Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení spokojenosti pacienta po konstrukci protézy maxillary obturator pro omezené otevření úst v maxilofaciálních případech: Překročte randomizované klinické studie

14. července 2025 aktualizováno: Mansoura University

Hodnocení pohodlí a spokojenosti pacienta po konstrukci protézy maxillary obturator pro omezené otevření úst v maxilofaciálních případech s různými přístupy: Překročte randomizované klinické studie

Kvalita života pacienta je často negativně ovlivněna rakovinou ústní dutiny, což je vážný stav. Léčba rakoviny ústní dutiny, která zahrnuje záření, chemoterapii a chirurgii, může vést k několika ústním komplikacím. Riziko dojemného materiálu, který se stane podříznutím v podřízkách a výzvy při získávání materiálu, by bylo nepohodlné pro pacienta i zubaře. Proto byla pro proces výroby protézy vybrána digitální cesta, takže tato studie si klade za cíl prozkoumat pohodlí a spokojenost pacienta po konstrukci maxilárního prozatímního obturátora pro TISMUS vyvolaný zářením v maxilofaciálních případech s různými přístupy: konvenční a digitální výrobní procesy.

Přehled studie

Detailní popis

Kvalita života pacienta je často negativně ovlivněna rakovinou ústní dutiny, což je vážný stav. Léčba rakoviny ústní dutiny, která zahrnuje záření, chemoterapii a chirurgický zákrok, může vést k několika perorálním komplikacím, včetně trismu, xerostomie, dysgeusie, odontogenních infekcí a osteoradionekózy.

Cíl: Tato studie si klade za cíl prozkoumat pohodlí a spokojenost pacienta po konstrukci maxilárního prozatímního obturátora pro radiační indukovaný trism v maxilofaciálních případech s různými přístupy: konvenční a digitální výrobní procesy.

Metodika: Současná studie crossoveru bude provedena na 30 maxilofaciálních pacientů s maxilární defektem s omezeným otevřením úst ve věku od 50 do 65 let, bude vybrána pro studii z maxilofaciální kliniky protectodontického oddělení, fakulta stomatologie, zakrývá se maximální dojem o maximálním domovnu, který bude zakrývá, že je nevolný, zakrývá se, že je nevolet, že je nevolet, který je zakrývá, že je nevolný, a to, že je zakrývá nevolnost, že je nevolný, zakrývá se, že je nevolný, a to, že je nevolet, a to, že je nevolný, a bude zakrývat maximální dojem o maximální dohodu, která bude zakrývá, že je nevolet, a to, že je zakrývá, že je nevolný, a to, že je zakrývá nevolnost, že je nevolný, a to, že je zakrývá nevolnost. Defekt a blokování všech nepříznivých podřízků s mokrým měřidlem. V jednoduché randomizované metodě dostane 15 pacientů obturátor vyrobené digitální metodou. Dalších 15 pacientů bude obdrženo obturátorem vyrobeným konvenční metodou Pohodlí a spokojenost pacienta Pohodlí a spokojenost vizuálním analogovým měřítkem (VAS), a Gothenburg Trissus dotazník (GTQ) okamžitě po dotaze: T0 Poté, co je izoruje, a poté, až po měsících po měsících po občanu, je to, že je to, a po měsících a po měsících, a poté, co je obuv. Vložení obturátoru, T2 = šest měsíců po zavedení obturátoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mansoura, Egypt
        • Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient s jednostrannou celkovou maxillektomií.

Bez jakýchkoli známek zánětu v oblasti vady. Velikost vady je velká.

Kritéria pro vyloučení:

Pacient stále dostává záření. Velikost vady je malá. Vady jsou výsledkem traumatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti obdrží obturátor vyrobený konvenční metodou
Přes získané obsazení bude vyrobena deska pro obturator s dutým cilb (pomocí techniky ztracené soli). Obturator bude hotový a vyleštěný a doručen pacientovi.
  • Obturator bude poté vytištěn pomocí pryskyřice a zubů pro protézy.
  • Vytištěný obturátor bude vyzkoušen, dva magnety, jeden přední a druhý budou zvednut a poté vloží do úst pacienta.
  • Pacient bude opět poučen ohledně péče o protézu a údržbu hygieny tak dříve. Pacient bude také instruován, aby nejprve nosil desku pro obturator, a jakmile je to pohodlně sedět, bude vložena část protézy. Během odstranění bude pacient pokyn, aby nejprve jemně odstranil část protézy, aby po částkuratoru, jak bylo dříve uvedeno, jemně uvolnil magnetickou přitažlivost. Pacient se přestane
Aktivní komparátor: Pacienti obdrží obturátor vyrobený digitální metodou

Extraorální skenování bude provedeno pro obsazení a virtuální model bude generován pomocí digitálního softwaru a exportován jako standardní soubor tessellační jazyk (STL). Soubor STL byl importován do CAD softwaru

- Navržené dvě části budou exportovány jako soubor STL a nahrávají do softwaru 3D tiskárny.

  • Obturator bude poté vytištěn pomocí pryskyřice a zubů pro protézy.
  • Vytištěný obturátor bude vyzkoušen, dva magnety, jeden přední a druhý budou zvednut a poté vloží do úst pacienta.
  • Pacient bude opět poučen ohledně péče o protézu a údržbu hygieny tak dříve. Pacient bude také instruován, aby nejprve nosil desku pro obturator, a jakmile je to pohodlně sedět, bude vložena část protézy. Během odstranění bude pacient pokyn, aby nejprve jemně odstranil část protézy, aby po částkuratoru, jak bylo dříve uvedeno, jemně uvolnil magnetickou přitažlivost. Pacient se přestane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vas bolesti
Časové okno: šest měsíců
1-pacienti použili vizuální analogovou stupnici (VAS) k tomu, aby si pohodlili svou úroveň bolesti, přičemž 10 představuje nejzávažnější bolest.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník Gothenburg Trismus (GTQ)
Časové okno: šest měsíců
Zdá se, že GTQ je nejspolehlivějším nástrojem pro měření trismu, který je nyní k dispozici, protože komplexnější posouzení TISMUS a jeho účinky na léčbu vyžaduje vícerozměrné, samostatné, TISMUS-specifické opatření, což GTQ nabízí. Jeho širší použitelnost by umožnila konzistentní zaznamenávání problémů souvisejících s TISMUS a šanci získat zpětnou vazbu k pacientům o výsledcích léčby. Aktualizovaná verze GTQ měla 13 položek rozložených na třech doménách: stravovací omezení (4 položky), problémy související s čelistí (6 položek) a svalový stres (3 položky). Skóre na vypočtené stupnici se liší od 0 do 100.
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marwa Ahmed Aboelez, Assistant professor, Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R.25.04.3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spokojenost pacienta

Předplatit