Avaliação da satisfação do paciente após a construção da prótese maxilar obturadora para abertura da boca limitada em casos maxilofaciais: atravessar o ensaio clínico randomizado
Avaliação do conforto e satisfação do paciente após a construção da prótese maxilar obturadora para abertura da boca limitada em casos maxilofaciais com diferentes abordagens: cruzar o ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A qualidade de vida de um paciente é frequentemente impactada negativamente pelo câncer oral, o que é uma condição grave. O tratamento para câncer bucal, que inclui radiação, quimioterapia e cirurgia, pode resultar em várias complicações orais, incluindo trismo, xerostomia, disgeusia, infecções odontogênicas e osteoradionecrose.
AIM: O presente estudo tem como objetivo investigar o conforto e a satisfação do paciente após a construção do obturador interino maxilar para trismo induzido por radiação em casos maxilofaciais com diferentes abordagens: processos de fabricação convencional e digital.
METODOLOGIA: O presente estudo cruzado será realizado em 30 pacientes maxilofaciais com defeito maxilar com abertura limitada da boca, com idades entre 50 e 65 anos, será selecionada para o estudo da clínica maxilofacial do departamento de próteses, a faculdade de odontologia, a universidade de mansoura. margins of the defect and blocking all unfavorable undercuts with wet gauge piece.In a simple randomized method, 15 patients will receive obturator fabricated by the digital method.The other 15 patients will receive obturator fabricated by the conventional method Patient comfort and satisfaction by visual analogue scale (VAS), and Gothenburg Trismus Questionnaire (GTQ) at follow-up periods as follows: T0 immediately after insertion of obturator, T1= three Meses após a inserção do obturador, T2 = seis meses após a inserção do obturador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansoura, Egito
- Mansoura University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Paciente com maxilectomia total unilateral.
Livre de quaisquer sinais de inflamação na área de defeitos. O tamanho do defeito é grande.
Critérios de exclusão:
O paciente ainda está recebendo radiação. O tamanho do defeito é pequeno. Defeitos resultam de trauma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Os pacientes receberão obturador fabricado pelo método convencional
A placa obturadora do bulbo oco (usando técnica de sal perdida) será feita sobre o elenco obtido.
O obturador será finalizado e polido e entregue ao paciente.
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Comparador Ativo: Os pacientes receberão obturador fabricado pelo método digital
A digitalização extraoral será feita para o elenco e o modelo virtual será gerado usando o software digital e exportado como um arquivo STL (Standard Tessellation Language). O arquivo STL foi importado para o software CAD - As duas partes projetadas serão exportadas como um arquivo STL e carregam no software de impressora 3D. |
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vas de dor
Prazo: seis meses
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1 Os pacientes usaram uma escala visual analógica (VAS) para auto-avaliar seu nível de dor, com 10 representando a dor mais grave.
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Trismus de Gotemburgo (GTQ)
Prazo: seis meses
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O GTQ parece ser a ferramenta mais confiável para medir o trismo que agora está disponível, pois uma avaliação mais abrangente do trismo e seus efeitos de tratamento requer uma medida multidimensional, auto-administrada e específica do trísco, que é o que o GTQ oferece.
Sua aplicabilidade mais ampla permitiria um registro consistente de problemas relacionados ao Trismus e a chance de obter feedback dos pacientes sobre os resultados do tratamento.
A versão GTQ atualizada tinha 13 itens espalhados por três domínios: restrição de alimentação (4 itens), problemas relacionados à mandíbula (6 itens) e estresse muscular (3 itens).
As pontuações na escala calculada variam de 0 a 100.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marwa Ahmed Aboelez, Assistant professor, Mansoura University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R.25.04.3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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