Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ONTRACKCF: Studie zapojení, proveditelnosti a přijatelnosti (OnTrackCF)

1. prosince 2025 aktualizováno: Gregory Sawicki, Boston Children's Hospital
Jedná se o více-lokalizovou, nearandomizovanou studii využívající přístup smíšených metod k vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a zapojení uživatelů ONTRACKCF pro dospělé s cystickou fibrózou (AWCF).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Zatím nenabíráme
        • University of Alabama-Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriela Oates, PhD
        • Kontakt:
          • Gabriela Oates, PhD
          • Telefonní číslo: (205) 996-5689
          • E-mail: goates@uabmc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Zatím nenabíráme
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristin A. Riekert, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Sawicki, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována s CF
  2. Ve věku 18 a více let
  3. Předepsala terapii modulátoru CFTR, která se má odebrat dvakrát denně
  4. Umí mluvit a číst anglicky
  5. Mají pravidelný přístup k tabletu iOS nebo Android nebo smartphonu s přístupem k internetu.

Kritéria pro vyloučení:

1) Jakákoli situace, podle názoru vyšetřovatele, která by ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účast
Účastníci způsobilí k zápisu budou poskytnuty s aplikací ONTRACKCF (intervence) a aplikaci použijí 4-12 týdnů před dokončením opatření proveditelnosti a kvalitativním rozhovorem.
Behaviorální: ONTRACKCF
ONTRACKCF je aplikace MHealth, která se společně vyvinula s Dream Upstream. Je navržen speciálně pro sledování a podporu dodržování terapie modulátoru CFTR. Tato aplikace umožňuje uživatelům sledovat příznaky příjmu modulátoru a příznaky nemoci a zároveň podporovat jejich cíle při adherenci pomocí technik změny chování (BCT) s empirickým důkazem účinnosti. BCT jsou podávány především ve formě zpráv určených k dodání konkrétních BCT. Aplikace odesílá až 3 zprávy podpory adherence denně a poskytuje uživateli podrobná data o jejich úrovni dodržování, cílech adherence a příznacích nemocí. Tento proces bude pokračovat, dokud nedosáhneme N = 60 AWCF, nebo prokážeme, že jsme dosáhli 12 týdnů trvalého zapojení uživatele s aplikací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Dokončení studie se předpokládá, že bude 1 rok
Do posledního kola testování bude mít průzkum použitelnosti systému (SUS) střední skóre 75%.
Dokončení studie se předpokládá, že bude 1 rok
Intervenční proveditelnost a přijatelnost (IFAQ)
Časové okno: Dokončení studie se předpokládá, že bude 1 rok
Po posledním kole testování bude mít intervenční proveditelnost a přijatelnost (IFAQ) ontrackcf měřítka (zapojení, proveditelnost, přijatelnost, užitečnost a spokojenost), z nichž každá bude mít střední skóre ≥ 4 (z 5).
Dokončení studie se předpokládá, že bude 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení na palubě
Časové okno: Dokončení studie se předpokládá, že bude 1 rok
Do posledního kola testování dokončí 90% účastníků proces na palubě.
Dokončení studie se předpokládá, že bude 1 rok
Spolupráce s funkcemi aplikace
Časové okno: Dokončení studie se předpokládá, že bude 1 rok
Do posledního kola testování se 70% na palubě účastníků zapojí alespoň jednu funkci aplikace alespoň jednou během každého týdne studijního období.
Dokončení studie se předpokládá, že bude 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
University of Alabama at Birmingham
Cystic Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Riekert, PhD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriela Oates, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00050537

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cystická fibróza (CF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit