Hodnocení spokojenosti pacienta po konstrukci protézy maxillary obturator pro omezené otevření úst v maxilofaciálních případech: Překročte randomizované klinické studie
Hodnocení pohodlí a spokojenosti pacienta po konstrukci protézy maxillary obturator pro omezené otevření úst v maxilofaciálních případech s různými přístupy: Překročte randomizované klinické studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kvalita života pacienta je často negativně ovlivněna rakovinou ústní dutiny, což je vážný stav. Léčba rakoviny ústní dutiny, která zahrnuje záření, chemoterapii a chirurgický zákrok, může vést k několika perorálním komplikacím, včetně trismu, xerostomie, dysgeusie, odontogenních infekcí a osteoradionekózy.
Cíl: Tato studie si klade za cíl prozkoumat pohodlí a spokojenost pacienta po konstrukci maxilárního prozatímního obturátora pro radiační indukovaný trism v maxilofaciálních případech s různými přístupy: konvenční a digitální výrobní procesy.
Metodika: Současná studie crossoveru bude provedena na 30 maxilofaciálních pacientů s maxilární defektem s omezeným otevřením úst ve věku od 50 do 65 let, bude vybrána pro studii z maxilofaciální kliniky protectodontického oddělení, fakulta stomatologie, zakrývá se maximální dojem o maximálním domovnu, který bude zakrývá, že je nevolný, zakrývá se, že je nevolet, že je nevolet, který je zakrývá, že je nevolný, a to, že je zakrývá nevolnost, že je nevolný, zakrývá se, že je nevolný, a to, že je nevolet, a to, že je nevolný, a bude zakrývat maximální dojem o maximální dohodu, která bude zakrývá, že je nevolet, a to, že je zakrývá, že je nevolný, a to, že je zakrývá nevolnost, že je nevolný, a to, že je zakrývá nevolnost. Defekt a blokování všech nepříznivých podřízků s mokrým měřidlem. V jednoduché randomizované metodě dostane 15 pacientů obturátor vyrobené digitální metodou. Dalších 15 pacientů bude obdrženo obturátorem vyrobeným konvenční metodou Pohodlí a spokojenost pacienta Pohodlí a spokojenost vizuálním analogovým měřítkem (VAS), a Gothenburg Trissus dotazník (GTQ) okamžitě po dotaze: T0 Poté, co je izoruje, a poté, až po měsících po měsících po občanu, je to, že je to, a po měsících a po měsících, a poté, co je obuv. Vložení obturátoru, T2 = šest měsíců po zavedení obturátoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient s jednostrannou celkovou maxillektomií.
Bez jakýchkoli známek zánětu v oblasti vady. Velikost vady je velká.
Kritéria pro vyloučení:
Pacient stále dostává záření. Velikost vady je malá. Vady jsou výsledkem traumatu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti obdrží obturátor vyrobený konvenční metodou
Přes získané obsazení bude vyrobena deska pro obturator s dutým cilb (pomocí techniky ztracené soli).
Obturator bude hotový a vyleštěný a doručen pacientovi.
|
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti obdrží obturátor vyrobený digitální metodou
Extraorální skenování bude provedeno pro obsazení a virtuální model bude generován pomocí digitálního softwaru a exportován jako standardní soubor tessellační jazyk (STL). Soubor STL byl importován do CAD softwaru - Navržené dvě části budou exportovány jako soubor STL a nahrávají do softwaru 3D tiskárny. |
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vas bolesti
Časové okno: šest měsíců
|
1-pacienti použili vizuální analogovou stupnici (VAS) k tomu, aby si pohodlili svou úroveň bolesti, přičemž 10 představuje nejzávažnější bolest.
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Gothenburg Trismus (GTQ)
Časové okno: šest měsíců
|
Zdá se, že GTQ je nejspolehlivějším nástrojem pro měření trismu, který je nyní k dispozici, protože komplexnější posouzení TISMUS a jeho účinky na léčbu vyžaduje vícerozměrné, samostatné, TISMUS-specifické opatření, což GTQ nabízí.
Jeho širší použitelnost by umožnila konzistentní zaznamenávání problémů souvisejících s TISMUS a šanci získat zpětnou vazbu k pacientům o výsledcích léčby.
Aktualizovaná verze GTQ měla 13 položek rozložených na třech doménách: stravovací omezení (4 položky), problémy související s čelistí (6 položek) a svalový stres (3 položky).
Skóre na vypočtené stupnici se liší od 0 do 100.
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marwa Ahmed Aboelez, Assistant professor, Mansoura University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R.25.04.3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spokojenost pacienta
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy