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Étapes contre le fardeau de la maladie de Parkinson (StepuP)

13 juillet 2025 mis à jour par: Yoshiro Okubo, The University of New South Wales

Stepup: étapes contre le fardeau de la maladie de Parkinson

Résumé de l'entraînement à la formation sur tapis roulant de la maladie de Parkinson

La maladie de Parkinson (PD) affecte plus de 10 millions de personnes dans le monde. Malgré un traitement pharmacologique optimal, environ 70% des individus connaissent une démarche et des chutes instables, conduisant à une perte de confiance, à l'isolement social, aux fractures et aux hospitalisations fréquentes. La formation sur tapis roulant, en particulier lorsqu'elle est augmentée par des perturbations mécaniques ou de réalité virtuelle, a été prometteuse d'améliorer la démarche et de réduire le risque de chute. Cependant, les mécanismes qui sous-tendent ces avantages restent mal compris, ce qui limite la capacité de personnaliser efficacement les interventions.

Cet essai contrôlé randomisé (RCT) fait partie des étapes plus larges contre la charge du projet de la maladie de Parkinson (CT-IDS: 6EF2E427B002, 6EF2E427B003, 6EF2E427B004), comprenant trois RCTS harmonisés mais conduits indépendamment. Tous les sites suivent un protocole de base partagé, permettant une analyse des données groupées tout en préservant les adaptations de perturbation spécifiques au site. Les résultats de cet essai seront signalés à la fois indépendamment et dans le cadre de l'ensemble de données combiné.

Dans cet essai, les participants atteints de PD subiront 12 séances de formation sur tapis roulant, avec ou sans réalité virtuelle et adaptations basées sur les perturbations. Des évaluations seront effectuées au départ, après l'entraînement et le suivi. L'intervention vise à améliorer la démarche grâce à l'amélioration de l'intégration sensorimotrice et du contrôle de l'équilibre. Au cours de la période de suivi, un smartphoneapp "Walking Tall" sera utilisé pour encourager les exercices continus et la rétention à long terme des effets de formation.

Les analyses biomécaniques se concentreront sur les changements de contrôle du placement des pieds. Les résultats neurophysiologiques seront examinés à l'aide de l'EEG et de l'EMG, ciblant les réductions de la puissance EEG en bande bêta et une cohérence EEG-EMG améliorée comme marqueurs de la stabilité de la marche améliorée.

Reconnaissant que les améliorations en laboratoire peuvent ne pas toujours se traduire par la vie quotidienne, cette étude étudiera également l'auto-efficacité de la marche en tant que modérateur potentiel du transfert. Les outils de surveillance à distance captureront les résultats de la mobilité réelle sur une semaine. Les techniques d'apprentissage automatique seront utilisées pour identifier les facteurs différenciant ceux qui s'améliorent dans les deux contextes de ceux qui ne le font pas. Ces informations éclaireront le développement d'interventions personnalisées capables de traduire les effets de formation en résultats réels significatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

je. Justification La justification de cet essai est que l'entraînement sur le tapis roulant dépendant de la vitesse (SDTT) améliore la démarche chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (PD) grâce à une intégration sensoriomotrice améliorée, avec des changements d'activité corticale en tant que corrélats neuronaux sous-jacents. Des avantages supplémentaires peuvent être obtenus lorsque l'entraînement sur tapis roulant comprend des perturbations, ce qui aide à former des réponses d'équilibre réactives. En outre, il est émis l'hypothèse que l'amélioration de la qualité de la marche via le SDTT peut améliorer l'auto-efficacité de la marche, qui peut médier ou modérer le transfert des effets de formation à la mobilité quotidienne. Comprendre ces mécanismes est essentiel pour personnaliser les interventions et maximiser les résultats du monde réel.

ii Objectifs

Les objectifs du projet STEPUP sont à:

  1. Comprenez les mécanismes cinématiques et neuronaux qui sous-tendent des améliorations de la démarche dues à l'entraînement sur tapis roulant avec et sans adaptations de démarche déclenchées par mécanique et VR chez les personnes atteintes de PD.
  2. Évaluez dans quelle mesure les améliorations de la démarche mesurées dans le transfert de laboratoire à l'amélioration de la mobilité de la vie quotidienne.
  3. Identifiez les mécanismes qui soutiennent ou limitent le transfert des effets de formation des améliorations de la démarche en laboratoire à la mobilité réelle.
  4. Déterminez à qui l'entraînement sur tapis roulant améliore les caractéristiques de la démarche dans le laboratoire et pour qui il ne le fait pas, et de même, qui profite en termes de mobilité de la vie quotidienne.

La réalisation de ces objectifs fera progresser la compréhension de la variabilité de la réponse individuelle à l'entraînement sur tapis roulant, permettant aux interventions plus ciblées et finalement personnalisées d'améliorer les résultats dans la MP.

iii. Points de terminaison Cet essai évaluera les effets de l'entraînement sur tapis roulant avec et sans perturbations sur les performances de la marche et les corrélats neuronaux chez les personnes avec la MP.

Point final principal:

> Changement de vitesse de démarche dans des conditions de tapis roulant contrôlées.

Points de terminaison secondaires:

  • Résultats cliniques: changements dans les symptômes motrices et la fonction mesurés par des évaluations cliniques.
  • Résultats cinématiques: changements dans les paramètres de démarche tels que la longueur de pas et la variabilité de la ligne de base au suivi.
  • Résultats neurophysiologiques: marqueurs EEG et EMG, y compris les changements dans la puissance bêta EEG et la cohérence EEG-EMG.

Points de terminaison exploratoires:

  • Métriques de démarche du monde réel évaluées via des capteurs portables.
  • L'auto-efficacité de la marche évaluée avec des questionnaires validés pour examiner les influences psychologiques sur le transfert.

Ces résultats aideront à identifier comment et pour qui l'entraînement sur tapis roulant conduit à des améliorations significatives et durables de la mobilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Recrutement
        • Neuroscience Research Australia
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Diagnostic de PD selon les critères MDS
  2. Hoehn et Yahr Stages I à III;
  3. Version parrainée par la société des troubles de mouvement de la gait de la gait de l'échelle de notation de la maladie de Parkinson Unified (MDS-UPDRS) de 1 ou plus
  4. Signé le consentement éclairé à la participation

Critères d'exclusion:

  • Tout état de santé général connu susceptible d'interférer avec ou de poser une contre-indication à l'exercice physique non médicalement supervisé.
  • Dépression modérée ou sévère (BDI-II ≥18)
  • Affaiblissement cognitif qui peut empêcher la possibilité de fournir un consentement pleinement éclairé à l'inscription.
  • Capacité de compréhension linguistique inférieure à 75% dans la conversation ordinaire
  • Comorbidité psychiatrique sévère qui peut interférer avec la conformité au protocole d'étude
  • Historique ou statut actuel de la dépendance aux substances
  • Impossible de marcher moins de 1 étage
  • Douleur thoracique au cours des 4 dernières semaines
  • Actuellement inscrit à d'autres études interventionnelles
  • Device de stimulation cérébrale profonde implantée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Entraînement au tapis roulant dépendant de la vitesse (SDTT)
SDTT ajuste la vitesse du tapis roulant en temps réel pour correspondre au rythme de marche d'un individu, créant un environnement d'entraînement dynamique et adaptatif. Cette approche simule les conditions de marche du monde réel, favorisant la coordination neuromusculaire, l'équilibre et la mobilité fonctionnelle. En adaptant la vitesse à la démarche naturelle de l'utilisateur, le SDTT prend en charge le développement de modèles de marche efficaces et plus naturels. Il s'est révélé prometteur à travers les populations cliniques, y compris celles souffrant de troubles neurologiques, de conditions musculo-squelettiques ou de récupération d'une blessure. Sa flexibilité permet un défi progressif à mesure que la capacité de marche s'améliore, faisant de SDTT un outil précieux pour optimiser les résultats de la marche et de la mobilité.
Autre: Exercice
SDTT ajuste la vitesse du tapis roulant en temps réel pour correspondre au rythme de marche d'un individu, créant un environnement d'entraînement dynamique et adaptatif. Cette approche simule les conditions de marche du monde réel, favorisant la coordination neuromusculaire, l'équilibre et la mobilité fonctionnelle. En adaptant la vitesse à la démarche naturelle de l'utilisateur, le SDTT prend en charge le développement de modèles de marche efficaces et plus naturels. Il s'est révélé prometteur à travers les populations cliniques, y compris celles souffrant de troubles neurologiques, de conditions musculo-squelettiques ou de récupération d'une blessure. Sa flexibilité permet un défi progressif à mesure que la capacité de marche s'améliore, faisant de SDTT un outil précieux pour optimiser les résultats de la marche et de la mobilité.
Autres noms:
  • Entraînement sur tapis roulant
  • Entraînement à la marche
  • SDTT
Autre: Exercice
Le programme SDTT + combine l'entraînement sur tapis roulant dépendant de la vitesse avec des perturbations et des adaptations déclenchées en VR. Les réponses réactives de la marche sont provoquées par des accélérations contrôlées et des décélérations des ceintures de tapis roulant, simulant les défis de l'équilibre réel.
Autres noms:
  • VR
  • Entraînement sur tapis roulant
  • Entraînement à la marche
  • Sdtt +
  • formation de perturbation
Expérimental: SDTT + Perturbations + Adaptations déclenchées VR
Le programme SDTT + combine l'entraînement sur tapis roulant dépendant de la vitesse avec des perturbations et des adaptations déclenchées en VR. Les réponses réactives de la marche sont provoquées par des accélérations contrôlées et des décélérations des ceintures de tapis roulant, simulant les défis de l'équilibre réel.
Autre: Exercice
SDTT ajuste la vitesse du tapis roulant en temps réel pour correspondre au rythme de marche d'un individu, créant un environnement d'entraînement dynamique et adaptatif. Cette approche simule les conditions de marche du monde réel, favorisant la coordination neuromusculaire, l'équilibre et la mobilité fonctionnelle. En adaptant la vitesse à la démarche naturelle de l'utilisateur, le SDTT prend en charge le développement de modèles de marche efficaces et plus naturels. Il s'est révélé prometteur à travers les populations cliniques, y compris celles souffrant de troubles neurologiques, de conditions musculo-squelettiques ou de récupération d'une blessure. Sa flexibilité permet un défi progressif à mesure que la capacité de marche s'améliore, faisant de SDTT un outil précieux pour optimiser les résultats de la marche et de la mobilité.
Autres noms:
  • Entraînement sur tapis roulant
  • Entraînement à la marche
  • SDTT
Autre: Exercice
Le programme SDTT + combine l'entraînement sur tapis roulant dépendant de la vitesse avec des perturbations et des adaptations déclenchées en VR. Les réponses réactives de la marche sont provoquées par des accélérations contrôlées et des décélérations des ceintures de tapis roulant, simulant les défis de l'équilibre réel.
Autres noms:
  • VR
  • Entraînement sur tapis roulant
  • Entraînement à la marche
  • Sdtt +
  • formation de perturbation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de démarche
Délai: Baseline (semaine 1), post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26)
Vitesse de marche confortable.
Baseline (semaine 1), post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements d'automne
Délai: Rapport rétrospectif au départ (semaine 1); Rapports en cours par le biais du suivi (semaine 26).
Le nombre de chutes expérimenté et si elles ont entraîné des blessures seront enregistrées. Cela comprend un rapport rétrospectif de 12 mois au départ et des rapports en cours tout au long de l'étude.
Rapport rétrospectif au départ (semaine 1); Rapports en cours par le biais du suivi (semaine 26).
Questionnaire Euroqol à 5 ​​dimensions (EQ-5D)
Délai: Baseline (semaine 1), post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).
Cet instrument de qualité de vie comprend un profil descriptif et une échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer la santé actuelle. Le VAS varie de 0 (la pire santé imaginable) à 100 (la meilleure santé imaginable). Des scores plus élevés sur l'EVA indiquent un meilleur état de santé.
Baseline (semaine 1), post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).
Index de fragilité (FI)
Délai: Baseline (semaine 1), post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).

L'indice de fragilité évalue la fragilité physique en fonction de cinq critères: rétrécissement (perte de poids involontaire), faible endurance physique ou énergie (épuisement autodéclaré), faible activité physique, faiblesse (force de préhension) et vitesse de marche lente. Sur la base du nombre de critères satisfaits (0 à 5), les participants sont classés dans les catégories suivantes:

Non-Frail (0 critères respectés) pré-frail (1-2 critères satisfait) fragile (3 critères ou plus satisfait)
Baseline (semaine 1), post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).
Échelle de fatigue du visage (évaluation fonctionnelle de la thérapie par maladie chronique - fatigue)
Délai: Baseline (semaine 1), post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).
L'échelle de fatigue du visage mesure la fatigue autodéclarée et son impact sur les activités quotidiennes et le fonctionnement au cours de la semaine dernière. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("beaucoup"). Plage de score total: 0 à 52. Des scores plus élevés indiquent moins de fatigue et un meilleur fonctionnement.
Baseline (semaine 1), post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline (semaine 1), post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).
L'EVA est utilisé pour évaluer l'intensité subjective de la douleur ou toute autre gravité des symptômes.
Baseline (semaine 1), post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).
Cinématique de placement des pieds
Délai: Baseline (semaine 1), post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).
La capture de mouvement tridimensionnelle sera utilisée pour évaluer les modèles de démarche et de mouvement, en particulier le placement du pied par rapport au centre de masse.
Baseline (semaine 1), post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).
Chronométré et allez (remorqueur)
Délai: Baseline (semaine 1), post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).
Le test de remorqueur évalue la mobilité, l'équilibre et la capacité de marche.
Baseline (semaine 1), post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).
Test de marche de deux minutes (2MWT)
Délai: Baseline (semaine 1), post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).
Ce test mesure la capacité d'exercice fonctionnel en enregistrant la distance parcourue en deux minutes.
Baseline (semaine 1), post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).
Mini-meilleur
Délai: Baseline (semaine 1), post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).
Le mini-plus grand évalue l'équilibre dynamique dans plusieurs domaines de contrôle postural.
Baseline (semaine 1), post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).
Échelle d'efficacité de la marche modifiée (MGES)
Délai: Baseline (semaine 1), post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).
Le MGES mesure la confiance dans la marche dans des conditions quotidiennes difficiles.
Baseline (semaine 1), post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).
Scale de l'efficacité des chutes courtes (FES-I courte)
Délai: Baseline (semaine 1), post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).
La courte échelle d'efficacité Falls International est un questionnaire de 7 éléments évaluant la préoccupation concernant la chute au cours d'une gamme d'activités physiques et sociales. Chaque élément est noté de 1 (pas du tout concerné) à 4 (très concerné), ce qui a entraîné un score total allant de 7 à 28. Des scores plus élevés indiquent une plus grande préoccupation quant à la chute, ce qui reflète un pire résultat.
Baseline (semaine 1), post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).
Évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: Baseline (semaine 1), suivi (semaine 26).
Le MOCA évalue la fonction cognitive, y compris la mémoire, l'attention, la langue et les fonctions exécutives. Le MOCA se compose de 30 points, avec des scores allant de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive, reflétant un meilleur résultat.
Baseline (semaine 1), suivi (semaine 26).
Test de trail couleur (CTT)
Délai: Baseline (semaine 1), suivi (semaine 26).
Le CTT évalue la flexibilité cognitive, l'attention visuelle et la vitesse de traitement. Le CTT se compose de deux parties (CTT-1 et CTT-2), où les participants sont nécessaires pour connecter des cercles numérotés en séquence, alternant entre les couleurs de la deuxième partie. Les performances sont mesurées au moment (en secondes) prises pour terminer chaque partie. Les délais d'achèvement plus courts indiquent une meilleure fonction cognitive, reflétant un meilleur résultat.
Baseline (semaine 1), suivi (semaine 26).
Société des troubles de mouvement Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS Part III)
Délai: Baseline (semaine 1), post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).

La partie III de MDS-UPDRS est la composante d'examen moteur de l'échelle de notation de la maladie de Parkinson unifiée développée par la Société des troubles du mouvement. Il évalue les signes motrices de la maladie de Parkinson sur 18 éléments (par exemple, tremblements, rigidité, bradykinésie, posture, démarche), chacun évalué sur une échelle de 5 points de 0 (normale) à 4 (déficience grave).

Le score total varie de 0 à 132. Des scores plus élevés indiquent une plus grande altération du moteur, reflétant un pire résultat.
Baseline (semaine 1), post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).
Nouveau questionnaire sur la congélation de la marche (NFOGQ)
Délai: Baseline (semaine 1), post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).

Le NFOGQ est un instrument signalé par le patient à 9 éléments conçu pour évaluer la présence, la gravité et l'impact de la congélation de la démarche (FOG) chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (absence ou aucun impact) à 4 (impact grave ou fréquent).

Le score total varie de 0 à 28, avec des scores plus élevés reflétant des épisodes de congélation plus graves et fréquents.

Des scores plus élevés indiquent une pire gel des symptômes de la marche, ce qui représente un pire résultat.
Baseline (semaine 1), post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).
Compte de pas quotidien
Délai: Baseline (semaine 1), post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).
Le nombre moyen de mesures pris par jour sera enregistré via des capteurs portables.
Baseline (semaine 1), post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).
Durée de marche ininterrompue
Délai: Baseline (semaine 1), post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).
La durée des épisodes de marche ininterrompus sera mesurée à l'aide de capteurs portables.
Baseline (semaine 1), post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).
Variabilité du temps de foulée
Délai: Baseline (semaine 1), post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).
La variabilité de la foulée à la marche dans le rythme de marche sera dérivée des données du capteur.
Baseline (semaine 1), post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).
Symétrie de la marche
Délai: Baseline (semaine 1), post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).
La symétrie des paramètres de démarche entre les membres gauche et droite sera calculée.
Baseline (semaine 1), post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).
Échelle d'utilisation du système (SUS)
Délai: Post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).

L'acceptabilité et la satisfaction des participants à l'égard de l'intervention seront évaluées via le SUS. Le SUS est un questionnaire sur 10 éléments qui évalue la satisfaction des utilisateurs et la convivialité perçue d'un système ou d'une intervention. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).

Les scores d'objets bruts sont convertis en un score composite allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure convivialité perçue et une plus grande satisfaction des utilisateurs, reflétant un meilleur résultat.
Post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).
Échelle de plaisir de l'activité physique (pas)
Délai: Post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).

L'acceptabilité et la satisfaction des participants à l'égard de l'intervention seront évaluées à l'épreuve. The Paces est un questionnaire de 18 éléments conçu pour évaluer le plaisir de l'activité physique. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 7 points (par exemple, de "Je l'apprécie" à "Je déteste"), avec certains éléments qui ont été marqués.

Le score total varie de 18 à 126, avec des scores plus élevés indiquant un plus grand plaisir de l'activité physique, reflétant un meilleur résultat.
Post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).
Attitudes envers l'activité physique
Délai: Post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).

L'échelle d'auto-efficacité de l'exercice (ESE) évaluera les changements dans les attitudes envers l'activité physique. L'ESES est un questionnaire sur 10 éléments qui évalue la confiance dans la participation à l'activité physique malgré les barrières communes. Chaque élément est évalué de 1 (pas du tout confiant) à 4 (toujours confiant).

Les scores totaux varient de 10 à 40. Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans la capacité de faire de l'exercice, reflétant un meilleur résultat.
Post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).
Expérience participante
Délai: Post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).
Les entretiens qualitatifs semi-structurés exploreront les expériences des participants, les obstacles perçus, les catalyseurs et les raisons du retrait. Comme il s'agit d'une évaluation qualitative, aucune échelle numérique ne s'applique et les réponses seront analysées à l'aide de méthodes d'analyse thématique.
Post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).
Activité du groupe bêta
Délai: Baseline (semaine 1), post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).
L'EEG (électroencéphalogramme) sera utilisé pour mesurer l'activité cérébrale en enregistrant les signaux électriques du cuir chevelu. Il évaluera l'activité de la bande bêta lors de la marche pour examiner les changements dans la participation corticale associés à la démarche et à la formation.
Baseline (semaine 1), post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).
Cohérence EEG-EMG dans le groupe bêta
Délai: Baseline (semaine 1), post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).
La cohérence entre les signaux EEG et EMG dans la bande de fréquences bêta sera évaluée lors de la marche pour évaluer les changements dans la connectivité corticomusculaire associés à la démarche et à l'entraînement.
Baseline (semaine 1), post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Histoire de la fracture
Délai: Baseline (semaine 1).
Le nombre et le type de fractures subis au cours des 12 mois précédant la ligne de base seront enregistrés.
Baseline (semaine 1).
Changements de médicaments
Délai: Baseline (semaine 1), post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).

Tous les médicaments actuels (y compris les médicaments antiparkinsoniens et non antiparkinsoniens) seront enregistrés à chaque visite d'étude pour surveiller les changements d'utilisation et évaluer les effets secondaires potentiels.

Les changements de médicament seront classés (par exemple, les ajustements de dosage), et le nombre de participants ayant un changement de médicament sera signalé.
Baseline (semaine 1), post-formation (semaine 14), suivi (semaine 26).
Nombre de participants utilisant des aides à la mobilité (à l'intérieur et à l'extérieur)
Délai: Baseline (semaine 1), suivi (semaine 26).

L'utilisation des aides à la mobilité (par exemple, Cane, Walker, Rollator) sera documentée séparément pour les environnements intérieurs et extérieurs.

Le nombre et le pourcentage de participants utilisant des aides à la marche seront signalés à chaque instant.
Baseline (semaine 1), suivi (semaine 26).
Force de l'adhérence à la main
Délai: Baseline (semaine 1).
La résistance à la préhension sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre à main comme indicateur indirect de la résistance globale et de la fragilité.
Baseline (semaine 1).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of New South Wales

Collaborateurs

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tel Aviv Medical Center
VU University of Amsterdam
Neuroscience Research Australia
Shake it up Australia Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Matthew Brodie, PhD, University of New South Wales
  • Chercheur principal: Yoshiro Okubo, PhD, Neuroscience Research Australia, University of New South Wales
  • Chercheur principal: Daniel Chan, PhD, MD, University of New South Wales
  • Chercheur principal: Luca Modenese, PhD, University of New South Wales
  • Chercheur principal: Frederic von Wegner, PhD, MD, University of New South Wales
  • Chercheur principal: Phu Hoang, PhD, MD, Neuroscience Research Australia
  • Chercheur principal: Husna Razee, PhD, University of New South Wales
  • Chercheur principal: Paulo Silva Pelicioni, PhD, University of New South Wales
  • Chercheur principal: Vicki Miller, Shake it up Australia Foundation
  • Chercheur principal: Carolyn Sue, PhD, MD, Neuroscience Research Australia
  • Chercheur principal: Martin Ostrowski, PhD, University of New South Wales
  • Chercheur principal: Mayna Ratanapongleka, Neuroscience Research Australia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2025

Première publication (Réel)

9 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iRECS5114
  • 2022885 (Autre subvention/numéro de financement: The National Health and Medical Research Council)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données personnel pseudonymisé correspondant aux participants à l'étude qui ont opté pour le moment du consentement

Délai de partage IPD

L'ensemble de données personnel pseudonymisé correspondant aux participants à l'étude qui ont opté au moment du consentement seront disponibles dans les deux ans suivant l'achèvement de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs se conforment à la loi applicable sur la protection des données, en particulier le chapitre V du RGPD et les recommandations de la Commission européenne de protection des données.

Les chercheurs soumettent un plan de gestion des données et d'utilisation approuvé.

Des chercheurs approuvés par tous les sites, y compris le comité d'éthique de la recherche humaine de l'Université de la Nouvelle-Galles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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