Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Empagliflozin på inflammation (EMPANTINFLAM)

6. december 2025 opdateret af: Rabih Azar, Hotel Dieu de France Hospital

Randomiseret forsøg til evaluering af de antiinflammatoriske effekter af Empagliflozin efter PCI

Empagliflozin er et lægemiddel, der gives for at sænke glukoseniveauet. Det anvendes i behandlingen af diabetes. Det har dog vist sig at forbedre symptomer og overlevelse hos patienter, der lider af hjertesvigt. Den nøjagtige mekanisme bag denne effekt er i øjeblikket ikke klart forstået.

Han formoder, at empagliflozin har andre egenskaber end glukosesænkning, der kan forklare dens effektivitet. En af disse egenskaber er en antiinflammatorisk virkning.

For at dokumentere dette bruger vi en model for inflammation efter perkutan koronar stentning. Vi ved, at patienter, der får en stent, vil udvikle inflammation efter stentning. Dette dokumenteres ved et højere niveau af C-reaktivt protein 24 timer efter indgrebet.

Patienter, der deltager i studiet, vil modtage empagliflozin eller en placebo-tablet i 3 dage før revaskulariseringsproceduren. CRP og andre inflammatoriske markører vil blive målt før interventionen og 24 timer senere. Målet er at påvise et mindre stigning i CRP efter intervention hos patienter behandlet med empagliflozin sammenlignet med dem, der har modtaget en placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter med stabil KAD, der er planlagt til elektiv PCI på en de novo-læsion i en indfødt koronararterie

Eksklusionskriterier:

  • • Patienter, der har taget en SGLT-2-hæmmer i den sidste måned

    • Patienter, der modtager antiinflammatorisk medicin: immunosuppressiv, steroider, NSAID...
    • Patienter med underliggende inflammatoriske tilstande som reumatoid arthritis, infektion, aktiv malignitet
    • Patienter med et akut koronart syndrom inden for den sidste måned
    • Intervention på en restenotisk læsion eller læsion i en vena saphena graft
    • Kreatininclearance mindre end 30 mL/min
    • Patienter, der behandles med andre enheder end balloner og stents (litotripsi, rotationsaterektomi...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kontrol
Medicin: Placebo
Patienten vil modtage en matchende placebo PO 1 tablet om dagen, startende mindst 2 dage før planlagt PCI og på dagen for PCI. Patienten vil således modtage mindst 3 doser empagliflozin inden indgrebet
Aktiv komparator: empagliflozin
Patienter, der vil modtage empagliflozin
Medicin: Empagliflozin (SGLT2i)
Patienten vil modtage 10 mg empagliflozin PO dagligt, startende mindst 2 dage før planlagt PCI og på dagen for PCI. Patienten vil dermed modtage mindst 3 doser empagliflozin før interventionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRP-ændring
Tidsramme: baseline og 18-24 timer efter PCI
Højfølsom CRP måles umiddelbart før og 18-24 timer efter PCI
baseline og 18-24 timer efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hotel Dieu de France Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rabih R Azar, MD, MPH, Hotel Dieu de Frace

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEHDF 2511

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele alle patientdata: demografi, karakteristika for intervention, markørniveauer før og efter proceduren

IPD-delingstidsramme

Ved studiet afslutning og i mindst 3 år efter afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Forskningsledere, tidsskriftredaktører. De kan kontakte os via e-mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCI

Kliniske forsøg med Empagliflozin (SGLT2i)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner