Valutazione della soddisfazione del paziente dopo la costruzione della protesi otturatore mascellare per l'apertura limitata della bocca in casi maxillofacciali: incrociare sullo studio clinico randomizzato
Valutazione del comfort e della soddisfazione del paziente dopo la costruzione della protesi otturatore mascellare per l'apertura della bocca limitata in casi maxillo -fatchiaci con approcci diversi: incrociare su uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La qualità della vita di un paziente è spesso influenzata negativamente dal cancro orale, che è una condizione grave. Il trattamento per il cancro orale, che comprende radiazioni, chemioterapia e chirurgia, può provocare diverse complicanze orali, tra cui trismus, xerostomia, disgeusia, infezioni odontogeniche e osteoradionecrosi.
Obiettivo: il presente studio mira a studiare il comfort e la soddisfazione del paziente dopo la costruzione di otturatore ad interim mascellare per il trismus indotto dalle radiazioni nei casi maxillofacciali con approcci diversi: processi di fabbricazione convenzionali e digitali.
Metodologia: l'attuale studio crossover sarà condotto su 30 pazienti maxillofacial con difetto mascellare con apertura a bocca limitata, di età compresa tra 50 e 65 anni, sarà selezionato per lo studio dalla clinica maxillofaciale del dipartimento protesico, della facoltà, della copertura di Mansoura. Il difetto e il blocco di tutti i sottosquadri sfavorevoli con un pezzo di scartamento a umido. In un semplice metodo randomizzato, 15 pazienti riceveranno otturatore fabbricato con il metodo digitale. Gli altri 15 pazienti riceveranno l'otturatore fabbricato dal metodo convenzionale comfort del paziente e soddisfazione per inserimento Visualogue (Vis. Mesi dopo l'inserimento dell'otturatore, T2 = sei mesi dopo l'inserimento dell'otturatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mansoura, Egitto
- Mansoura University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Paziente con mascellectomia totale unilaterale.
Privo di segni di infiammazione nell'area dei difetti. La dimensione del difetto è grande.
Criteri di esclusione:
Il paziente sta ancora ricevendo radiazioni. La dimensione del difetto è piccola. I difetti derivano dal trauma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: I pazienti riceveranno otturatore fabbricato con il metodo convenzionale
La piastra di otturatore a bulbo cavo (usando la tecnica del sale perso) verrà realizzata sul cast ottenuto.
L'otturatore sarà finito e lucido e consegnato al paziente.
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Comparatore attivo: I pazienti riceveranno l'otturatore fabbricato con il metodo digitale
La scansione extraora verrà eseguita per il cast e il modello virtuale verrà generato utilizzando il software digitale ed esportata come file STL (Standard Tessellation Language). Il file STL è stato importato nel software CAD - Le due parti progettate verranno esportate come file STL e caricano nel software della stampante 3D. |
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vas di dolore
Lasso di tempo: sei mesi
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1-I pazienti hanno usato una scala analogica visiva (VAS) per autovalutare il loro livello di dolore, con 10 che rappresentano il dolore più grave.
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di Göteborg Trismus (GTQ)
Lasso di tempo: sei mesi
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Il GTQ sembra essere lo strumento più affidabile per misurare il trismus ora disponibile poiché una valutazione più completa del trisma e i suoi effetti terapeutici richiede una misura multidimensionale, auto-amministrata, specifica del trismus, che è ciò che offre il GTQ.
La sua più ampia applicabilità consentirebbe una registrazione costante di problemi legati al trismus e la possibilità di ottenere feedback dei pazienti sui risultati del trattamento.
La versione GTQ aggiornata aveva 13 articoli distribuiti su tre domini: restrizione alimentare (4 articoli), problemi relativi alla mascella (6 articoli) e stress muscolare (3 articoli).
I punteggi sulla scala calcolati variano da 0 a 100.
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marwa Ahmed Aboelez, Assistant professor, Mansoura University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R.25.04.3
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