Effet de l'empagliflozine sur l'inflammation (EMPANTINFLAM)
Essai randomisé pour évaluer les effets anti-inflammatoires de l'empagliflozine après une ICP
L'empagliflozine est un médicament administré pour abaisser la glycémie. Il est utilisé dans le traitement du diabète. Cependant, il a été démontré qu'il améliore les symptômes et la survie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Le mécanisme exact de cet effet n'est actuellement pas clairement compris.
Il émet l'hypothèse que l'empagliflozine possède d'autres propriétés que l'abaissement de la glycémie, ce qui peut expliquer son efficacité. L'une de ces propriétés est un effet anti-inflammatoire.
Pour documenter cela, nous utilisons un modèle d'inflammation suite à une angioplastie coronaire percutanée. Nous savons que les patients qui reçoivent un stent développeront une inflammation après la pose du stent. Cela est documenté par un niveau plus élevé de protéine C-réactive 24 heures après l'intervention.
Les patients qui participeront à l'étude recevront de l'empagliflozine ou un comprimé placebo pendant 3 jours avant la procédure de revascularisation. La CRP et d'autres marqueurs inflammatoires seront mesurés avant l'intervention et 24 heures plus tard. L'objectif est de démontrer une augmentation plus faible de la CRP après l'intervention chez les patients traités avec de l'empagliflozine par rapport à ceux qui ont reçu un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rabih R Azar, MD, MPH
- Numéro de téléphone: +9613590999
- E-mail: razarmd@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Georges G Hage, MD
- Numéro de téléphone: +9613284724
- E-mail: georgesjuniorhage@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Beyrouth
-
Beirut, Beyrouth, Liban, 00000
- Recrutement
- Hotel Dieu de France
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Contact:
- Georges Dabar, MD
- Numéro de téléphone: +9611615300
- E-mail: georges.dabar@usj.edu.lb
-
Contact:
- Louisette Joubran
- Numéro de téléphone: +9611615300
- E-mail: louisette.joubran@hdf.esj.edu.lb
-
Sous-enquêteur:
- Georges Hage, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- • Patients atteints de coronaropathie stable qui sont programmés de manière élective pour une ICP sur une lésion de novo dans une artère coronaire native
Critères d'exclusion :
• Patients ayant pris un inhibiteur du SGLT-2 au cours du dernier mois
- Patients recevant tout médicament anti-inflammatoire : immunosuppresseur, stéroïdes, AINS…
- Patients présentant des affections inflammatoires sous-jacentes telles que la polyarthrite rhumatoïde, une infection, une malignité active
- Patients ayant présenté un syndrome coronarien aigu au cours du dernier mois
- Intervention sur une lésion resténotique ou une lésion dans un pontage veineux saphène
- Clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min
- Patients traités avec des dispositifs autres que des ballonnets et des stents (lithotripsie, athérectomie rotationnelle…)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Contrôle placebo
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Le patient recevra un placebo correspondant par voie orale 1 comprimé par jour, en commençant au moins 2 jours avant l'ICP prévue et le jour de l'ICP.
Le patient recevra ainsi au moins 3 doses d'empagliflozine avant l'intervention
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Comparateur actif: empagliflozine
Patients qui recevront de l'empagliflozine
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Le patient recevra 10 mg d'empagliflozine par voie orale par jour, en commençant au moins 2 jours avant l'ICP prévue et le jour de l'ICP.
Le patient recevra ainsi au moins 3 doses d'empagliflozine avant l'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de la CRP
Délai: au départ et 18 à 24 heures après une ICP
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La CRP à haute sensibilité sera mesurée immédiatement avant et 18 à 24 heures après l'angioplastie coronaire percutanée
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au départ et 18 à 24 heures après une ICP
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rabih R Azar, MD, MPH, Hotel Dieu de Frace
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEHDF 2511
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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