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エンパグリフロジンの炎症への影響 (EMPANTINFLAM)

2025年12月6日 更新者：Rabih Azar、Hotel Dieu de France Hospital

PCI後のエンパグリフロジンの抗炎症効果を評価する無作為化比較試験

エンパグリフロジンは、血糖値を下げるために投与される薬剤です。 これは糖尿病の治療に使用されます。 しかしながら、心不全に苦しむ患者の症状と生存率を改善することが示されました。 この効果の正確なメカニズムは、現在明確には理解されていません。

彼は、エンパグリフロジンには血糖降下以外の特性があり、その有効性を説明できると仮説を立てています。 これらの特性の一つは、抗炎症効果です。

これを裏付けるために、経皮的冠動脈ステント留置後の炎症モデルを使用しています。 ステントを留置した患者は、ステント留置後に炎症を発症することがわかっています。 これは、処置後24時間のC反応性タンパク質の高レベルによって裏付けられます。

研究に参加する患者は、血行再建術の3日前からエンパグリフロジンまたはプラセボ錠剤を受け取ります。 CRPおよび他の炎症マーカーは、介入前および24時間後に測定されます。 目的は、エンパグリフロジンで治療された患者とプラセボを受けた患者を比較して、介入後のCRPの上昇が低いことを実証することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • • 安定した冠動脈疾患を有し、新規冠動脈病変に対する経皮的冠動脈形成術（PCI）が予定されている患者

除外基準:

  • • 過去1ヶ月間にSGLT-2阻害薬を服用していた患者

    • 抗炎症薬（免疫抑制剤、ステロイド、NSAIDなど）を投与されている患者
    • 関節リウマチ、感染症、活動性悪性腫瘍などの基礎炎症性疾患を有する患者
    • 過去1ヶ月以内に急性冠症候群を発症した患者
    • 再狭窄病変または大伏在静脈グラフト病変に対する治療
    • クレアチニンクリアランスが30 mL/分未満の患者
    • バルーンおよびステント以外のデバイス（リトトリプシー、回転式アテレクトミーなど）による治療を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ対照
薬：プラセボ
患者は、予定されたPCIの少なくとも2日前からPCI当日まで、1日1錠のマッチングプラセボを経口投与されます。 したがって、患者は介入前に少なくとも3回のエンパグリフロジン投与を受けます。
アクティブコンパレータ：エンパグリフロジン
エンパグリフロジンを受ける患者
薬：エンパグリフロジン（SGLT2阻害薬）
患者は計画されたPCIの少なくとも2日前から、およびPCI当日に、経口でエンパグリフロジン10 mgを1日1回投与される。 これにより、患者は介入前に少なくとも3回分のエンパグリフロジンを投与されることになる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRP変化
時間枠：ベースライン時およびPCI後18〜24時間
高感度CRPは、PCIの直後と18〜24時間後に測定されます
ベースライン時およびPCI後18〜24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hotel Dieu de France Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Rabih R Azar, MD, MPH、Hotel Dieu de Frace

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月6日

最初の投稿 (実際)

2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月6日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEHDF 2511

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての患者データを共有できます：人口統計、介入の特性、処置前後のマーカーレベル

IPD 共有時間枠

研究終了時および完了後少なくとも3年間

IPD 共有アクセス基準

研究者、ジャーナル編集者。 メールでお問い合わせください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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