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Bewertung der Patientenzufriedenheit nach dem Bau der Oberkiefer -Obturator -Prothese für die begrenzte Mundöffnung in Fällen von Maxillofazialen: Überqueren Sie die randomisierte klinische Studie überschreiten

14. Juli 2025 aktualisiert von: Mansoura University

Bewertung des Komforts und der Zufriedenheit des Patienten nach dem Bau der Oberkiefer -Obturator -Prothese zur begrenzten Mundöffnung in Fällen von Maxillofazialen mit unterschiedlichen Ansätzen: Überqueren Sie randomisierte klinische Studien

Die Lebensqualität eines Patienten wird häufig durch Mundkrebs negativ beeinflusst, was eine schwerwiegende Erkrankung darstellt. Die Behandlung von Mundkrebs, einschließlich Strahlung, Chemotherapie und Operation, kann zu mehreren oralen Komplikationen führen. Das Risiko, dass ein Impressionmaterial in Unterküken eingereicht wird, und die Herausforderungen beim Abrufen des Materials wäre sowohl für den Patienten als auch für den Zahnarzt unpraktisch. Daher wurde ein digitaler Weg für den Herstellungsprozess der Prothese ausgewählt. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, den Komfort und die Zufriedenheit des Patienten nach der Konstruktion des Oberkiefer-Interims-Obturators für Strahlen induzierte Trismus in maxillofazialen Fällen mit unterschiedlichen Ansätzen zu untersuchen: konventionelle und digitale Herstellungsprozesse.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lebensqualität eines Patienten wird häufig durch Mundkrebs negativ beeinflusst, was eine schwerwiegende Erkrankung darstellt. Die Behandlung von Mundkrebs, einschließlich Strahlung, Chemotherapie und Operation, kann zu mehreren oralen Komplikationen führen, einschließlich Trismus, Xerostomie, Dysgeusie, odontogenen Infektionen und Osteoradionkrose.

AIM: Die vorliegende Studie zielt darauf ab, den Komfort und die Zufriedenheit des Patienten nach dem Bau des Oberkiefer-Interims-Obturators für Strahlungsträger in maxillofazialen Fällen mit unterschiedlichen Ansätzen zu untersuchen: konventionelle und digitale Herstellungsprozesse.

Methodik: Die vorliegende Crossover -Studie wird an 30 maxillofazialen Patienten mit Maxillärdefekt mit begrenzter Mundöffnung im Alter zwischen 50 und 65 Jahren durchgeführt, wird für die Studie aus der Oberkieferklinik des prothetischen Abteilungsabteils ausgewählt. Die Fakultät der Zahnmedizin, die der Mansoura -Universität, der hydroginarische Abdruck des Wasserhydrogholls, wird mit einem hohen Wasserhydrover -Mallyhydrover -Maxillary -Defekt. Die Ränder des Defekts und des Blockierens aller ungünstigen Unterschnitte mit Nassmessstücken. Bei einer einfachen randomisierten Methode erhalten 15 Patienten einen Obturator, der nach der digitalen Methode hergestellt wird. Die anderen 15 Patienten erhalten einen Obturator, der durch den konventionellen Methodenkomfort und die Befriedigung der Zufriedenheit des Patienten nach visueller Analogemalog (VAS) und Göttenburger Tremus-Fragen (GTQ) auf der Nachuntersuchung (GTOTHENBURG FRAGE DER ISSUMUS (GTQ) ATQ) ATS-OBSUCTION AT OBTE-DER-STOUSE-SKAUERS-SKAUERS. T1 = drei Monate nach Einführung des Obturators T2 = sechs Monate nach Einführung des Obturators.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient mit einseitiger Gesamt -Maxillektomie.

Frei von Anzeichen von Entzündungen im Defektbereich. Die Defektgröße ist groß.

Ausschlusskriterien:

Der Patient erhält immer noch Strahlung. Die Defektgröße ist klein. Mängel resultieren aus dem Trauma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die Patienten erhalten einen von der konventionellen Methode hergestellten Obturator, der hergestellt wurde
Hohlbirne -Obturator -Platte (unter Verwendung von Lost Salztechnik) wird über dem erhaltenen Guss hergestellt. Der Obturator wird fertig und poliert und an den Patienten übermittelt.
Sonstiges: Der Patient wird angewiesen, die Prothese zu tragen. Setzen Sie zuerst die Prothese in einer hinteren Unterkürzung und drehen Sie die Prothese dann im Defektbereich etwas überlegen und engagieren Sie den anteri
  • Der Obturator wird dann unter Verwendung von Zahnharzharz und Zähnen gedruckt.
  • Der gedruckte Obturator wird in zwei Magneten ausprobiert, einer anterior und ein weiteres posterior aufgenommen und dann in den Patientenmund eingeführt.
  • Der Patient wird erneut in Bezug auf die Versorgung der Prothese und Hygienerhaltung wie früher unterrichtet. Der Patient wird auch angewiesen, zuerst die Obturatorplatte zu tragen, und sobald dies bequem sitzt, wird der Protheseteil eingesetzt. Während der Entfernung wird der Patient angewiesen, zuerst den Prothesenteil vorsichtig zu entfernen, um die magnetische Anziehungskraft nach dem früher angewiesenen Obturator -Teil zu lösen. Der Patient wird neu umgekehrt
Aktiver Komparator: Patienten erhalten einen von der digitalen Methode hergestellten Obturator, der hergestellt wurde

Für den Cast wird ein zusätzliches Scannen durchgeführt und das virtuelle Modell wird durch die Verwendung der digitalen Software generiert und als STL -Datei (Standard Tessellation Language) exportiert. Die STL -Datei wurde in CAD -Software importiert

- Die entworfenen zwei Teile werden als STL -Datei exportiert und in die 3D -Druckersoftware hochgeladen.
Sonstiges: Der Patient wird angewiesen, die Prothese zu tragen. Setzen Sie zuerst die Prothese in einer hinteren Unterkürzung und drehen Sie die Prothese dann im Defektbereich etwas überlegen und engagieren Sie den anteri
  • Der Obturator wird dann unter Verwendung von Zahnharzharz und Zähnen gedruckt.
  • Der gedruckte Obturator wird in zwei Magneten ausprobiert, einer anterior und ein weiteres posterior aufgenommen und dann in den Patientenmund eingeführt.
  • Der Patient wird erneut in Bezug auf die Versorgung der Prothese und Hygienerhaltung wie früher unterrichtet. Der Patient wird auch angewiesen, zuerst die Obturatorplatte zu tragen, und sobald dies bequem sitzt, wird der Protheseteil eingesetzt. Während der Entfernung wird der Patient angewiesen, zuerst den Prothesenteil vorsichtig zu entfernen, um die magnetische Anziehungskraft nach dem früher angewiesenen Obturator -Teil zu lösen. Der Patient wird neu umgekehrt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vas des Schmerzes
Zeitfenster: sechs Monate
1-Die Patienten verwendeten eine visuelle analoge Skala (VAS), um ihren Schmerzniveau zu bewerten, wobei 10 die schwersten Schmerzen darstellten.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Göteborg Trismus Fragebogen (GTQ)
Zeitfenster: sechs Monate
Der GTQ scheint das zuverlässigste Instrument zur Messung von Trismus zu sein, das jetzt verfügbar ist, da eine umfassendere Bewertung des Trismus und seine Behandlungseffekte eine mehrdimensionale, selbstverwaltete, trismusspezifische Maßnahme erfordert, was der GTQ bietet. Die umfassendere Anwendbarkeit würde eine konsistente Aufzeichnung von Problemen im Zusammenhang mit Trismus ermöglichen, und die Möglichkeit, das Feedback für Patienten zu den Behandlungsergebnissen zu erhalten. In der aktualisierten GTQ-Version wurden 13 Elemente über drei Domänen verbreitet: Beschränkung des Essens (4 Elemente), kieferbezogene Probleme (6 Elemente) und Muskelstress (3 Elemente). Die Bewertungen auf der kalkulierten Skala variieren von 0 bis 100.
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marwa Ahmed Aboelez, Assistant professor, Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

12. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R.25.04.3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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