento comportamentale (BCT) con prove empiriche di efficacia. I BCT sono amministrati principalmente sotto forma di messaggi progettati per fornire BCT specifici. L'app invia fino a 3 messaggi di supporto di aderenza al giorno e fornisce dati dettagliati all'utente sui loro livelli di aderenza, obiettivi di aderenza e sintomi della malattia. Questo processo continuerà fino a quando non raggiungiamo un N = 60 AWCF iscritto o dimostrerà che abbiamo raggiunto 12 settimane di impegno sostenuto degli utenti con l'app.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema Usability Survey (SUS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, previsto per 1 anno
Nell'ultimo round di test, il System Usability Survey (SUS) avrà un punteggio mediano del 75%.
Attraverso il completamento dello studio, previsto per 1 anno
Fattibilità e accettabilità dell'intervento (IFAQ)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, previsto per 1 anno
Nell'ultimo round di test, la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento (IFAQ) su scale ONTRACKCF (coinvolgimento, fattibilità, accettabilità, utilità e soddisfazione) avranno ciascuno un punteggio mediano di ≥4 (su 5).
Attraverso il completamento dello studio, previsto per 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento di onboarding
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, previsto per 1 anno
Nell'ultimo round di test, il 90% dei partecipanti completerà il processo di onboarding dell'app.
Attraverso il completamento dello studio, previsto per 1 anno
Coinvolgimento con le funzionalità dell'app
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, previsto per 1 anno
Nell'ultimo round di test, il 70% dei partecipanti a bordo si impegnerà con almeno una funzione di app almeno una volta durante ogni settimana del loro periodo di studio.
Attraverso il completamento dello studio, previsto per 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

Johns Hopkins University
University of Alabama at Birmingham
Cystic Fibrosis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin Riekert, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Gabriela Oates, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00050537

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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