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Évaluation de la satisfaction des patients après la construction de la prothèse d'obturation maxillaire pour l'ouverture limitée de la bouche dans les cas maxillo-faciaux: traverse sur essai clinique randomisé

14 juillet 2025 mis à jour par: Mansoura University

Évaluation du confort et de la satisfaction du patient après la construction de la prothèse d'obturation maxillaire pour l'ouverture limitée de la bouche dans les cas maxillo-faciaux avec des approches différentes: croix sur essai clinique randomisé

La qualité de vie d'un patient est fréquemment affectée négativement par le cancer de la bouche, qui est une maladie grave. Le traitement du cancer buccal, qui comprend la radiothérapie, la chimiothérapie et la chirurgie, peut entraîner plusieurs complications orales. Le risque de matériel d'impression est déposé dans les sous-dépouilles et les défis de la récupération du matériel ne seraient pas prudents pour le patient et le dentiste. Par conséquent, une voie numérique a été choisie pour le processus de fabrication de prothèses, donc, la présente étude vise à étudier le confort et la satisfaction du patient après la construction d'un obturateur intérimaire maxillaire pour le Trismus induit par les radiations dans les cas maxillofaciaux avec différentes approches: processus de fabrication conventionnels et numériques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La qualité de vie d'un patient est fréquemment affectée négativement par le cancer de la bouche, qui est une maladie grave. Le traitement du cancer de la bouche, qui comprend la radiothérapie, la chimiothérapie et la chirurgie, peut entraîner plusieurs complications orales, notamment le trismus, la xérostomie, la dysgéusie, les infections odontogènes et l'ostéoradionécrose.

Objectif: La présente étude vise à étudier le confort et la satisfaction du patient après la construction d'un obturateur provisoire maxillaire pour le Trismus induit par les radiations dans les cas maxillo-faciaux avec différentes approches: processus de fabrication conventionnels et numériques.

Méthodologie: La présente étude croisée sera menée sur 30 patients maxillo-faciaux atteints de défaut maxillaire avec une ouverture limitée de la bouche, âgée de 50 à 65 ans, sera sélectionnée pour l'étude de la clinique maxillo-faciale du département prothodontique, de la faculté de dentisterie, de l'université du manseoura. marges du défaut et bloquant toutes les contre-dépouilles défavorables avec une pièce de jauge humide. Obturateur, T1 = trois mois après l'insertion de l'obturateur, T2 = six mois après l'insertion de l'obturateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte
        • Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Patient atteint de maxillectomie totale unilatérale.

Libre de tous les signes d'inflammation dans la zone de défaut. La taille du défaut est grande.

Critères d'exclusion:

Le patient reçoit toujours des rayonnements. La taille du défaut est petite. Les défauts résultent d'un traumatisme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Les patients recevront un obturateur fabriqué par la méthode conventionnelle
La plaque obturatrice de bulbe creuse (en utilisant une technique de sel perdu) sera réalisée sur la moul obtenu. L'obturateur sera terminé et poli, et livré au patient.
Autre: Le patient sera invité à porter la prothèse. Tout d'abord, accueillez la prothèse dans une contre-dépréciation postérieure, puis tournez légèrement la prothèse dans la zone de défaut et engagez les antérieurs
  • L'obturateur sera ensuite imprimé à l'aide de la résine de base de prothèse et des dents.
  • L'obturateur imprimé sera essayé, deux aimants, un en avant et un autre sera ramassé puis inséré dans la bouche du patient.
  • Le patient sera à nouveau instruit sur les soins aux prothèses et à l'entretien d'hygiène comme autrefois. Le patient sera également invité à porter la plaque obturatrice en premier, et une fois que cela sera confortablement assis, la partie dentaire sera insérée. Pendant le retrait, le patient sera invité à éliminer d'abord la partie de prothèse pour désengager l'attraction magnétique après la partie obturateur comme il est autrefois instruit. Le patient sera recalle
Comparateur actif: Les patients recevront un obturateur fabriqué par la méthode numérique

Une numérisation extra-orale sera effectuée pour la distribution et le modèle virtuel sera généré à l'aide du logiciel numérique et exporté comme fichier standard de langage de tettellation (STL). Le fichier STL a été importé dans le logiciel CAO

- Les deux parties conçues seront exportées sous forme de fichier STL et téléchargent dans le logiciel d'imprimante 3D.
Autre: Le patient sera invité à porter la prothèse. Tout d'abord, accueillez la prothèse dans une contre-dépréciation postérieure, puis tournez légèrement la prothèse dans la zone de défaut et engagez les antérieurs
  • L'obturateur sera ensuite imprimé à l'aide de la résine de base de prothèse et des dents.
  • L'obturateur imprimé sera essayé, deux aimants, un en avant et un autre sera ramassé puis inséré dans la bouche du patient.
  • Le patient sera à nouveau instruit sur les soins aux prothèses et à l'entretien d'hygiène comme autrefois. Le patient sera également invité à porter la plaque obturatrice en premier, et une fois que cela sera confortablement assis, la partie dentaire sera insérée. Pendant le retrait, le patient sera invité à éliminer d'abord la partie de prothèse pour désengager l'attraction magnétique après la partie obturateur comme il est autrefois instruit. Le patient sera recalle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vas de douleur
Délai: six mois
1-Les patients ont utilisé une échelle visuelle analogique (EVA) pour auto-évaluer leur niveau de douleur, 10 représentant la douleur la plus sévère.
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de Göteborg Trismus (GTQ)
Délai: six mois
Le GTQ semble être l'outil le plus fiable pour mesurer le Trismus qui est maintenant disponible car une évaluation plus complète du Trismus et de ses effets de traitement nécessite une mesure multidimensionnelle et auto-administrée et spécifique au Trismus, ce que le GTQ offre. Son applicabilité plus large permettrait un enregistrement cohérent des problèmes liés au Trismus et une chance d'obtenir des commentaires des patients sur les résultats du traitement. La version GTQ mise à jour comptait 13 éléments répartis sur trois domaines: la restriction alimentaire (4 éléments), les problèmes liés à la mâchoire (6 éléments) et le stress musculaire (3 éléments). Les scores sur l'échelle calculée varient de 0 à 100.
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marwa Ahmed Aboelez, Assistant professor, Mansoura University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

12 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2025

Première publication (Réel)

23 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • R.25.04.3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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