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ONTRACKCF: Estudio de compromiso, viabilidad y aceptabilidad (OnTrackCF)

1 de diciembre de 2025 actualizado por: Gregory Sawicki, Boston Children's Hospital
Este es un estudio de múltiples sitios y no aleatorios que utiliza un enfoque de métodos mixtos para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la participación del usuario de ONTRACKCF para adultos con fibrosis quística (AWCF).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Aún no reclutando
        • University of Alabama-Birmingham
        • Investigador principal:
          • Gabriela Oates, PhD
        • Contacto:
          • Gabriela Oates, PhD
          • Número de teléfono: (205) 996-5689
          • Correo electrónico: goates@uabmc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Aún no reclutando
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
          • Kristin A. Riekert, PhD
          • Número de teléfono: 443-286-9313
          • Correo electrónico: kriekert@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Kristin A. Riekert, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Boston Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory Sawicki, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado con CF
  2. Más de 18 años de edad
  3. Prescrito una terapia de modulador CFTR para tomarse dos veces al día
  4. Puede hablar y leer inglés
  5. Tenga acceso regular a una tableta o teléfono inteligente iOS o Android con acceso a Internet.

Criterios de exclusión:

1) Cualquier situación, en opinión del investigador, que comprometa la seguridad del paciente o la calidad de los datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participación
Los participantes elegibles para inscribirse recibirán la aplicación OntrackCF (intervención), y utilizarán la aplicación durante 4-12 semanas antes de completar las medidas de factibilidad y una entrevista cualitativa.
Conductual: Ontrackcf
ONTRACKCF es una aplicación MHealth desarrollada conjuntamente con el sueño aguas arriba. Está diseñado específicamente para rastrear y apoyar la adherencia a la terapia del modulador CFTR. La aplicación permite a los usuarios rastrear su ingesta moduladora y los síntomas de la enfermedad mientras apoyan sus objetivos de adherencia utilizando técnicas de cambio de comportamiento (BCT) con evidencia empírica de eficacia. Los BCT se administran principalmente en forma de mensajes diseñados para entregar BCT específicos. La aplicación envía hasta 3 mensajes de soporte de adherencia por día y proporciona datos detallados al usuario sobre sus niveles de adherencia, objetivos de adherencia y síntomas de la enfermedad. Este proceso continuará hasta que alcancemos un N = 60 AWCF inscrito o demostremos que hemos logrado 12 semanas de participación sostenida del usuario con la aplicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, se proyecte que tendrá 1 año
En la última ronda de pruebas, la Encuesta de usabilidad del sistema (SUS) tendrá una puntuación media del 75%.
A través de la finalización del estudio, se proyecte que tendrá 1 año
Viabilidad y aceptabilidad de la intervención (IFAQ)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, se proyecte que tendrá 1 año
En la última ronda de pruebas, las escalas OntrackCF de factibilidad y aceptabilidad de la intervención (IFAQ) (compromiso, viabilidad, aceptabilidad, utilidad y satisfacción) tendrán una puntuación media de ≥4 (de 5).
A través de la finalización del estudio, se proyecte que tendrá 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización de incorporación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, se proyecte que tendrá 1 año
En la última ronda de pruebas, el 90% de los participantes completarán el proceso de incorporación de la aplicación.
A través de la finalización del estudio, se proyecte que tendrá 1 año
Compromiso con las características de la aplicación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, se proyecte que tendrá 1 año
En la última ronda de pruebas, el 70% de los participantes incorporados se involucrarán con al menos una característica de la aplicación al menos una vez durante cada semana de su período de estudio.
A través de la finalización del estudio, se proyecte que tendrá 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Colaboradores

Johns Hopkins University
University of Alabama at Birmingham
Cystic Fibrosis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Riekert, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Gabriela Oates, PhD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-P00050537

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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