- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07093229
- Juicio original
Osteoartritis de rodilla en personas mayores - Análisis de la marcha
Análisis de la marcha como medida del rendimiento físico en el manejo de la osteoartritis de rodilla bilateral en personas mayores
Los investigadores realizan un estudio prospectivo controlado y evalúan los parámetros de la marcha en pacientes de ancianos de osteoartritis de rodilla bilateral (KOA) con sistema inalámbrico: BTS G-Walk, programa previo y posterior a la rehabilitación. La evaluación completa incluye: examen de ultrasonido, parámetros de la marcha y escala funcional.
Los investigadores investigan el impacto real del programa completo de rehabilitación, con control de la marcha, en el rendimiento físico y el estado funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Examen de ultrasonido de los músculos cuádriceps (izquierda/derecha) y análisis de la marcha
- Otro: Medidas de electroterapia: estimulación nerviosa transcutánea, ultrasonido y láser de baja intensidad; Cada uno diariamente, aplicado en ambas extremidades inferiores, durante 10 días. Medidas cinéticas diarias
- Otro: Entrenamiento de la marcha
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Craiova, Rumania, 1100
- Diana Kamal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes mayores de 65 años diagnosticados con KOA según los criterios de ACR, también aceptados en nuestro país;
- Al menos 5 años de progresión de la enfermedad;
- rodilla dolorosa por un período de 48 horas después de la actividad física;
- ausencia de lesiones de rodilla al menos 6 meses antes;
- ausencia de perturbaciones importantes en la alineación del plano frontal de la rodilla;
- participantes con otras comorbilidades, pero bien controlados, como: hipertensión arterial, dislipidemia y diabetes mellitus tipo II; antecedentes de una úlcera gastrointestinal superior sintomática o complicada;
- Cumplimiento del ejercicio físico durante el programa de atención médica.
Criterios de exclusión:
- condiciones médicas inestables que evitan que el paciente participe en los programas de rehabilitación,
- Historia del reemplazo de la rodilla,
- neurológica o cualquier otra condición que afecte la resistencia o la función de las extremidades inferiores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Experimental: grupo de estudio.
Los participantes de ancianos diagnosticados con KOA bilateral recibirán un programa de rehabilitación completo (10 sesiones de medidas de electroterapia: estimulación nerviosa transcutánea, ultrasonido y tratamiento con láser de baja intensidad; 6 semanas de medidas cinéticas y entrenamiento de la marcha).
Anteriormente, todos los participantes serán una evaluación completa de la marcha clínica, ultrasonida y funcional.
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Examen de ultrasonido (inicial y después de 3 meses) - con Sonoscape S9Pro; Los investigadores examinan el grosor del grupo muscular cuádriceps entre la interfaz de grasa superficial y la corteza del fémur y calculan el índice muscular cuádriceps como suma de espesor muscular RT y LT CM/altura2 (M2). El examen es realizado por un ecografista calificado. El examen se lleva a cabo de manera individual en un entorno privado donde solo el participante y el ecografista están presentes. Análisis de la marcha con sistema inalámbrico - BTS G -Walk; Los investigadores consideran cuatro parámetros de la marcha: prueba de ascenso cronometrada (TUG), índice de simetría, prueba de seis minutos a pie (6 MWT) y cadencia de caminata o cadencia promedio (pasos/min).
Otros nombres:
El entrenamiento de la marcha es el aspecto distinguido en el programa de rehabilitación.
Por lo general, el entrenamiento KOA incluye solo medidas cinéticas, sin entrenamiento de control de la marcha
Otros nombres:
Este tipo de entrenamiento cinético especial incluye ejercicios de Frenkel para músculos de las extremidades inferiores y ejercicios virtuales / espejo para diferentes tipos de marcha.
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Comparador activo: Grupo de control
Comparador activo: el grupo de control de control Grupo recibirá solo 10 sesiones de electroterapia (estimulación nerviosa transcutánea, ultrasonido y tratamiento con láser de baja intensidad) y 6 semanas de medidas cinéticas, sin entrenamiento de control de la marcha.
Anteriormente, todos los participantes serán una marcha clínica completa, ultrasonido y evaluación funcional.
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Examen de ultrasonido (inicial y después de 3 meses) - con Sonoscape S9Pro; Los investigadores examinan el grosor del grupo muscular cuádriceps entre la interfaz de grasa superficial y la corteza del fémur y calculan el índice muscular cuádriceps como suma de espesor muscular RT y LT CM/altura2 (M2). El examen es realizado por un ecografista calificado. El examen se lleva a cabo de manera individual en un entorno privado donde solo el participante y el ecografista están presentes. Análisis de la marcha con sistema inalámbrico - BTS G -Walk; Los investigadores consideran cuatro parámetros de la marcha: prueba de ascenso cronometrada (TUG), índice de simetría, prueba de seis minutos a pie (6 MWT) y cadencia de caminata o cadencia promedio (pasos/min).
Otros nombres:
El entrenamiento de la marcha es el aspecto distinguido en el programa de rehabilitación.
Por lo general, el entrenamiento KOA incluye solo medidas cinéticas, sin entrenamiento de control de la marcha
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento físico - Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: 3 meses
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Prueba de ascenso (remolcado) (segundos) cronometrada: los participantes se pusieron de pie de una silla armada, caminaron a un ritmo seguro y cómodo a una línea a 3 m de distancia, cruzaron la línea, se volvieron y regresaron a una posición sentada en la silla; Ninguno de los pacientes usó una ayuda para caminar y se registró el tiempo para completar la tarea.
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3 meses
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Rendimiento físico - Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: 3 meses
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Prueba de caminata de seis minutos (6 MWT) - "Distancia a pie" (metros) y "cadencia promedio" (pasos/minuto).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado funcional: calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala WOMAC contiene 24 preguntas específicas divididas en tres dominios: dolor (P-Womac; 5 ítems), rigidez (S-Womac; 2 ítems) y función física (PF-WOMAC; 17 ítems).
La puntuación de cada pregunta varía de 0 a 4. La puntuación 0 es equivalente al estado funcional máximo y las puntuaciones altas 96 indica un estado mínimo, con una alta interrupción en las tareas diarias.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice muscular cuádriceps
Periodo de tiempo: 3 meses
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En el examen de ultrasonido, después de establecer el punto medio entre la punta del trocánter mayor y la línea articular lateral de la rodilla, los investigadores identifican el tejido muscular; El grosor del músculo cuádriceps (en centímetros) se establece midiendo el espacio entre la corteza del fémur y, por lo tanto, la fascia muscular más superficial.
El índice muscular de cuádriceps se calcula como suma de los centímetros del espesor muscular de los cuádriceps derecha e izquierda/ altura cuadrada participante (metros cuadrados).
El participante es un examen con la rodilla extendida.
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3 meses
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Rendimiento físico - Análisis de la marcha. Índice de simetría
Periodo de tiempo: 3 meses
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Índice de simetría: para la capacidad del participante para tener un modelo idéntico de aceleración y desaceleración de su centro de masa, independientemente del lado del ciclo de la marcha
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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