Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OnTrackCF: Engagement, gennemførlighed og acceptabilitetsundersøgelse (OnTrackCF)

1. december 2025 opdateret af: Gregory Sawicki, Boston Children's Hospital
Dette er en multi-site, ikke-randomiseret undersøgelse ved hjælp af blandede metoder tilgang til evaluering af gennemførligheden, acceptabiliteten og brugerengagement af ONTRACKCF for voksne med cystisk fibrose (AWCF).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Alabama-Birmingham
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriela Oates, PhD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristin A. Riekert, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Sawicki, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med CF
  2. 18+ år gammel
  3. Foreskrevet en CFTR -modulatorterapi, der skal tages to gange om dagen
  4. Kan tale og læse engelsk
  5. Har regelmæssig adgang til en iOS- eller Android -tablet eller smartphone med internetadgang.

Ekskluderingskriterier:

1) Enhver situation, efter efterforskerens mening, der ville gå på kompromis med patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagelse
Deltagere, der er berettigede til at tilmelde sig, vil blive forsynet med ONTRACKCF-appen (Intervention) og vil bruge appen i 4-12 uger, før de gennemfører gennemførlighedsforanstaltninger og et kvalitativt interview.
Adfærdsmæssigt: OnTrackcf
OnTrackCF er en mHealth-applikation, der er co-udviklet med opstrøms drøm. Det er specifikt designet til at spore og understøtte adhæsion til CFTR -modulatorterapi. Appen giver brugerne mulighed for at spore deres modulatorindtagelse og sygdomssymptomer, mens de understøtter deres adhæsionsmål ved hjælp af adfærdsændringsteknikker (BCTS) med empirisk bevis for effektivitet. BCT'erne administreres primært i form af meddelelser designet til at levere specifikke BCT'er. Appen sender op til 3 adhæsionssupportmeddelelser pr. Dag og leverer detaljerede data til brugeren om deres overholdelsesniveauer, adhæsionsmål og sygdomssymptomer. Denne proces fortsætter, indtil vi når en n = 60 AWCF tilmeldt eller demonstrerer, at vi har opnået 12 ugers vedvarende brugerengagement med appen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Useability Survey (SUS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning forventes det at være 1 år
Ved den sidste testrunde vil System Useability Survey (SUS) have en median score på 75%.
Gennem undersøgelsesafslutning forventes det at være 1 år
Interventionens gennemførlighed og acceptabilitet (IFAQ)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning forventes det at være 1 år
Ved den sidste runde med testning vil interventionens gennemførlighed og acceptabilitet (IFAQ) ONTRACKCF -skalaer (engagement, gennemførlighed, acceptabilitet, anvendelighed og tilfredshed) hver have en median score på ≥4 (ud af 5).
Gennem undersøgelsesafslutning forventes det at være 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Onboarding færdiggørelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning forventes det at være 1 år
Ved den sidste testrunde vil 90% af deltagerne afslutte appen ombordprocessen.
Gennem undersøgelsesafslutning forventes det at være 1 år
Engagement med appfunktioner
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning forventes det at være 1 år
Ved den sidste testrunde vil 70% af de onboarded deltagere engagere sig i mindst en app -funktion mindst en gang i hver uge af deres studieperiode.
Gennem undersøgelsesafslutning forventes det at være 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
University of Alabama at Birmingham
Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin Riekert, PhD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Gabriela Oates, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00050537

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose (CF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner