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Efecto de la Empagliflozina sobre la Inflamación (EMPANTINFLAM)

6 de diciembre de 2025 actualizado por: Rabih Azar, Hotel Dieu de France Hospital

Ensayo Aleatorizado para Evaluar los Efectos Antiinflamatorios de Empagliflozina Tras ICP

La empagliflozina es un fármaco administrado para reducir la glucosa. Se utiliza en el tratamiento de la diabetes. Sin embargo, se demostró que mejora los síntomas y la supervivencia de pacientes que padecen insuficiencia cardíaca. El mecanismo exacto de este efecto actualmente no se comprende claramente.

Él hipotetiza que la empagliflozina tiene otras propiedades además de la reducción de glucosa, que pueden explicar su eficacia. Una de estas propiedades es un efecto antiinflamatorio.

Para documentar esto, estamos utilizando un modelo de inflamación tras la colocación percutánea de un stent coronario. Sabemos que los pacientes que reciben un stent desarrollarán inflamación tras la colocación del stent. Esto se documenta mediante un nivel más alto de proteína C reactiva 24 horas después del procedimiento.

Los pacientes que participarán en el estudio recibirán empagliflozina o una tableta de placebo durante 3 días antes del procedimiento de revascularización. Se medirán la PCR y otros marcadores inflamatorios antes de la intervención y 24 horas después. El objetivo es demostrar un aumento menor de la PCR tras la intervención en pacientes tratados con empagliflozina frente a aquellos que han recibido un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rabih R Azar, MD, MPH
  • Número de teléfono: +9613590999
  • Correo electrónico: razarmd@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Líbano
    • Beyrouth
      • Beirut, Beyrouth, Líbano, 00000
        • Reclutamiento
        • Hotel Dieu de France
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Georges Hage, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes con enfermedad arterial coronaria estable programados electivamente para ICP en una lesión de novo en una arteria coronaria nativa

Criterios de exclusión:

  • • Pacientes que han estado tomando un inhibidor de SGLT-2 durante el último mes

    • Pacientes que reciben cualquier medicamento antiinflamatorio: inmunosupresor, esteroides, AINE...
    • Pacientes con enfermedades inflamatorias subyacentes como artritis reumatoide, infección, neoplasia maligna activa
    • Pacientes con síndrome coronario agudo en el último mes
    • Intervención en una lesión reestenótica o lesión en un injerto de vena safena
    • Aclaramiento de creatinina inferior a 30 mL/min
    • Pacientes tratados con dispositivos distintos a balones y stents (litotricia, aterectomía rotacional...)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Control con placebo
Droga: Placebo
El paciente recibirá un placebo coincidente por vía oral, 1 comprimido al día, comenzando al menos 2 días antes de la ICP planificada y el día de la ICP. El paciente recibirá así al menos 3 dosis de empagliflozina antes de la intervención
Comparador activo: empagliflozina
Pacientes que recibirán empagliflozina
Droga: Empagliflozina (SGLT2i)
El paciente recibirá 10 mg de empagliflozina por vía oral al día, comenzando al menos 2 días antes de la ICP programada y el día de la ICP. Por lo tanto, el paciente recibirá al menos 3 dosis de empagliflozina antes de la intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de PCR
Periodo de tiempo: baseline y 18-24 horas después del pci
Se medirá la proteína C reactiva de alta sensibilidad inmediatamente antes y 18-24 horas después de la ICP
baseline y 18-24 horas después del pci

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hotel Dieu de France Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Rabih R Azar, MD, MPH, Hotel Dieu de Frace

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEHDF 2511

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Podemos compartir todos los datos de los pacientes: datos demográficos, características de la intervención, niveles de marcadores antes y después del procedimiento

Marco de tiempo para compartir IPD

Al final del estudio y durante al menos 3 años después de su finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores, editores de revistas. Pueden ponerse en contacto con nosotros por correo electrónico

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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