Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv empagliflozinu na zánět (EMPANTINFLAM)

6. prosince 2025 aktualizováno: Rabih Azar, Hotel Dieu de France Hospital

Randomizovaná studie k vyhodnocení protizánětlivých účinků empagliflozinu po PCI

Empagliflozin je lék podávaný ke snížení hladiny glukózy. Používá se při léčbě diabetu. Bylo však prokázáno, že zlepšuje příznaky a přežití pacientů trpících srdečním selháním. Přesný mechanismus tohoto účinku v současné době není jasně pochopen.

Hypotetizuje se, že empagliflozin má kromě snižování glukózy i další vlastnosti, které mohou vysvětlit jeho účinnost. Jednou z těchto vlastností je protizánětlivý účinek.

K dokumentaci tohoto účinku používáme model zánětu po perkutánní koronární intervenci. Víme, že pacienti, kterým je implantován stent, vyvinou po stentování zánět. To je dokumentováno vyšší hladinou C-reaktivního proteinu 24 hodin po zákroku.

Pacienti, kteří se studie zúčastní, obdrží empagliflozin nebo placebo tabletu po dobu 3 dnů před revaskularizačním zákrokem. CRP a další zánětlivé markery budou měřeny před zákrokem a 24 hodin po něm. Cílem je prokázat menší vzestup CRP po zákroku u pacientů léčených empagliflozinem ve srovnání s těmi, kteří dostali placebo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • • Pacienti se stabilní ICHS, kteří jsou plánovaně indikováni k PCI pro de novo lézi v nativní koronární tepně

Vylučovací kritéria:

  • • Pacienti, kteří užívali inhibitor SGLT-2 během posledního měsíce

    • Pacienti, kteří užívají jakékoli protizánětlivé léky: imunosupresiva, steroidy, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)…
    • Pacienti se základním zánětlivým onemocněním, jako je revmatoidní artritida, infekce, aktivní malignita
    • Pacienti s akutním koronárním syndromem během posledního měsíce
    • Intervence na restenotické lézi nebo lézi v žilním štěpu
    • Klírens kreatininu nižší než 30 ml/min
    • Pacienti, kteří jsou léčeni zařízeními jinými než balónky a stenty (lithotripsie, rotační atherektomie…)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Kontrola placeba
Lék: Placebo
Pacient bude dostávat odpovídající placebo 1 tabletu denně perorálně, začínající nejméně 2 dny před plánovanou PCI a v den PCI. Pacient tak dostane nejméně 3 dávky empagliflozinu před zákrokem.
Aktivní komparátor: empagliflozin
Pacienti, kteří dostanou empagliflozin
Lék: Empagliflozin (SGLT2i)
Pacient bude dostávat 10 mg empagliflozinu perorálně denně, začínající nejméně 2 dny před plánovanou PCI a v den PCI. Pacient tak obdrží nejméně 3 dávky empagliflozinu před zákrokem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna CRP
Časové okno: výchozí hodnoty a 18-24 hodin po PCI
Vysoce senzitivní CRP bude měřeno bezprostředně před a 18-24 hodin po PCI
výchozí hodnoty a 18-24 hodin po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hotel Dieu de France Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rabih R Azar, MD, MPH, Hotel Dieu de Frace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEHDF 2511

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Můžeme sdílet všechna data pacientů: demografické údaje, charakteristiky intervence, hladiny markerů před a po zákroku

Časový rámec sdílení IPD

Na konci studie a po dobu alespoň 3 let po jejím ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci, redaktoři časopisů. Mohou nás kontaktovat e-mailem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCI

Klinické studie na Empagliflozin (SGLT2i)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit