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엠파글리플로진의 염증에 대한 효과 (EMPANTINFLAM)

2025년 12월 6일 업데이트: Rabih Azar, Hotel Dieu de France Hospital

임파글리플로진의 PCI 후 항염증 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험

엠파글리플로진은 혈당을 낮추기 위해 투여되는 약물입니다. 당뇨병 치료에 사용됩니다. 그러나 심부전으로 고통받는 환자의 증상과 생존율을 개선하는 것으로 나타났습니다. 이 효과의 정확한 메커니즘은 현재 명확하게 이해되지 않고 있습니다.

그는 엠파글리플로진이 혈당 강하 외에도 효능을 설명할 수 있는 다른 특성을 가지고 있다고 가정합니다. 이러한 특성 중 하나는 항염증 효과입니다.

이를 문서화하기 위해 경피적 관상동맥 스텐팅 후 염증 모델을 사용하고 있습니다. 스텐트를 받는 환자는 스텐팅 후 염증이 발생할 것입니다. 이는 시술 24시간 후 더 높은 C-반응성 단백질 수준으로 문서화됩니다.

연구에 참여할 환자는 혈관 재생 시술 3일 전에 엠파글리플로진 또는 위약 알약을 받게 됩니다. CRP 및 기타 염증 표지자는 중재 전과 24시간 후에 측정됩니다. 목표는 엠파글리플로진으로 치료받은 환자와 위약을 받은 환자 간에 중재 후 CRP 상승이 낮아짐을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • • 안정적인 관상동맥질환(CAD)을 가진 환자로서, 자가 관상동맥의 신생 병변에 대해 계획적으로 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 예정한 경우

제외 기준:

  • • 지난 한 달 동안 SGLT-2 억제제를 복용한 환자

    • 항염증 약물(면역억제제, 스테로이드, 비스테로이드성 항염증제 등)을 투여받는 환자
    • 류마티스 관절염, 감염, 활동성 악성 종양과 같은 기저 염증성 질환을 가진 환자
    • 지난 한 달 내 급성 관상동맥 증후군이 발생한 환자
    • 재협착 병변 또는 대복재정맥 이식편의 병변에 대한 중재 시술
    • 크레아티닌 청소율이 30 mL/분 미만인 경우
    • 풍선 및 스텐트 이외의 장치(석쇄술, 회전형 혈관내 절제술 등)로 치료받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 대조군
의약품: 위약
환자는 계획된 PCI 최소 2일 전과 PCI 당일에 시작하여 매일 1정의 일치하는 위약을 경구로 투여받게 됩니다. 환자는 따라서 중재 전에 엠파글리플로진을 최소 3회 투여받게 됩니다.
활성 비교기: 엠파글리플로진
엠파글리플로진을 투여받을 환자
의약품: 엠파글리플로진(SGLT2 억제제)
환자는 계획된 PCI 최소 2일 전과 PCI 당일에 하루 10mg의 엠파글리플로진을 경구 투여받습니다.
따라서 환자는 중재 시술 전 최소 3회의 엠파글리플로진 투여를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRP 변화
기간: PCI 전 및 PCI 후 18-24시간
고감도 CRP는 PCI 직전과 PCI 후 18-24시간 이내에 측정됩니다.
PCI 전 및 PCI 후 18-24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hotel Dieu de France Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Rabih R Azar, MD, MPH, Hotel Dieu de Frace

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEHDF 2511

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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우리는 모든 환자 데이터를 공유할 수 있습니다: 인구 통계, 중재 특성, 시술 전후의 마커 수준

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연구 종료 시점부터 최소 3년간

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연구자, 학술지 편집자. 이메일을 통해 저희에게 연락하실 수 있습니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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