Ocena satysfakcji pacjenta po budowie protezy obturatora szczęki dla ograniczonego otwierania jamy ustnej w przypadkach szczękowych: krzyż nad randomizowanym badaniem klinicznym
Ocena komfortu pacjenta i satysfakcji po budowie protezy obturatora szczęki dla ograniczonego otwierania jamy ustnej w przypadkach szczękowych o różnych podejściach: Przekroczanie randomizowanego badania klinicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Na jakość życia pacjenta ma często negatywny wpływ raka jamy ustnej, co jest poważnym stanem. Leczenie raka jamy ustnej, które obejmuje promieniowanie, chemioterapię i operację, może powodować kilka powikłań doustnych, w tym Trismus, kserostomię, zaburzenie, infekcje odontogenne i osteoradionekrozę.
Cel: Niniejsze badanie ma na celu zbadanie komfortu pacjenta i satysfakcji po zbudowaniu tymczasowego obturatora szczękowego do trismusu indukowanego promieniowaniem w przypadkach szczękowych o różnych podejściach: konwencjonalne i cyfrowe procesy wytwarzania.
Metodologia: Obecne badanie crossovera zostanie przeprowadzone na 30 pacjentach szczękowych z wadą szczęki z ograniczonym otworem jamy ustnej, w wieku od 50–65 lat, zostanie wybrane do badania z kliniki maxilofacial oddziału protthodontycznego, wykładowca stomatologii, Mansoura University. marginesy defektu i blokowanie wszystkich niekorzystnych podcięć za pomocą mokrego miernika. W prostej randomizowanej metodzie 15 pacjentów otrzyma obturator wytwarzany metodą cyfrową. Pozostali 15 pacjentów otrzyma obturator wytworzony przez konwencjonalną metodę komfort pacjenta i satysfakcja przez wizualną skalę analogową (VAS), a Gothenburg Trismus Apinnaire (GTQ) będzie w okresie konwencjonalnym: Kilka miesięcy po wprowadzeniu obturatora, T2 = sześć miesięcy po wstawieniu obturatora.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
- Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjent z jednostronną całkowitą szczęką.
Wolne od jakichkolwiek oznak zapalnego w obszarze wad. Rozmiar defektu jest duży.
Kryteria wykluczenia:
Pacjent nadal otrzymuje promieniowanie. Rozmiar defektu jest mały. Wady wynikają z urazu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci otrzymają obturator wytwarzany przez konwencjonalną metodę
Płyta lużowa ludźmi (przy użyciu techniki utraconej soli) zostanie wykonana w porównaniu z uzyskaną odlewem.
Obturator zostanie wykończony i wypolerowany i dostarczony pacjentowi.
|
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci otrzymają obturator wytwarzany metodą cyfrową
Skanowanie ekstrawoczne zostanie wykonane dla obsady, a model wirtualny zostanie wygenerowany za pomocą oprogramowania cyfrowego i wyeksportowane jako standardowy plik języka Tessellation (STL). Plik STL został zaimportowany do oprogramowania CAD - Zaprojektowane dwie części zostaną wyeksportowane jako plik STL i przesyłać do oprogramowania do drukarki 3D. |
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Vas bólu
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
1-Pacjenci wykorzystali wizualną skalę analogową (VAS) do samooceny poziomu bólu, a 10 reprezentuje najbardziej silny ból.
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Gothenburg Trismus (GTQ)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
GTQ wydaje się być najbardziej wiarygodnym narzędziem do pomiaru Trismusa, które jest teraz dostępne od czasu bardziej kompleksowej oceny Trismusa, a jego efekty leczenia wymaga wielowymiarowej, samozadowolonej miary, która oferuje GTQ.
Jego szersze zastosowanie pozwoliłoby na spójne rejestrowanie problemów związanych z trismusem i szansę na uzyskanie informacji zwrotnych pacjentów na temat wyników leczenia.
Zaktualizowana wersja GTQ miała 13 elementów rozłożonych na trzy domeny: ograniczenie jedzenia (4 pozycje), problemy związane z szczęką (6 pozycji) i stres mięśniowy (3 pozycje).
Wyniki w obliczonej skali wahają się od 0 do 100.
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marwa Ahmed Aboelez, Assistant professor, Mansoura University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R.25.04.3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .