Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af patienttilfredshed efter konstruktionen af maxillær obturatorprotese til begrænset mundåbning i maxillofaciale tilfælde: Kryds over randomiseret klinisk forsøg

14. juli 2025 opdateret af: Mansoura University

Evaluering af patientkomfort og tilfredshed efter konstruktionen af maxillær obturatorprotese til begrænset mundåbning i maxillofaciale tilfælde med forskellige tilgange: Kryds over randomiseret klinisk forsøg

En patients livskvalitet påvirkes ofte negativt af oral kræft, hvilket er en alvorlig tilstand. Behandling af oral kræft, der inkluderer stråling, kemoterapi og kirurgi, kan resultere i flere orale komplikationer. Risikoen for, at indtrykmateriale bliver indgivet i undergravning, og udfordringerne med at hente materialet ville være ubelejlig for både patienten og tandlægen. Derfor blev der valgt en digital vej til protesefremstillingsprocessen, så den nuværende undersøgelse sigter mod at undersøge patientens komfort og tilfredshed efter konstruktionen af maksillær midlertidig obturator til strålingsinduceret trismus i maxillofaciale tilfælde med forskellige tilgange: konventionelle og digitale fabrikationsprocesser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En patients livskvalitet påvirkes ofte negativt af oral kræft, hvilket er en alvorlig tilstand. Behandling af oral kræft, der inkluderer stråling, kemoterapi og kirurgi, kan resultere i adskillige orale komplikationer, herunder trismus, xerostomia, dysgeusia, odontogene infektioner og osteoradionecrosis.

Mål: Den nuværende undersøgelse sigter mod at undersøge patientens komfort og tilfredshed efter konstruktionen af maxillær midlertidig obturator til strålingsinduceret trismus i maxillofaciale tilfælde med forskellige tilgange: konventionelle og digitale fabrikationsprocesser.

Methodology: The present crossover study will be conducted on 30 maxillofacial patients with maxillary defect with limited mouth opening, aged between 50 -65 years, will be selected for the study from the Maxillofacial clinic of the Prosthodontic Department, Faculty of Dentistry, Mansoura University.A preliminary impression of the maxillary defect will be made with a high-viscosity irreversible hydrocolloid, covering all the margins of the Mangel og blokering af alle ugunstige underskæringer med vådmålerstykke. I en simpel randomiseret metode vil 15 patienter modtage Obturator fremstillet af den digitale metode. De andre 15 patienter vil modtage Obturator fremstillet af den konventionelle metode Patientkomfort og tilfredshed med visuel analog skala (VAS) og Gothenburg Trismus Spørgeskema (GTQ) ved opfølgningsperioder som følger: T0 straks efter indsættelse af obturator, T1 Indsættelse af obturator, T2 = seks måneder efter indsættelse af obturator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten
        • Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Patient med ensidig total maxillektomi.

Fri for tegn på betændelse i defektområdet. Defektstørrelsen er stor.

Ekskluderingskriterier:

Patienten modtager stadig stråling. Defektstørrelsen er lille. Mangler er resultatet af traumer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter vil modtage obturator fremstillet af den konventionelle metode
Hule pære obturatorplade (ved hjælp af mistet saltteknik) vil blive fremstillet over den opnåede støbning. Obturatoren vil være færdig og poleret og leveret til patienten.
Andet: Patienten vil blive instrueret om at bære protesen. Først skal du sætte protesen i en posterior underskåret, og dreje derefter protesen lidt overlegent i defektområdet og engagere anteri
  • Obturatoren udskrives derefter ved hjælp af protesebaseharpiks og tænder.
  • Den trykte Obturator vil blive prøvet i, to magneter, en anteriort og en anden posteriort vil blive afhentet og derefter indsat i patientens mund.
  • Patienten vil igen blive instrueret om pleje af protesen og hygiejnevedligeholdelse som tidligere. Patienten vil også blive bedt om at bære Obturator -pladen først, og når dette er komfortabelt siddende, indsættes protesedelen. Under fjernelse vil patienten blive bedt om først at fjerne protesedlen forsigtigt for at frigøre den magnetiske attraktion efter Obturator -delen som tidligere instrueret. Patienten vil være rekalle
Aktiv komparator: Patienter vil modtage obturator fremstillet af den digitale metode

Ekstraoral scanning udføres for rollebesætningen, og den virtuelle model genereres ved hjælp af den digitale software og eksporteres som et standard Tessellation Language (STL) -fil. STL -filen blev importeret til CAD -software

- De designede to dele eksporteres som en STL -fil og uploader til 3D -printersoftwaren.
Andet: Patienten vil blive instrueret om at bære protesen. Først skal du sætte protesen i en posterior underskåret, og dreje derefter protesen lidt overlegent i defektområdet og engagere anteri
  • Obturatoren udskrives derefter ved hjælp af protesebaseharpiks og tænder.
  • Den trykte Obturator vil blive prøvet i, to magneter, en anteriort og en anden posteriort vil blive afhentet og derefter indsat i patientens mund.
  • Patienten vil igen blive instrueret om pleje af protesen og hygiejnevedligeholdelse som tidligere. Patienten vil også blive bedt om at bære Obturator -pladen først, og når dette er komfortabelt siddende, indsættes protesedelen. Under fjernelse vil patienten blive bedt om først at fjerne protesedlen forsigtigt for at frigøre den magnetiske attraktion efter Obturator -delen som tidligere instrueret. Patienten vil være rekalle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vas af smerte
Tidsramme: Seks måneder
1-patienterne brugte en visuel analog skala (VAS) til selvvurdering af deres niveau af smerte, hvor 10 repræsenterede den mest alvorlige smerte.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Göteburg Trismus Spørgeskema (GTQ)
Tidsramme: Seks måneder
GTQ ser ud til at være det mest pålidelige værktøj til måling af trismus, der nu er tilgængelig, siden en mere omfattende vurdering af Trismus og dens behandlingseffekter kræver en multidimensionel, selvadministreret, trismus-specifik foranstaltning, hvilket er, hvad GTQ tilbyder. Dens bredere anvendelighed ville muliggøre konsekvent registrering af trismus-relaterede problemer og en chance for at få patientens feedback om behandlingsresultater. Den opdaterede GTQ-version havde 13 poster spredt over tre domæner: spisebegrænsning (4 genstande), kæbe-relaterede problemer (6 genstande) og muskelstress (3 genstande). Resultater på den beregnede skala varierer fra 0 til 100.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marwa Ahmed Aboelez, Assistant professor, Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

12. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R.25.04.3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienttilfredshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner