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Efeito da Empagliflozina na Inflamação (EMPANTINFLAM)

6 de dezembro de 2025 atualizado por: Rabih Azar, Hotel Dieu de France Hospital

Estudo Randomizado para Avaliar os Efeitos Anti-inflamatórios da Empagliflozina após ICP

A empagliflozina é um fármaco administrado para baixar a glucose. É utilizado no tratamento da diabetes. No entanto, demonstrou melhorar os sintomas e a sobrevivência de doentes que sofrem de insuficiência cardíaca. O mecanismo exato deste efeito não é atualmente claramente compreendido.

Ele hipotetiza que a empagliflozina tem outras propriedades além da redução da glucose, que podem explicar a sua eficácia. Uma destas propriedades é um efeito anti-inflamatório.

Para documentar isto, estamos a usar um modelo de inflamação após angioplastia coronária percutânea. Sabemos que os doentes que recebem um stent desenvolverão inflamação após a colocação do stent. Isto é documentado por um nível mais elevado de Proteína C-Reativa 24 horas após o procedimento.

Os doentes que participarão no estudo receberão empagliflozina ou um comprimido placebo durante 3 dias antes do procedimento de revascularização. A PCR e outros marcadores inflamatórios serão medidos antes da intervenção e 24 horas depois. O objetivo é demonstrar um aumento menor da PCR após a intervenção em doentes tratados com empagliflozina em comparação com aqueles que receberam um placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • • Pacientes com DAC estável que estão programados eletivamente para ICP numa lesão de novo numa artéria coronária nativa

Critérios de Exclusão:

  • • Pacientes que estiveram a tomar um inibidor de SGLT-2 durante o último mês

    • Pacientes que estão a receber qualquer medicação anti-inflamatória: imunossupressor, esteroides, AINEs…
    • Pacientes que têm condições inflamatórias subjacentes, como artrite reumatoide, infeção, neoplasia ativa
    • Pacientes com síndrome coronária aguda no último mês
    • Intervenção numa lesão reestenótica ou lesão num enxerto de veia safena
    • Clearance de creatinina inferior a 30 mL/min
    • Pacientes que são tratados com dispositivos diferentes de balões e stents (litotrícia, aterectomia rotacional…)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Controle de placebo
Medicamento: Placebo
O doente receberá um placebo correspondente VO 1 comprimido por dia, começando pelo menos 2 dias antes da ICP planeada e no dia da ICP. O doente receberá, assim, pelo menos 3 doses de empagliflozina antes da intervenção
Comparador Ativo: empagliflozina
Pacientes que irão receber empagliflozina
Medicamento: Empagliflozina (SGLT2i)
O doente receberá 10 mg de empagliflozina por via oral por dia, começando pelo menos 2 dias antes da ICP planeada e no dia da ICP. O doente receberá, assim, pelo menos 3 doses de empagliflozina antes da intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da PCR
Prazo: linha de base e 18-24 horas após pci
A proteína C reativa de alta sensibilidade será medida imediatamente antes e 18 a 24 horas após a ICP
linha de base e 18-24 horas após pci

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hotel Dieu de France Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Rabih R Azar, MD, MPH, Hotel Dieu de Frace

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEHDF 2511

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Podemos partilhar todos os dados dos doentes: dados demográficos, características da intervenção, níveis de marcadores antes e depois do procedimento

Prazo de Compartilhamento de IPD

No final do estudo e durante pelo menos 3 anos após a sua conclusão

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores, editores de revistas. Podem contactar-nos por e-mail

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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