- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07093229
- Procès original
Ostéoarthrose du genou chez les personnes âgées - Analyse de la marche
L'analyse de la marche comme mesure de la performance physique dans la gestion de l'arthrose bilatérale du genou chez les personnes âgées
Les enquêteurs effectuent une étude contrôlée prospective et évaluent les paramètres de la marche chez les patients âgés bilatéraux sur l'arthrose du genou (KOA) avec un programme de système sans fil - BTS G, programme pré et post-réhabilitation. L'évaluation complète comprend: l'examen échographique, les paramètres de démarche et l'échelle fonctionnelle.
Les enquêteurs enquêtent sur l'impact réel du programme complet de réadaptation, avec contrôle de la marche, sur les performances physiques et le statut fonctionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
- Autre: Examen échographique des muscles quadriceps (gauche / droite) et analyse de la démarche
- Autre: Mesures d'électrothérapie: stimulation nerveuse transcutanée, échographie et laser à faible intensité; Chacun quotidien, appliqué sur les deux membres inférieurs, pendant 10 jours. Mesures cinétiques quotidiennement
- Autre: Formation en démarche
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Craiova, Roumanie, 1100
- Diana Kamal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants de plus de 65 ans diagnostiqués avec KOA selon les critères de l'ACR, également acceptés dans notre pays;
- Au moins 5 ans de progression de la maladie;
- genou douloureux pendant une période de 48 heures après l'activité physique;
- absence de blessures au genou au moins 6 mois auparavant;
- absence de perturbations majeures dans l'alignement du plan frontal du genou;
- Les participants avec d'autres comorbidités, mais bien contrôlés, comme: hypertension artérielle, dyslipidémie et diabète de sucré de type II; des antécédents d'un ulcère gastro-intestinal supérieur symptomatique ou compliqué;
- Conformité à l'exercice physique pendant le programme de soins de santé.
Critères d'exclusion:
- des conditions médicales instables empêchant le patient de participer aux programmes de réadaptation,
- Histoire du remplacement du genou,
- neurologique ou toute autre condition affectant la force ou la fonction des membres inférieurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Expérimental: groupe d'étude.
Les participants âgés diagnostiqués avec le KOA bilatéral recevront un programme de réadaptation complet (10 séances de mesures d'électrothérapie - stimulation nerveuse transcutanée, échographie et traitement laser à faible intensité; 6 semaines de mesures cinétiques et de formation de la marche).
Précédent, tous les participants seront complets de la marche clinique, de l'échographie et de l'évaluation fonctionnelle.
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Examen échographique (initial et après 3 mois) - avec Sonoscape S9PRO; Les chercheurs examinent l'épaisseur du groupe musculaire quadriceps entre l'interface de muscle gras superficiel et le cortex du fémur et calculent l'indice musculaire quadriceps comme somme de l'épaisseur musculaire RT et LT CM / HEET2 (M2). L'examen est effectué par un échographateur qualifié. L'examen est effectué en tête-à-tête dans un cadre privé où seul le participant et l'échographier sont présents. Analyse de la démarche avec système sans fil - BTS G-Walk; Les enquêteurs considèrent quatre paramètres de démarche: le test de temps en cours (TUG) chronométré, indice de symétrie, test de marche de six minutes (6 MWT) et cadence de marche ou cadence moyenne (étapes / min).
Autres noms:
La formation à la marche est l'aspect distinctif du programme de réadaptation.
Habituellement, la formation KOA comprend uniquement des mesures cinétiques, sans formation de contrôle de la démarche
Autres noms:
Ce type d'entraînement cinétique spécial comprend des exercices de Frenkel pour les muscles des membres inférieurs et les exercices virtuels / miroir pour différents types de démarche
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Comparateur actif: Groupe témoin
Comparateur actif: le groupe témoin de groupe témoin ne recevra que 10 séances d'électrothérapie (stimulation nerveuse transcutanée, échographie et traitement laser à faible intensité) et 6 semaines de mesures cinétiques, sans formation de contrôle de la démarche.
Auparavant, tous les participants seront complets de la démarche clinique, de l'échographie et de l'évaluation fonctionnelle.
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Examen échographique (initial et après 3 mois) - avec Sonoscape S9PRO; Les chercheurs examinent l'épaisseur du groupe musculaire quadriceps entre l'interface de muscle gras superficiel et le cortex du fémur et calculent l'indice musculaire quadriceps comme somme de l'épaisseur musculaire RT et LT CM / HEET2 (M2). L'examen est effectué par un échographateur qualifié. L'examen est effectué en tête-à-tête dans un cadre privé où seul le participant et l'échographier sont présents. Analyse de la démarche avec système sans fil - BTS G-Walk; Les enquêteurs considèrent quatre paramètres de démarche: le test de temps en cours (TUG) chronométré, indice de symétrie, test de marche de six minutes (6 MWT) et cadence de marche ou cadence moyenne (étapes / min).
Autres noms:
La formation à la marche est l'aspect distinctif du programme de réadaptation.
Habituellement, la formation KOA comprend uniquement des mesures cinétiques, sans formation de contrôle de la démarche
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance physique - Analyse de la démarche
Délai: 3 mois
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Test de chronométrage (remorqueur) chronométré (secondes) - Les participants se sont levés d'une chaise armée, ont marché à un rythme sûr et confortable jusqu'à une ligne à 3 m, ont franchi la ligne, tourné et retourné en position assise sur la chaise; Aucun des patients n'a utilisé une aide à la marche et le temps pour terminer la tâche n'a été enregistré.
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3 mois
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Performance physique - Analyse de la démarche
Délai: 3 mois
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Test de marche de six minutes (6 MWT) - "à distance de marche" (mètres) et "cadence moyenne" (marches / minute).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut fonctionnel - Qualité de vie
Délai: 3 mois
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L'échelle WOMAC contient 24 questions spécifiques divisées en trois domaines: la douleur (P-Womac; 5 éléments), la rigidité (S-WOMAC; 2 éléments) et la fonction physique (PF-WOMAC; 17 éléments).
Le score de chaque question varie de 0 à 4. Le score 0 équivaut à un statut fonctionnel maximal et les scores élevés 96 indiquent un statut minimum, avec une perturbation élevée dans les tâches quotidiennes.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index musculaire quadriceps
Délai: 3 mois
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À l'examen échographique, après avoir établi le point médian entre la pointe du Grand Trochanter et la ligne articulaire latérale du genou, les chercheurs identifient le tissu musculaire; L'épaisseur du muscle quadriceps (en centimètres) est établie en mesurant l'espace entre le cortex du fémur et donc le fascia musculaire le plus superficiel.
L'indice musculaire des quadriceps est calculé comme la somme des deux quadriceps épaisseur musculaire droite et centimètres gauche / hauteur carrée du participant (mètres carrés).
Le participant est un examen avec le genou étendu.
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3 mois
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Performance physique - Analyse de la démarche. Index de symétrie
Délai: 3 mois
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Index de symétrie - Pour la capacité du participant à avoir un modèle identique d'accélération et de décélération de leur centre de masse, quel que soit le côté du cycle de la marche
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Filantropia Hospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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